大うつ病性障害の外来患者におけるエスシタロプラムとデュロキセチンの有効性と忍容性
大うつ病性障害の外来患者におけるエスシタロプラムとデュロキセチンの二重盲検無作為化多施設比較研究
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、気分の落ち込み、興味や喜びの喪失、睡眠や食欲の障害、エネルギーの低下、罪悪感や自尊心の低下、集中力の低下を示す一般的な精神障害です。 コミュニティ サンプルにおける大うつ病性障害 (MDD) の生涯有病率は、女性で 10 ~ 25%、男性で 5 ~ 12% です。 うつ病は慢性化または再発する可能性があり、個人が日常の責任を果たす能力に実質的な障害をもたらす可能性があります。 最悪の場合、うつ病は自殺につながる可能性があります。 うつ病は患者の 75 ~ 80% で再発し、うつ病患者の 15 ~ 20% で慢性化します。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、世界中で主要なクラスの抗うつ薬になっています。 うつ病の治療におけるSSRIの有効性と安全性は、いくつかの臨床試験で実証されています。 安全性に関しては、過去の抗うつ薬よりも SSRI の方が優れていることが研究で示されています。 処方する医師が、有効性、安全性、生活の質、健康経済などの要因を選択する際に十分に根拠のある判断を下す必要がある場合は、考慮に入れる必要があります。 この研究の主な目的は、MDD の治療におけるエスシタロプラムの有効性をセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) デュロキセチンの有効性と比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、DSM-IV-TR基準に従ってMDDの一次診断を受けています(分類コード296.xx; MINIを使用して評価された現在のエピソード)
- ベースライン来院時のMADRS合計スコアが26以上、CGI-Sスコアが4以上の患者
除外基準:
- -DSM-IV TRで定義されているMDD以外の現在の精神障害
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者
- -スクリーニングの2週間前および研究中の向精神薬の使用
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エスシタロプラム
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1日1回20mg;口頭で
他の名前:
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アクティブコンパレータ:デュロキセチン
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1日1回60mg;口頭で
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大うつ病性障害 (MDD) の外来患者におけるエスシタロプラムの有効性とデュロキセチンの有効性を比較すること。
時間枠:24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDDの外来患者を対象に、24週間の研究期間中の来院ごとに、エスシタロプラムの有効性をデュロキセチンの有効性と比較すること。
時間枠:24週間まで
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二次有効性評価項目は、MADRS、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17)、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)、CGI-S、CGI-I、およびシーハン障害尺度 (SDS) に基づきます。 、寛解(MADRS<=12)および反応(MADRSのベースラインから>=50%の減少)。
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24週間まで
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MDDの外来患者を対象に、24週間の研究期間にわたってエスシタロプラムの忍容性と安全性をデュロキセチンと比較すること。
時間枠:24週間まで
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有害事象、臨床安全性検査、バイタルサイン
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24週間まで
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エスシタロプラムまたはデュロキセチンによるテーパーダウン治療中および治療後の中止による緊急徴候および症状を評価すること。
時間枠:24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10990 (レジストリ識別子:DAIDS ES Registry Number)
- 2004-005069-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
-
EMA EudraCTの結果
情報識別子:2004-005069-39
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