フィルグラスチムの有無にかかわらず治療を受けたドナーからの骨髄の採取
2020年2月13日 更新者：Children's Oncology Group
収穫前の G-CSF 治療の有無による骨髄ドナーの急性毒性と長期毒性の比較：ASCT0631 の関連研究
この無作為化臨床試験では、フィルグラスチムの有無にかかわらず、ドナーからの骨髄採取の副作用を研究しています。
ドナーにフィルグラスチム (G-CSF) などのコロニー刺激因子を与えると、幹細胞が骨髄から血液に移行し、幹細胞を収集して保存できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 採取前にフィルグラスチムで処理した骨髄ドナーとフィルグラスチムを使用しない骨髄ドナーの短期および長期毒性を評価する。
Ⅱ． フィルグラスチムを投与したドナーと投与しなかったドナーの 10 年死亡率とがんを比較すること。
副次的な目的:
I. COG-ASCT0631 に登録された骨髄レシピエントにおける急性および慢性の移植片対宿主病の発生率を、骨髄採取で評価された 4 つのパラメーターと相関させる: T 細胞の絶対数、T 細胞の Th1 対 Th2 プロファイル、樹状細胞集団、および制御性T細胞含有量。
概要: ドナーは 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I (無刺激採取): ドナーは、0 日目に従来の (すなわち、無刺激の) 骨髄採取を受けます。
ARM II (刺激された採取): ドナーは、-4 日目から 0 日目にフィルグラスチムを皮下投与されます。その後、ドナーは 0 日目に骨髄採取を受けます。
研究治療の完了後、ドナーは 1、6、および 12 か月でフォローアップされ、その後は毎年、最大 10 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Oncology Group
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -適切にヒト白血球抗原（HLA）が一致する（HLA、A、B、DRB1が同一または抗原が一致しない[つまり、5/6または6/6の抗原が一致する]） COG-ASCT0631に登録された骨髄レシピエントの兄弟
- レシピエントと比較して適切なサイズ (すなわち、ドナーから最大 20 cc/kg を採取すると、治療担当医師の意見では、レシピエントに適切な細胞量と量の投与量を提供する骨髄移植片が得られます)
- COG アンブレラ長期フォローアップ研究 COG-ALTE05N1 に登録
- 妊娠中または授乳中ではない
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性ではない
- 鎌状赤血球形質または鎌状赤血球貧血/疾患がない
- 研究チームとは別の独立した医師によって決定されたように、既存の病状によるフィルグラスチム投与後の骨髄提供によるリスクの増加はありません
次のいずれでもない:
- 活動性感染症、特に肺
- 脾腫または脾損傷の病歴
- -活動性または最近の肺疾患（すなわち、過去4週間以内の肺炎）
- 研究チームとは別の独立した医師によって決定された、ドナーを寄付に適さない状態にする
- 自己免疫疾患なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Arm I (従来の骨髄採取)
ドナーは、0 日目に従来の (すなわち、刺激されていない) 骨髄採取を受けます。
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オプションの相関研究
骨髄採取を受ける
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実験的：アーム II (フィルグラスチム、骨髄採取)
ドナーは、-4 日目から 0 日目までフィルグラスチムを皮下投与されます。その後、ドナーは 0 日目に骨髄採取を受けます。
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オプションの相関研究
骨髄採取を受ける
皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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G-CSF（フィルグラスチム）刺激骨髄（G-BM）ドナーにおける短期有害事象を伴う参加者の割合
時間枠：寄贈後1年以内
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Kaplan-Meier 法を使用して、次のイベントのいずれかを有することによって定義される短期有害事象の累積発生率を推定します: 1) 原因不明または G-CSF に関連している可能性がある原因による死亡、2)悪性腫瘍、3) 脾臓破裂の発生、または 4) GCSF 療法に関連している可能性のある重度の急性肺損傷の発生。
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寄贈後1年以内
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G-CSF 刺激骨髄 (G-BM) ドナーで死亡した参加者の割合
時間枠：寄贈後1年以内
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Kaplan-Meier 法を使用して、G-BM ドナーのみの死亡イベントの累積発生率を推定します。
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寄贈後1年以内
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グレード1または2の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：寄贈後1年以内
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標準的な BM および G-CSF 刺激骨髄 (G-BM) ドナーで CTCAE グレード 1 または 2 の致命的でない合併症を有する患者の割合を推定します。
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寄贈後1年以内
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グレード3または4の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：寄贈後1年以内
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痛み以外のグレード 3 の致命的でない合併症 (痛みのみについてはグレード 4 と見なす)、または標準的な BM および G-CSF 刺激骨髄 (G-BM) ドナーでグレード 4 のいずれかの患者の割合を推定します。
修正された毒性基準と疼痛評価が使用され、より深刻な AE に対応するグレードが高くなりました。
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寄贈後1年以内
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骨髄ドナーの 10 年死亡率
時間枠：骨髄採取後最大10年
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Kaplan-Meier 法を使用して、標準的な BM および G-BM ドナーの全生存確率を推定します。
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骨髄採取後最大10年
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10年間の全体的ながん発生率
時間枠：骨髄採取後最大10年
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Kaplan-Meier 法を使用して、標準的な BM および G-BM ドナーにおける全体的な無がん確率を推定します。
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骨髄採取後最大10年
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10年血液がん発生率
時間枠：骨髄採取後最大10年
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Kaplan-Meier 法を使用して、標準的な BM および G-BM ドナーにおける血液がんの確率を推定します。
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骨髄採取後最大10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対T細胞数
時間枠：寄贈後1年以内
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標準BMおよびG-BMドナーにおける結果測定の中央値および四分位範囲。
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寄贈後1年以内
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T細胞のTh1対Th2プロファイル
時間枠：寄贈後1年以内
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標準的な BM および G-BM ドナーにおける Th1-T 細胞プロファイルを持つドナーの割合。
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寄贈後1年以内
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樹状細胞 (DC) 集団
時間枠：寄贈後1年以内
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標準BMおよびG-BMドナーにおける結果測定の中央値および四分位範囲。
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寄贈後1年以内
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T調節細胞の内容
時間枠：寄贈後1年以内
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標準BMおよびG-BMドナーにおける結果測定の中央値および四分位範囲。
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寄贈後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan A Grupp、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月14日
一次修了 (実際)
2011年12月14日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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