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フィルグラスチムの有無にかかわらず治療を受けたドナーからの骨髄の採取

2020年2月13日 更新者：Children's Oncology Group

収穫前の G-CSF 治療の有無による骨髄ドナーの急性毒性と長期毒性の比較：ASCT0631 の関連研究

この無作為化臨床試験では、フィルグラスチムの有無にかかわらず、ドナーからの骨髄採取の副作用を研究しています。 ドナーにフィルグラスチム (G-CSF) などのコロニー刺激因子を与えると、幹細胞が骨髄から血液に移行し、幹細胞を収集して保存できるようになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 採取前にフィルグラスチムで処理した骨髄ドナーとフィルグラスチムを使用しない骨髄ドナーの短期および長期毒性を評価する。

Ⅱ． フィルグラスチムを投与したドナーと投与しなかったドナーの 10 年死亡率とがんを比較すること。

副次的な目的:

I. COG-ASCT0631 に登録された骨髄レシピエントにおける急性および慢性の移植片対宿主病の発生率を、骨髄採取で評価された 4 つのパラメーターと相関させる: T 細胞の絶対数、T 細胞の Th1 対 Th2 プロファイル、樹状細胞集団、および制御性T細胞含有量。

概要: ドナーは 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I (無刺激採取): ドナーは、0 日目に従来の (すなわち、無刺激の) 骨髄採取を受けます。

ARM II (刺激された採取): ドナーは、-4 日目から 0 日目にフィルグラスチムを皮下投与されます。その後、ドナーは 0 日目に骨髄採取を受けます。

研究治療の完了後、ドナーは 1、6、および 12 か月でフォローアップされ、その後は毎年、最大 10 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -適切にヒト白血球抗原（HLA）が一致する（HLA、A、B、DRB1が同一または抗原が一致しない[つまり、5/6または6/6の抗原が一致する]） COG-ASCT0631に登録された骨髄レシピエントの兄弟
  • レシピエントと比較して適切なサイズ (すなわち、ドナーから最大 20 cc/kg を採取すると、治療担当医師の意見では、レシピエントに適切な細胞量と量の投与量を提供する骨髄移植片が得られます)
  • COG アンブレラ長期フォローアップ研究 COG-ALTE05N1 に登録
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性ではない
  • 鎌状赤血球形質または鎌状赤血球貧血/疾患がない
  • 研究チームとは別の独立した医師によって決定されたように、既存の病状によるフィルグラスチム投与後の骨髄提供によるリスクの増加はありません

  • 次のいずれでもない:

    • 活動性感染症、特に肺
    • 脾腫または脾損傷の病歴
    • -活動性または最近の肺疾患（すなわち、過去4週間以内の肺炎）
    • 研究チームとは別の独立した医師によって決定された、ドナーを寄付に適さない状態にする
  • 自己免疫疾患なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Arm I (従来の骨髄採取)
ドナーは、0 日目に従来の (すなわち、刺激されていない) 骨髄採取を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
手順：骨髄提供
骨髄採取を受ける
実験的：アーム II (フィルグラスチム、骨髄採取)
ドナーは、-4 日目から 0 日目までフィルグラスチムを皮下投与されます。その後、ドナーは 0 日目に骨髄採取を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
手順：骨髄提供
骨髄採取を受ける
生物学的：フィルグラスチム
皮下投与
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
G-CSF（フィルグラスチム）刺激骨髄（G-BM）ドナーにおける短期有害事象を伴う参加者の割合
時間枠：寄贈後1年以内
Kaplan-Meier 法を使用して、次のイベントのいずれかを有することによって定義される短期有害事象の累積発生率を推定します: 1) 原因不明または G-CSF に関連している可能性がある原因による死亡、2)悪性腫瘍、3) 脾臓破裂の発生、または 4) GCSF 療法に関連している可能性のある重度の急性肺損傷の発生。
寄贈後1年以内
G-CSF 刺激骨髄 (G-BM) ドナーで死亡した参加者の割合
時間枠：寄贈後1年以内
Kaplan-Meier 法を使用して、G-BM ドナーのみの死亡イベントの累積発生率を推定します。
寄贈後1年以内
グレード1または2の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：寄贈後1年以内
標準的な BM および G-CSF 刺激骨髄 (G-BM) ドナーで CTCAE グレード 1 または 2 の致命的でない合併症を有する患者の割合を推定します。
寄贈後1年以内
グレード3または4の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：寄贈後1年以内
痛み以外のグレード 3 の致命的でない合併症 (痛みのみについてはグレード 4 と見なす)、または標準的な BM および G-CSF 刺激骨髄 (G-BM) ドナーでグレード 4 のいずれかの患者の割合を推定します。 修正された毒性基準と疼痛評価が使用され、より深刻な AE に対応するグレードが高くなりました。
寄贈後1年以内
骨髄ドナーの 10 年死亡率
時間枠：骨髄採取後最大10年
Kaplan-Meier 法を使用して、標準的な BM および G-BM ドナーの全生存確率を推定します。
骨髄採取後最大10年
10年間の全体的ながん発生率
時間枠：骨髄採取後最大10年
Kaplan-Meier 法を使用して、標準的な BM および G-BM ドナーにおける全体的な無がん確率を推定します。
骨髄採取後最大10年
10年血液がん発生率
時間枠：骨髄採取後最大10年
Kaplan-Meier 法を使用して、標準的な BM および G-BM ドナーにおける血液がんの確率を推定します。
骨髄採取後最大10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対T細胞数
時間枠：寄贈後1年以内
標準BMおよびG-BMドナーにおける結果測定の中央値および四分位範囲。
寄贈後1年以内
T細胞のTh1対Th2プロファイル
時間枠：寄贈後1年以内
標準的な BM および G-BM ドナーにおける Th1-T 細胞プロファイルを持つドナーの割合。
寄贈後1年以内
樹状細胞 (DC) 集団
時間枠：寄贈後1年以内
標準BMおよびG-BMドナーにおける結果測定の中央値および四分位範囲。
寄贈後1年以内
T調節細胞の内容
時間枠：寄贈後1年以内
標準BMおよびG-BMドナーにおける結果測定の中央値および四分位範囲。
寄贈後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephan A Grupp、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASCT0631D (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02237 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000675536
  • COG-ASCT0631D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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