Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af knoglemarv fra donorer behandlet med eller uden filgrastim

13. februar 2020 opdateret af: Children's Oncology Group

En sammenligning af akutte og langsigtede toksiciteter hos knoglemarvsdonorer med og uden G-CSF-behandling før høst: En ledsagende undersøgelse til ASCT0631

Dette randomiserede kliniske forsøg studerer bivirkningerne ved indsamling af knoglemarv fra donorer behandlet med eller uden filgrastim. At give kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim (G-CSF), til donorer hjælper stamcellerne med at flytte fra knoglemarven til blodet, så de kan opsamles og opbevares.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere kort- og langsigtede toksiciteter hos knoglemarvsdonorer behandlet med versus uden filgrastim før høst.

II. At sammenligne 10-års dødelighed og cancer hos donorer behandlet med versus uden filgrastim.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at korrelere forekomsten af ​​akut og kronisk graft-vs-host-sygdom hos marvmodtagere indskrevet på COG-ASCT0631 med fire parametre vurderet i knoglemarvshøsten: absolut T-celleantal, Th1 vs Th2 profil af T-celler, dendritiske cellepopulationer og T-regulerende celleindhold.

OVERSIGT: Donorer randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (ustimuleret høst): Donorer gennemgår konventionel (dvs. ustimuleret) knoglemarvshøst på dag 0.

ARM II (stimuleret høst): Donorer modtager filgrastim subkutant på dag -4 til 0. Donorer gennemgår derefter knoglemarvshøst på dag 0.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges donorer op efter 1, 6 og 12 måneder og derefter årligt i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Passende humant leukocytantigen (HLA)-matchet (HLA, A, B, DRB1 identisk eller antigen mismatchet [dvs. 5/6 eller 6/6 antigener matchede]) søskende til knoglemarvsrecipienten indskrevet på COG-ASCT0631
  • Tilstrækkelig størrelse i forhold til modtageren (dvs. at høste de maksimale 20 cc/kg fra donoren vil resultere i et knoglemarvstransplantat, der vil give en passende celle- og volumendosis til modtageren, efter den behandlende læges mening)
  • Tilmeldt COG Umbrella Long-Term Follow-Up Study COG-ALTE05N1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen positivitet med human immundefektvirus (HIV).
  • Ingen seglcelleegenskab eller seglcelleanæmi/-sygdom
  • Ikke i en øget risiko fra knoglemarvsdonation efter filgrastim-administration på grund af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som bestemt af en uafhængig læge adskilt fra forskerholdet

  • Ingen af ​​følgende:

    • Aktiv infektion, især lunge
    • Splenomegali eller en historie med miltskade
    • Aktiv eller nylig lungesygdom (dvs. lungebetændelse inden for de seneste 4 uger)
    • En tilstand, der ville gøre donoren uegnet til at donere, som bestemt af en uafhængig læge adskilt fra forskerholdet
  • Ingen autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I (konventionel knoglemarvshøst)
Donorer gennemgår konventionel (dvs. ustimuleret) knoglemarvshøst på dag 0.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Procedure: Knoglemarvsdonation
Gennemgå knoglemarvshøst
Eksperimentel: Arm II (filgrastim, knoglemarvshøst)
Donorer modtager filgrastim subkutant på dag -4 til 0. Donorer gennemgår derefter knoglemarvshøst på dag 0.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Procedure: Knoglemarvsdonation
Gennemgå knoglemarvshøst
Biologisk: Filgrastim
Gives subkutant
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kortsigtede uønskede hændelser i G-CSF (Filgrastim) stimulerede knoglemarvsdonorer (G-BM)
Tidsramme: Op til 1 år efter donation
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere den kumulative forekomst af kortsigtede uønskede hændelser defineret ved at have en af ​​følgende hændelser: 1) død som følge af en årsag, der er ukendt eller muligvis relateret til G-CSF, 2) udvikling af en malignitet, 3) udvikling af miltruptur eller 4) udvikling af en alvorlig akut lungeskade muligvis relateret til GCSF-behandling.
Op til 1 år efter donation
Procentdel af deltagere, der oplevede død i G-CSF-stimulerede knoglemarvsdonorer (G-BM)
Tidsramme: Op til 1 år efter donation
Kaplan-Meier-metoden vil kun blive brugt til at estimere den kumulative forekomst af dødsfald hos G-BM-donorer.
Op til 1 år efter donation
Procentdel af deltagere med grad 1 eller 2 toksicitet
Tidsramme: Op til 1 år efter donation
Estimer procentdelen af ​​patienter med ikke-dødelige komplikationer af CTCAE grad 1 eller 2 i standard BM- og G-CSF-stimulerede knoglemarvsdonorer (G-BM).
Op til 1 år efter donation
Procentdel af deltagere med grad 3 eller 4 toksicitet
Tidsramme: Op til 1 år efter donation
Estimer procentdelen af ​​patienter, der har ikke-dødelige komplikationer af grad 3 bortset fra smerte (overvej kun grad 4 for smerte), eller nogen af ​​grad 4 hos standard BM- og G-CSF-stimulerede knoglemarvsdonorer (G-BM). Modificerede toksicitetskriterier og smertevurdering blev brugt med højere karakterer svarende til mere alvorlige AE'er.
Op til 1 år efter donation
10-års dødelighed hos marvdonorer
Tidsramme: Op til 10 år efter knoglemarvshøst
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overordnede overlevelsessandsynligheder hos standard BM og G-BM donorer.
Op til 10 år efter knoglemarvshøst
10-års samlet kræftforekomst
Tidsramme: Op til 10 år efter knoglemarvshøst
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere overordnede kræftfrie sandsynligheder hos standard BM- og G-BM-donorer.
Op til 10 år efter knoglemarvshøst
10-årig hæmatologisk kræftrate
Tidsramme: Op til 10 år efter knoglemarvshøst
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere hæmatologiske cancersandsynligheder hos standard BM- og G-BM-donorer.
Op til 10 år efter knoglemarvshøst

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte T-celletal
Tidsramme: Op til 1 år efter donation
Median- og interkvartilområde for resultatmålet i standard BM- og G-BM-donorer.
Op til 1 år efter donation
Th1 vs. Th2 profil af T-celler
Tidsramme: Op til 1 år efter donation
Andel af donorer med Th1-T celleprofil i standard BM og G-BM donorer.
Op til 1 år efter donation
Populationer af dendritiske celler (DC).
Tidsramme: Op til 1 år efter donation
Median- og interkvartilområde for resultatmålet i standard BM- og G-BM-donorer.
Op til 1 år efter donation
T Regulatorisk celleindhold
Tidsramme: Op til 1 år efter donation
Median- og interkvartilområde for resultatmålet i standard BM- og G-BM-donorer.
Op til 1 år efter donation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan A Grupp, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCT0631D (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02237 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000675536
  • COG-ASCT0631D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger