進行性固形腫瘍および肝障害患者におけるカバジタキセルの安全性および薬物動態研究
さまざまな程度の肝障害を有する進行性固形腫瘍患者におけるXRP6258（カバジタキセル）の第I相安全性および薬物動態研究
主な目的:
- さまざまな程度の肝障害を持つ進行性固形腫瘍患者にカバジタキセルを投与した場合の最大耐用量 (MTD) と安全性を決定する
- さまざまな程度の肝機能障害を持つ患者におけるカバジタキセルの薬物動態 (PK) を決定する
- この患者集団における投薬に関して処方者をガイドするために、PK 変数と薬力学 (PD) 安全性パラメーターを相関させるため
- 正常な肝機能を有するがん患者の追加コホートにおいて、ミダゾラムをプローブとして使用し、推奨用量25mg/m^2のカバジタキセルがCYP3A酵素活性に及ぼす影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
研究内容は次のとおりです。
- スクリーニング段階 (最長 21 日間)。
- 21 日間の治験治療サイクルからなる治療段階。 毒性が解決されていない場合、サイクル長は追加で最大 12 日まで延長される場合があります。
患者は、許容できない毒性/AE、疾患の進行を経験するか、同意を撤回するか、治験責任医師が患者の投与の中止または研究の打ち切りを決定するか、いずれか早い方になるまで治療を受け続けます。
- 研究薬の最後の投与後30日間のフォローアップ来院。
カットオフ日は、治療を受けた最後の患者がサイクル 1 とその後の 30 日間の追跡調査を完了した日です。
患者は、治験治療の恩恵を受けており、治験中止基準を満たしていない限り、治療を続けることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Investigational Site Number 840014
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Investigational Site Number 840013
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Investigational Site Number 840020
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Investigational Site Number 840016
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Investigational Site Number 840002
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Investigational Site Number 840017
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigational Site Number 840003
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Investigational Site Number 840019
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 840012
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site Number 840001
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Investigational Site Number 840021
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0542
- Investigational Site Number 840007
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Investigational Site Number 840010
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 840006
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性の測定可能または測定不可能な非血液がんと診断され、さまざまな程度の肝障害のある患者。 がんは、標準治療に抵抗性であるか、標準治療が存在しないがんでなければなりません。
除外基準:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) >2
- 平均余命 3 か月未満
- 研究中に大規模な外科手術または放射線療法が必要な場合
- 別の活動性悪性腫瘍の証拠
- -登録前の3週間以内に以前の化学療法、他の治験薬、生物学的療法、非細胞毒性標的療法および放射線療法を行っている
- ギルバート症候群の病歴が知られている患者
- -カバジタキセルによる治療歴があり、タキサン、ポリソルベート-80、または同様の化学構造を持つ化合物に対する重度（グレード3以上）の過敏症の病歴がある
- 骨髄移植の既往歴
- 薬物動態サンプリングの試験期間前または試験期間中の 2 週間以内に、CYP アイソザイムを誘導する、または CYP3A4 活性を阻害することが知られている治療。 薬物動態サンプリング前および薬物動態サンプリング中の 1 週間以内に中程度の阻害剤。
- 該当するラベルに従って、ミダゾラムに対する禁忌。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 正常な肝機能: カバジタキセル
カバジタキセル 25mg/m^2 カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。 |
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内 |
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実験的：コホート 2: 軽度の肝障害: カバジタキセル
カバジタキセル 20mg/m^2 カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。 |
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内 |
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実験的：コホート 3: 中等度の肝障害: カバジタキセル
カバジタキセル 10mg/m^2 カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。 |
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内 |
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実験的：コホート 4: 重度の肝障害: カバジタキセル
カバジタキセル 5 mg/m^2 または 10mg/m^2 カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。 |
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内 |
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実験的：コホート 5: 正常な肝機能: カバジタキセルおよびミダゾラム
カバジタキセル 25mg/m^2 カバジタキセルの IV 注入は、各サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に 1 時間かけて行われます。 ミダゾラムは、-1日目と1日目に単回経口投与されます（クロスオーバー） |
剤形:輸液用溶液 投与経路: 静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1 (3 週間)
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臨床有害事象または臨床検査値の異常が、治験責任医師によって評価され、治験委員会によって同意された薬物関連である場合、DLT と定義されます。
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サイクル 1 (3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性調査（身体検査、バイタルサイン、臨床検査）
時間枠：最後の投与から30日以内
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身体検査には、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスと徴候と症状が含まれます。 バイタルサインには、体重、体温、血圧、心拍数が含まれます。 臨床検査には、血液学、凝固、生化学、尿検査が含まれます。 臨床検査の異常は、NCI CTCAE v.4.0 に従って等級分けされます。 |
最後の投与から30日以内
|
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血漿濃度から見たカバジタキセルの薬物動態プロファイル（AUC、Cmax、t1/2、CL、Vss）
時間枠：サイクル 1 (3 週間)
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サイクル 1 (3 週間)
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CYP3A 酵素活性に対するカバジタキセルの効果
時間枠：-1日目と1日目に単回投与
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-1日目と1日目に単回投与
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POP6792
- U1111-1116-5845 (その他の識別子：UTN)
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