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大うつ病性障害の外来患者におけるエスシタロプラムとデュロキセチンの有効性と忍容性

2016年11月7日 更新者:H. Lundbeck A/S

大うつ病性障害の外来患者におけるエスシタロプラムとデュロキセチンの二重盲検無作為化多施設比較研究

この研究の主な目的は、24週間の治療後の大うつ病性障害(MDD)の外来患者におけるエスシタロプラムの有効性とデュロキセチンの有効性を比較することでした。 研究の仮説は、有効性と有害事象のプロファイルに関して、2 つの薬剤の間に臨床的に重要な違いがあるというものでした。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、気分の落ち込み、興味や喜びの喪失、睡眠や食欲の障害、エネルギーの低下、罪悪感や自尊心の低下、集中力の低下を示す一般的な精神障害です。 コミュニティ サンプルにおける大うつ病性障害 (MDD) の生涯有病率は、女性で 10 ~ 25%、男性で 5 ~ 12% です。 うつ病は慢性化または再発する可能性があり、個人が日常の責任を果たす能力に実質的な障害をもたらす可能性があります。 最悪の場合、うつ病は自殺につながる可能性があります。 うつ病は患者の 75 ~ 80% で再発し、うつ病患者の 15 ~ 20% で慢性化します。

選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、世界中で主要なクラスの抗うつ薬になっています。 うつ病の治療におけるSSRIの有効性と安全性は、いくつかの臨床試験で実証されています。 安全性に関しては、過去の抗うつ薬よりも SSRI の方が優れていることが研究で示されています。 処方する医師が、有効性、安全性、生活の質、健康経済などの要因を選択する際に十分に根拠のある判断を下す必要がある場合は、考慮に入れる必要があります。 この研究の主な目的は、MDD の治療におけるエスシタロプラムの有効性をセロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI) デュロキセチンの有効性と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、DSM-IV-TR基準に従ってMDDの一次診断を受けています(分類コード296.xx; MINIを使用して評価された現在のエピソード)
  • ベースライン来院時のMADRS合計スコアが26以上、CGI-Sスコアが4以上の患者

除外基準:

  • -DSM-IV TRで定義されているMDD以外の現在の精神障害
  • 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性患者
  • -スクリーニングの2週間前および研究中の向精神薬の使用

他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスシタロプラム
1日1回20mg;口頭で
他の名前:
  • シプラレックス、レクサプロ
アクティブコンパレータ:デュロキセチン
1日1回60mg;口頭で
他の名前:
  • サインバルタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大うつ病性障害 (MDD) の外来患者におけるエスシタロプラムの有効性とデュロキセチンの有効性を比較すること。
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDDの外来患者を対象に、24週間の研究期間中の来院ごとに、エスシタロプラムの有効性をデュロキセチンの有効性と比較すること。
時間枠:24週間まで
二次有効性評価項目は、MADRS、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17)、ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)、CGI-S、CGI-I、およびシーハン障害尺度 (SDS) に基づきます。 、寛解(MADRS<=12)および反応(MADRSのベースラインから>=50%の減少)。
24週間まで
MDDの外来患者を対象に、24週間の研究期間にわたってエスシタロプラムの忍容性と安全性をデュロキセチンと比較すること。
時間枠:24週間まで
有害事象、臨床安全性検査、バイタルサイン
24週間まで
エスシタロプラムまたはデュロキセチンによるテーパーダウン治療中および治療後の中止による緊急徴候および症状を評価すること。
時間枠:24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月7日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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