Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky kabazitaxelu u pacientů s pokročilými solidními nádory a poškozením jater

20. července 2015 aktualizováno: Sanofi

Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky XRP6258 (kabazitaxel) u pacientů s pokročilým solidním nádorem s různým stupněm poškození jater

Primární cíle:

  • Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a bezpečnosti kabazitaxelu při podávání pacientům s pokročilým solidním nádorem s různým stupněm poškození jater
  • Stanovení farmakokinetiky (PK) kabazitaxelu u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater
  • Korelovat PK proměnné s farmakodynamickými (PD) bezpečnostními parametry s cílem vést předepisující lékaře, pokud jde o dávkování u této populace pacientů
  • Zhodnotit účinek kabazitaxelu v doporučené dávce 25 mg/m^2 na aktivitu enzymu CYP3A za použití midazolamu jako sondy u další skupiny pacientů s rakovinou s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium se skládá z:

  • fáze screeningu (maximální délka 21 dnů).
  • léčebnou fázi s 21denními studijními léčebnými cykly. V případě nevyřešené toxicity může být délka cyklu prodloužena až na maximálně 12 dalších dnů.

Pacienti pokračují v léčbě, dokud se u nich nevyskytnou nepřijatelné toxicity/AE, progrese onemocnění, neodvolají svůj souhlas nebo se zkoušející nerozhodne pacienta přerušit nebo dokud se studie neukončí, podle toho, co nastane dříve.

  • 30denní následná návštěva po poslední dávce studovaného léku.

Datum uzávěrky je, když poslední léčený pacient dokončil cyklus 1 a následných 30 dnů sledování.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě, dokud mají prospěch ze studijní léčby a nesplnili kritéria pro ukončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigational Site Number 840014
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Investigational Site Number 840013
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Investigational Site Number 840020
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Investigational Site Number 840016
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigational Site Number 840002
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Investigational Site Number 840017
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840003
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Investigational Site Number 840019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840012
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site Number 840001
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site Number 840021
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Investigational Site Number 840010
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pokročilého, měřitelného nebo neměřitelného, ​​nehematologického karcinomu, kteří mají různé stupně poškození jater. Rakovina musí být taková, která je buď refrakterní na standardní terapii, nebo pro kterou žádná standardní terapie neexistuje.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce
  • Potřeba velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie během studie
  • Důkaz jiné aktivní malignity
  • Předchozí chemoterapie, jiný hodnocený lék, biologická léčba, cílená necytotoxická léčba a radioterapie do 3 týdnů před registrací
  • Pacienti se známou anamnézou Gilbertova syndromu
  • Předchozí léčba kabazitaxelem a anamnéza těžké (stupeň ≥3) přecitlivělosti na taxany, polysorbát-80 nebo na sloučeniny s podobnou chemickou strukturou
  • Předchozí transplantace kostní dřeně
  • Jakákoli léčba, o které je známo, že indukuje izoenzymy CYP nebo inhibuje aktivity CYP3A4 během 2 týdnů před nebo během testovacího období farmakokinetického odběru vzorků. Středně silné inhibitory během jednoho týdne před a během farmakokinetického odběru vzorků.
  • Jakékoli kontraindikace midazolamu podle příslušného označení.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: normální funkce jater: kabazitaxel

kabazitaxel 25 mg/m2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Skupina 2: mírná porucha funkce jater: kabazitaxel

kabazitaxel 20 mg/m2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Kohorta 3: středně těžké poškození jater: kabazitaxel

kabazitaxel 10 mg/m2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Skupina 4: těžká porucha funkce jater: kabazitaxel

kabazitaxel 5 mg/m^2 nebo 10 mg/m^2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Skupina 5: normální funkce jater: kabazitaxel a midazolam

kabazitaxel 25 mg/m2

IV infuze Cabazitaxelu se podává po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).

Midazolam se podává perorálně v jedné dávce v den -1 a den 1 (crossover)
Lék: Cabazitaxel (XRP6258)

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: cyklus 1 (3 týdny)
Klinická nežádoucí příhoda nebo laboratorní abnormalita je definována jako DLT, pokud souvisí s lékem, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a schváleno studijní komisí.
cyklus 1 (3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní vyšetření (fyzické vyšetření, vitální funkce a laboratorní testy)
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce

Fyzikální vyšetření zahrnuje výkonnostní stav a příznaky a symptomy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Vitální funkce zahrnují váhu, teplotu, krevní tlak a srdeční frekvenci.

Laboratorní testy zahrnují hematologii, koagulaci, biochemii a analýzu moči. Laboratorní abnormality jsou hodnoceny podle NCI CTCAE v.4.0
do 30 dnů po poslední dávce
Farmakokinetický profil kabazitaxelu (AUC, Cmax, t1/2, CL a Vss) z plazmatické koncentrace
Časové okno: cyklus 1 (3 týdny)
cyklus 1 (3 týdny)
Účinek kabazitaxelu na aktivitu enzymu CYP3A
Časové okno: jednorázová dávka v den -1 a den 1
jednorázová dávka v den -1 a den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POP6792
  • U1111-1116-5845 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení