Efficacia e tollerabilità di Escitalopram e Duloxetina in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore
Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, multicentrico su escitalopram e duloxetina in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un disturbo mentale comune che si presenta con umore depresso, perdita di interesse o piacere, disturbi del sonno o dell'appetito, bassa energia, sensi di colpa o bassa autostima e scarsa concentrazione. La prevalenza una tantum del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) nei campioni comunitari è del 10-25% per le donne e del 5-12% per gli uomini. La depressione può diventare cronica o ricorrente e portare a sostanziali menomazioni nella capacità di un individuo di prendersi cura delle proprie responsabilità quotidiane. Nel peggiore dei casi, la depressione può portare al suicidio. La depressione è ricorrente nel 75-80% dei pazienti e diventa cronica nel 15-20% dei pazienti depressi.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono diventati la prima classe di antidepressivi in tutto il mondo. L'efficacia e la sicurezza degli SSRI nel trattamento della depressione è stata dimostrata in diversi studi clinici. Per quanto riguarda la sicurezza, gli studi mostrano un vantaggio per gli SSRI rispetto ai vecchi antidepressivi. Se i medici prescrittori devono esprimere un giudizio fondato nella scelta dei farmaci, devono essere presi in considerazione fattori come l'efficacia, la sicurezza, la qualità della vita e l'economia sanitaria. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di escitalopram con quella degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) duloxetina nel trattamento della MDD.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente soffre di una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV-TR (codice di classificazione 296.xx; episodio in corso valutato utilizzando il MINI)
- Il paziente ha un punteggio totale MADRS >=26 e un punteggio CGI-S >=4 alla visita basale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale diverso da MDD come definito nel DSM-IV TR
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
- Uso di qualsiasi farmaco psicoattivo 2 settimane prima dello screening e durante lo studio
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Escitalopram
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20 mg una volta al giorno; per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Duloxetina
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60 mg una volta al giorno; per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l'efficacia di escitalopram con quella di duloxetina in pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (MDD) valutata in base alla variazione del punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla fine delle 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'efficacia di escitalopram con quella di duloxetina per visita durante il periodo di studio di 24 settimane in pazienti ambulatoriali con MDD.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Gli endpoint secondari di efficacia saranno basati su MADRS, Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17), Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A), CGI-S, CGI-I e Sheehan Disability Scale (SDS) , Remissione (MADRS<=12) e risposta (>=50% di riduzione rispetto al basale in MADRS).
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Fino a 24 settimane
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Confrontare la tollerabilità e la sicurezza di escitalopram con quella di duloxetina durante il periodo di studio di 24 settimane in pazienti ambulatoriali con MDD.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali
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Fino a 24 settimane
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Per valutare i segni e i sintomi emergenti dall'interruzione durante e dopo il trattamento a riduzione graduale con escitalopram o duloxetina dopo 24 settimane di trattamento valutati dalla scala dei segni e dei sintomi emergenti dall'interruzione (DESS).
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10990 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
- 2004-005069-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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Risultati dell'EMA EudraCT
Identificatore informazioni: 2004-005069-39
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