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胆道鉗子生検とブラシ細胞診の比較

2010年6月15日 更新者：University of Ulm

近位胆道悪性腫瘍を診断するための内視鏡経乳頭ブラシ細胞診と鉗子生検の新しい方法の組み合わせ

胆管癌 (CCC) は、胆道上皮から発生する悪性腫瘍です。 CCC は死亡率が高いという特徴があり、唯一の治癒可能な治療法は、可能であれば完全な腫瘍切除、または場合によっては肝移植です。 CCC の手術はそれ自体が高い死亡率を伴う処置であるため、正確な術前診断が確立されていることを確認する必要があります。 しかし、細胞診、生検鉗子、胆汁吸引、超音波内視鏡誘導細針吸引を使用して腫瘍標本を取得することは困難であるため、術前の病理診断を得ることはしばしば困難であると思われます。 これは、ほぼ 100% の特異性に反映されますが、感度率は低くなります。

この研究の目的は、悪性近位胆管狭窄が疑われる患者において、近位胆管内の安全で信頼性の高い組織標本収集を可能にするダブルバルーン腸内視鏡検査 (DBE) 鉗子を使用した胆道生検の新しい方法と細胞診ブラッシングを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • BW
      • Ulm、BW、ドイツ、89081
        • Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性が疑われる胆道狭窄

除外基準:

  • 確定診断はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：悪性胆道疾患
デバイス：ダブルバルーン小腸内視鏡鉗子生検
十二指腸内視鏡 Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp.、東京、日本) による内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) および Olympus papillotome (Olympus) による内視鏡的括約筋切開術は、鎮痛下で行われます。 その後、胆管のカニュレーションは、ガイドワイヤー/ガイディング カテーテルを使用してプッシャーによって実行されます。 続いて、プッシャーの指導の下に配置されたダブルバルーン腸内視鏡検査 (DBE) 鉗子 (BF1725DF、Fujinon GmbH、Willich、ドイツ) を介して 2 つの組織サンプルが採取されます。
デバイス：経乳頭ブラシ細胞診
十二指腸内視鏡 Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp.、東京、日本) による内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) および Olympus papillotome (Olympus) による内視鏡的括約筋切開術は、鎮痛下で行われます。 次に、関心領域を両方向に 5 回ブラッシングして、細胞診標本を取得します。
実験的：良性胆道疾患
デバイス：ダブルバルーン小腸内視鏡鉗子生検
十二指腸内視鏡 Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp.、東京、日本) による内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) および Olympus papillotome (Olympus) による内視鏡的括約筋切開術は、鎮痛下で行われます。 その後、胆管のカニュレーションは、ガイドワイヤー/ガイディング カテーテルを使用してプッシャーによって実行されます。 続いて、プッシャーの指導の下に配置されたダブルバルーン腸内視鏡検査 (DBE) 鉗子 (BF1725DF、Fujinon GmbH、Willich、ドイツ) を介して 2 つの組織サンプルが採取されます。
デバイス：経乳頭ブラシ細胞診
十二指腸内視鏡 Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp.、東京、日本) による内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) および Olympus papillotome (Olympus) による内視鏡的括約筋切開術は、鎮痛下で行われます。 次に、関心領域を両方向に 5 回ブラッシングして、細胞診標本を取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCCを診断するための生検とブラシ細胞診
時間枠：6ヵ月
この研究では、悪性腫瘍が疑われる近位胆管狭窄症の患者を募集します。 内視鏡的逆行性胆道造影（ERC）がすべての患者に対して行われます。 ERC の間、すべての被験者は生検 (プッシャーのガイダンスの下でダブルバルーン腸内視鏡検査 [DBE] 鉗子を使用し、ガイドワイヤー付きのガイドカテーテルを使用) と経乳頭ブラシ細胞診の両方を受けています。 明確な臨床診断は、生検/細胞診によって得られた細胞学的/組織学的結果と比較され、精度が評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Ulm

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Heidelberg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hasan Kulaksiz, Professor、Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BilBiop_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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