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胆道鉗子生検とブラシ細胞診の比較

2010年6月15日 更新者:University of Ulm

近位胆道悪性腫瘍を診断するための内視鏡経乳頭ブラシ細胞診と鉗子生検の新しい方法の組み合わせ

胆管癌 (CCC) は、胆道上皮から発生する悪性腫瘍です。 CCC は死亡率が高いという特徴があり、唯一の治癒可能な治療法は、可能であれば完全な腫瘍切除、または場合によっては肝移植です。 CCC の手術はそれ自体が高い死亡率を伴う処置であるため、正確な術前診断が確立されていることを確認する必要があります。 しかし、細胞診、生検鉗子、胆汁吸引、超音波内視鏡誘導細針吸引を使用して腫瘍標本を取得することは困難であるため、術前の病理診断を得ることはしばしば困難であると思われます。 これは、ほぼ 100% の特異性に反映されますが、感度率は低くなります。

この研究の目的は、悪性近位胆管狭窄が疑われる患者において、近位胆管内の安全で信頼性の高い組織標本収集を可能にするダブルバルーン腸内視鏡検査 (DBE) 鉗子を使用した胆道生検の新しい方法と細胞診ブラッシングを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BW
      • Ulm、BW、ドイツ、89081
        • Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性が疑われる胆道狭窄

除外基準:

  • 確定診断はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:悪性胆道疾患
十二指腸内視鏡 Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp.、東京、日本) による内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) および Olympus papillotome (Olympus) による内視鏡的括約筋切開術は、鎮痛下で行われます。 その後、胆管のカニュレーションは、ガイドワイヤー/ガイディング カテーテルを使用してプッシャーによって実行されます。 続いて、プッシャーの指導の下に配置されたダブルバルーン腸内視鏡検査 (DBE) 鉗子 (BF1725DF、Fujinon GmbH、Willich、ドイツ) を介して 2 つの組織サンプルが採取されます。
十二指腸内視鏡 Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp.、東京、日本) による内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) および Olympus papillotome (Olympus) による内視鏡的括約筋切開術は、鎮痛下で行われます。 次に、関心領域を両方向に 5 回ブラッシングして、細胞診標本を取得します。
実験的:良性胆道疾患
十二指腸内視鏡 Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp.、東京、日本) による内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) および Olympus papillotome (Olympus) による内視鏡的括約筋切開術は、鎮痛下で行われます。 その後、胆管のカニュレーションは、ガイドワイヤー/ガイディング カテーテルを使用してプッシャーによって実行されます。 続いて、プッシャーの指導の下に配置されたダブルバルーン腸内視鏡検査 (DBE) 鉗子 (BF1725DF、Fujinon GmbH、Willich、ドイツ) を介して 2 つの組織サンプルが採取されます。
十二指腸内視鏡 Olympus TFJ 160-R (Olympus Corp.、東京、日本) による内視鏡的逆行性胆道造影 (ERC) および Olympus papillotome (Olympus) による内視鏡的括約筋切開術は、鎮痛下で行われます。 次に、関心領域を両方向に 5 回ブラッシングして、細胞診標本を取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCCを診断するための生検とブラシ細胞診
時間枠:6ヵ月
この研究では、悪性腫瘍が疑われる近位胆管狭窄症の患者を募集します。 内視鏡的逆行性胆道造影(ERC)がすべての患者に対して行われます。 ERC の間、すべての被験者は生検 (プッシャーのガイダンスの下でダブルバルーン腸内視鏡検査 [DBE] 鉗子を使用し、ガイドワイヤー付きのガイドカテーテルを使用) と経乳頭ブラシ細胞診の両方を受けています。 明確な臨床診断は、生検/細胞診によって得られた細胞学的/組織学的結果と比較され、精度が評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hasan Kulaksiz, Professor、Department of Internal Medicine I, Ulm University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月15日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BilBiop_001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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