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Comparación de biopsia biliar con fórceps y citología con cepillo

15 de junio de 2010 actualizado por: University of Ulm

Una combinación de citología endoscópica transpapilar con cepillo y un método novedoso de biopsia con fórceps para diagnosticar neoplasias malignas biliares proximales

Los colangiocarcinomas (CCC) son tumores malignos que surgen del epitelio biliar. Los CCC se caracterizan por una alta mortalidad y la única terapia curable es la resección completa del tumor, si es factible, o en algunos casos el trasplante hepático. Dado que la cirugía para CCC es un procedimiento asociado con una alta mortalidad, es necesario asegurarse de que se haya establecido un diagnóstico preoperatorio preciso. Sin embargo, a menudo parece ser difícil obtener un diagnóstico anatomopatológico preoperatorio, ya que es difícil obtener muestras tumorales utilizando cepillados citológicos, fórceps de biopsia, aspiración de bilis o aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica. Esto se refleja en una especificidad de casi el 100% pero en tasas de sensibilidad bajas.

El objetivo de este estudio es comparar un nuevo método de biopsia biliar utilizando una pinza de enteroscopia de doble balón (DBE) para permitir una recolección segura y confiable de muestras de tejido dentro del tracto biliar proximal con cepillado de citología en pacientes con estenosis biliares proximales malignas sospechosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Ulm, BW, Alemania, 89081
        • Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis biliar con sospecha de malignidad

Criterio de exclusión:

  • no hay diagnóstico definitivo disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Enfermedad biliar maligna
Dispositivo: enteroscopia de doble balón fórceps biopsia
Se realiza colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japón) y esfinterotomía endoscópica con papilotomo Olympus (Olympus) bajo sedación analgésica. Luego, la canulación de la vía biliar se realiza mediante un empujador utilizando un alambre guía/catéter guía. Posteriormente, se toman 2 muestras histológicas a través de una pinza de enteroscopia de doble balón (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Alemania), que se coloca bajo la guía del empujador.
Dispositivo: Citología con cepillo transpapilar
Se realiza colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japón) y esfinterotomía endoscópica con papilotomo Olympus (Olympus) bajo sedación analgésica. A continuación, se cepilla la región de interés cinco veces en ambas direcciones para obtener una muestra de citología.
EXPERIMENTAL: Enfermedad biliar benigna
Dispositivo: enteroscopia de doble balón fórceps biopsia
Se realiza colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japón) y esfinterotomía endoscópica con papilotomo Olympus (Olympus) bajo sedación analgésica. Luego, la canulación de la vía biliar se realiza mediante un empujador utilizando un alambre guía/catéter guía. Posteriormente, se toman 2 muestras histológicas a través de una pinza de enteroscopia de doble balón (DBE) (BF1725DF, Fujinon GmbH, Willich, Alemania), que se coloca bajo la guía del empujador.
Dispositivo: Citología con cepillo transpapilar
Se realiza colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) con duodenoscopio Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp., Tokio, Japón) y esfinterotomía endoscópica con papilotomo Olympus (Olympus) bajo sedación analgésica. A continuación, se cepilla la región de interés cinco veces en ambas direcciones para obtener una muestra de citología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia versus citología por cepillado para el diagnóstico de CCC
Periodo de tiempo: 6 meses
Para este estudio reclutamos pacientes con estenosis biliar proximal, que son sospechosos de malignidad. A todos los pacientes se les realizará una colangiografía retrógrada endoscópica (ERC). Durante la ERC, todos los sujetos se someten a una biopsia (usando un fórceps de enteroscopia de doble balón [DBE] bajo la guía de un empujador y un catéter guía con alambre guía) y una citología transpapilar con cepillo. El diagnóstico clínico definitivo se comparará con los resultados citológicos/histológicos obtenidos por biopsia/citología y se evaluará la precisión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Ulm

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Heidelberg University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hasan Kulaksiz, Professor, Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BilBiop_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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