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大うつ病性障害の外来患者におけるエスシタロプラムとデュロキセチンの有効性と忍容性

2016年11月7日 更新者：H. Lundbeck A/S

大うつ病性障害の外来患者におけるエスシタロプラムとデュロキセチンの二重盲検無作為化多施設比較研究

この研究の主な目的は、24週間の治療後の大うつ病性障害（MDD）の外来患者におけるエスシタロプラムの有効性とデュロキセチンの有効性を比較することでした。 研究の仮説は、有効性と有害事象のプロファイルに関して、2 つの薬剤の間に臨床的に重要な違いがあるというものでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病は、気分の落ち込み、興味や喜びの喪失、睡眠や食欲の障害、エネルギーの低下、罪悪感や自尊心の低下、集中力の低下を示す一般的な精神障害です。 コミュニティ サンプルにおける大うつ病性障害 (MDD) の生涯有病率は、女性で 10 ～ 25%、男性で 5 ～ 12% です。 うつ病は慢性化または再発する可能性があり、個人が日常の責任を果たす能力に実質的な障害をもたらす可能性があります。 最悪の場合、うつ病は自殺につながる可能性があります。 うつ病は患者の 75 ～ 80% で再発し、うつ病患者の 15 ～ 20% で慢性化します。

選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、世界中で主要なクラスの抗うつ薬になっています。 うつ病の治療におけるSSRIの有効性と安全性は、いくつかの臨床試験で実証されています。 安全性に関しては、過去の抗うつ薬よりも SSRI の方が優れていることが研究で示されています。 処方する医師が、有効性、安全性、生活の質、健康経済などの要因を選択する際に十分に根拠のある判断を下す必要がある場合は、考慮に入れる必要があります。 この研究の主な目的は、MDD の治療におけるエスシタロプラムの有効性をセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) デュロキセチンの有効性と比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
294

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、DSM-IV-TR基準に従ってMDDの一次診断を受けています（分類コード296.xx; MINIを使用して評価された現在のエピソード）
  • ベースライン来院時のMADRS合計スコアが26以上、CGI-Sスコアが4以上の患者

除外基準:

  • -DSM-IV TRで定義されているMDD以外の現在の精神障害
  • 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者
  • -スクリーニングの2週間前および研究中の向精神薬の使用

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エスシタロプラム
薬：エスシタロプラム
1日1回20mg;口頭で
他の名前：
  • シプラレックス、レクサプロ
アクティブコンパレータ：デュロキセチン
薬：デュロキセチン
1日1回60mg;口頭で
他の名前：
  • サインバルタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
大うつ病性障害 (MDD) の外来患者におけるエスシタロプラムの有効性とデュロキセチンの有効性を比較すること。
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDDの外来患者を対象に、24週間の研究期間中の来院ごとに、エスシタロプラムの有効性をデュロキセチンの有効性と比較すること。
時間枠：24週間まで
二次有効性評価項目は、MADRS、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17)、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)、CGI-S、CGI-I、およびシーハン障害尺度 (SDS) に基づきます。 、寛解（MADRS<=12）および反応（MADRSのベースラインから>=50%の減少）。
24週間まで
MDDの外来患者を対象に、24週間の研究期間にわたってエスシタロプラムの忍容性と安全性をデュロキセチンと比較すること。
時間枠：24週間まで
有害事象、臨床安全性検査、バイタルサイン
24週間まで
エスシタロプラムまたはデュロキセチンによるテーパーダウン治療中および治療後の中止による緊急徴候および症状を評価すること。
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lundbeck A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2006年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10990 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
  • 2004-005069-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. EMA EudraCTの結果
    情報識別子：2004-005069-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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