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進行性固形腫瘍および肝障害患者におけるカバジタキセルの安全性および薬物動態研究

2015年7月20日 更新者：Sanofi

さまざまな程度の肝障害を有する進行性固形腫瘍患者におけるXRP6258（カバジタキセル）の第I相安全性および薬物動態研究

主な目的:

  • さまざまな程度の肝障害を持つ進行性固形腫瘍患者にカバジタキセルを投与した場合の最大耐用量 (MTD) と安全性を決定する
  • さまざまな程度の肝機能障害を持つ患者におけるカバジタキセルの薬物動態 (PK) を決定する
  • この患者集団における投薬に関して処方者をガイドするために、PK 変数と薬力学 (PD) 安全性パラメーターを相関させるため
  • 正常な肝機能を有するがん患者の追加コホートにおいて、ミダゾラムをプローブとして使用し、推奨用量25mg/m^2のカバジタキセルがCYP3A酵素活性に及ぼす影響を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究内容は次のとおりです。

  • スクリーニング段階 (最長 21 日間)。
  • 21 日間の治験治療サイクルからなる治療段階。 毒性が解決されていない場合、サイクル長は追加で最大 12 日まで延長される場合があります。

患者は、許容できない毒性/AE、疾患の進行を経験するか、同意を撤回するか、治験責任医師が患者の投与の中止または研究の打ち切りを決定するか、いずれか早い方になるまで治療を受け続けます。

  • 研究薬の最後の投与後30日間のフォローアップ来院。

カットオフ日は、治療を受けた最後の患者がサイクル 1 とその後の 30 日間の追跡調査を完了した日です。

患者は、治験治療の恩恵を受けており、治験中止基準を満たしていない限り、治療を続けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性の測定可能または測定不可能な非血液がんと診断され、さまざまな程度の肝障害のある患者。 がんは、標準治療に抵抗性であるか、標準治療が存在しないがんでなければなりません。

除外基準:

  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) >2
  • 平均余命 3 か月未満
  • 研究中に大規模な外科手術または放射線療法が必要な場合
  • 別の活動性悪性腫瘍の証拠
  • -登録前の3週間以内に以前の化学療法、他の治験薬、生物学的療法、非細胞毒性標的療法および放射線療法を行っている
  • ギルバート症候群の病歴が知られている患者
  • -カバジタキセルによる治療歴があり、タキサン、ポリソルベート-80、または同様の化学構造を持つ化合物に対する重度（グレード3以上）の過敏症の病歴がある
  • 骨髄移植の既往歴
  • 薬物動態サンプリングの試験期間前または試験期間中の 2 週間以内に、CYP アイソザイムを誘導する、または CYP3A4 活性を阻害することが知られている治療。 薬物動態サンプリング前および薬物動態サンプリング中の 1 週間以内に中程度の阻害剤。
  • 該当するラベルに従って、ミダゾラムに対する禁忌。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1: 正常な肝機能: カバジタキセル

カバジタキセル 25mg/m^2

カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。
薬：カバジタキセル (XRP6258)

剤形:輸液用溶液

投与経路: 静脈内
実験的：コホート 2: 軽度の肝障害: カバジタキセル

カバジタキセル 20mg/m^2

カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。
薬：カバジタキセル (XRP6258)

剤形:輸液用溶液

投与経路: 静脈内
実験的：コホート 3: 中等度の肝障害: カバジタキセル

カバジタキセル 10mg/m^2

カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。
薬：カバジタキセル (XRP6258)

剤形:輸液用溶液

投与経路: 静脈内
実験的：コホート 4: 重度の肝障害: カバジタキセル

カバジタキセル 5 mg/m^2 または 10mg/m^2

カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。
薬：カバジタキセル (XRP6258)

剤形:輸液用溶液

投与経路: 静脈内
実験的：コホート 5: 正常な肝機能: カバジタキセルおよびミダゾラム

カバジタキセル 25mg/m^2

カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。

ミダゾラムは、-1日目と1日目に単回経口投与されます（クロスオーバー）
薬：カバジタキセル (XRP6258)

剤形:輸液用溶液

投与経路: 静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 (3 週間)
臨床有害事象または臨床検査値の異常が、治験責任医師によって評価され、治験委員会によって同意された薬物関連である場合、DLT と定義されます。
サイクル 1 (3 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性調査（身体検査、バイタルサイン、臨床検査）
時間枠：最後の投与から30日以内

身体検査には、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスと徴候と症状が含まれます。

バイタルサインには、体重、体温、血圧、心拍数が含まれます。

臨床検査には、血液学、凝固、生化学、尿検査が含まれます。 臨床検査の異常は、NCI CTCAE v.4.0 に従って等級分けされます。
最後の投与から30日以内
血漿濃度から見たカバジタキセルの薬物動態プロファイル（AUC、Cmax、t1/2、CL、Vss）
時間枠：サイクル 1 (3 週間)
サイクル 1 (3 週間)
CYP3A 酵素活性に対するカバジタキセルの効果
時間枠：-1日目と1日目に単回投与
-1日目と1日目に単回投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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