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エノキサパリン、ペントキシフィリン、ウルソデオキシコール酸の放射線誘発肝毒性に対する予防効果 (ELDORADO)

2017年11月16日 更新者：Robert Damm、University of Magdeburg

前向きランダム化試験で評価された、結腸直腸癌からの肝転移の小線源治療後の放射線誘発肝毒性に対するエノキサパリン、ペントキシフィリン、およびウルソデオキシコール酸の予防効果の評価

ペントキシフィリン、ウルソデオキシコール酸、およびエノキサパリンの併用レジメンが、高線量率（HDR）小線源治療後の肝実質に対する保護効果をもたらすかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ペントキシフィリン、ウルソデオキシコール酸、および低用量低分子量ヘパリンの、照射後の健康な組織の病理学的プロセスに対する予防効果は、経皮的肝臓照射および骨髄移植に関する臨床研究で説明されています。 ただし、データは決定的なままです。

この探索的研究は、ペントキシフィリン、ウルソデオキシコール酸、およびエノキサパリンの組み合わせによる保護効果が、HDR 小線源治療後の限られた数の結腸直腸癌の肝転移患者で実証できるかどうかを評価することを目的としています。

すべての患者は、標準治療としてイリジウム 192 を使用した結腸直腸肝転移の単一分割 CT/MRI ガイド HDR 小線源治療を受けます。 フォローアップは、肝細胞特異的造影剤 Gd-EOB-DTPA (Primovist) を使用した腹部の 4 つの MRI コントロールで構成され、3 日後、6 週間後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、血液サンプルと同じように採取されたアンケートが行われます。この研究では、22 人の患者に低用量の低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン、およびウルソデオキシコール酸を介入前の日から 8 週間投与します。 別の 22 人の患者は、投薬なしで標準治療を受けます。 フォローアップの完了後、病変の MRI ボリューム データが取得され、線量測定治療計画と比較されます。 血液サンプルは、肝臓特異的および炎症性検査パラメーターについて検査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 女性の場合、閉経後または不妊手術済み
  • CT / MRIガイド下のシングルフラクションインタースティシャルHDR小線源治療が予定されている結腸直腸癌からの肝転移
  • 非肝硬変の肝臓
  • 6か月以上の平均余命
  • -すべての研究手順を喜んで受け入れることができる
  • -書面による完全なインフォームドコンセントを自発的に提供した

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
  • 肝硬変
  • B型肝炎
  • C型肝炎
  • 臨床的に不安定な患者
  • 研究者の意見では、非協力的
  • -以前にこの研究に登録したことがある
  • -別の治療調節臨床試験への参加
  • MRIの禁忌
  • -Gd-EOB-DTPA、エノキサパリン、ウルソデオキシコール酸および/またはペントキシフィリンの1つ以上の成分に対する禁忌または過敏症
  • -肝臓の以前の放射線療法
  • 治験実施施設との密接な関係;例えば捜査官の近親者
  • 重度の冠動脈疾患
  • 自己免疫疾患
  • 急性細菌性心内膜炎
  • 活発な大出血および制御不能な出血の危険性が高い
  • 重度または中等度の腎機能障害のある患者 (GFR が 60 mL/min/1.73 未満) m2 MDRD または Cockroft-Gault 式に従って、計画された各プリモビスト強化 MR 検査の 1 週間前に取得されたクレアチニン値から計算されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
HDR小線源治療後8週間、研究プロトコルに従って研究薬を投与されている患者の投薬グループ。
薬：ペントキシフィリン
ペントキシフィリンは、介入日の夕方から 8 週間、1 日 3 回 (朝、昼、夕方) 400mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • トレンタル (CAS 6493-05-6、ATC C04AD03)
薬：ウルソデオキシコール酸
ウルソデオキシコール酸は、介入日の夕方から 8 週間投与されます。 用量は、1 日 3 回（朝、昼、晩）250mg です。
他の名前：
  • ウルソフォーク (CAS 128-13-2、ATC A05AA02)
薬：エノキサパリン
HDR小線源治療後の介入日の夕方から、エノキサパリン40mgを1日1回8週間皮下注射する。
他の名前：
  • クレキサン (CAS 9005-49-6、ATC B01AB05)
介入なし：グループB
研究固有の投薬なしで HDR 近接照射療法の標準療法を受けている患者との比較グループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングにおける Gd-EOB-DTPA の増強を伴わない転移に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：小線源治療の 1 日前。

主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで損傷ボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。

小線源治療の前に、照射によって損傷した肝臓組織の代わりに、転移のベースライン量を測定します。
小線源治療の 1 日前。
アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングで、Gd-EOB-DTPA の増強なしで照射された肝臓組織に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：近接照射療法の 3 日後。

主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 照射された転移の周囲で Gd-EOB-DTPA が増強されていない肝臓組織は、照射によって損傷を受けたと定義されます。

アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで不可逆的に損傷したボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。

分析に含めるには、小線源治療後 3 か月までのイメージングが必須です。
近接照射療法の 3 日後。
アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングで、Gd-EOB-DTPA の増強なしで照射された肝臓組織に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：小線源治療の 6 週間後。

主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 照射された転移の周囲の Gd-EOB-DTPA の増強のない肝組織は、照射による損傷として定義されます。

アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで不可逆的に損傷したボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。

分析に含めるには、小線源治療後 3 か月までのイメージングが必須です。
小線源治療の 6 週間後。
アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングで、Gd-EOB-DTPA の増強なしで照射された肝臓組織に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：小線源治療から 3 か月後。

主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 照射された転移の周囲の Gd-EOB-DTPA の増強のない肝組織は、照射による損傷として定義されます。

アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで不可逆的に損傷したボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。

分析に含めるには、小線源治療後 3 か月までのイメージングが必須です。
小線源治療から 3 か月後。
アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングで、Gd-EOB-DTPA の増強なしで照射された肝臓組織に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：小線源治療から 6 か月後。

主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 照射された転移の周囲の Gd-EOB-DTPA の増強のない肝組織は、照射による損傷として定義されます。

アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで不可逆的に損傷したボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。

分析に含めるには、小線源治療後 3 か月までのイメージングが必須です。
小線源治療から 6 か月後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR 画像における Gd-EOB-DTPA 増強の欠落によって定義される、損傷した生組織に対応する HDR 小線源治療等線量と肝臓固有の検査値との間の相関。
時間枠：小線源治療の 1 日前、小線源治療の 3 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後。

GD-EOB-DTPA 増強 MRI で評価される照射による肝細胞機能障害と、肝臓特異的および炎症性検査値の変化との関係を評価すること。

次の検査値が含まれます。

  • ビリルビン
  • ASAT/ALAT
  • アルブミン
  • ChE
  • ガンマGT
  • GLDH
  • INR
  • フィブリノーゲン
  • フィブリンモノマー
  • 第VIII因子
  • イル 2 + 6
  • パイ
  • プロテイン c + s
  • vWF
  • AT3
小線源治療の 1 日前、小線源治療の 3 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後。
ライブの質。
時間枠：小線源治療の 1 日前、小線源治療の 3 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後。
EQ-5DアンケートとECOGパフォーマンスステータスを使用して、両方の患者グループを比較して生活の質を評価します。
小線源治療の 1 日前、小線源治療の 3 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後。
治験薬の安全性。
時間枠：近接照射療法後 6 か月まで。
HDR小線源治療後に投与されるペントキシフィリン、低用量低分子量ヘパリン、およびウルソデオキシコール酸の併用レジメンの安全性を評価すること。
近接照射療法後 6 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Magdeburg

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sirtex Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • Jens Ricke, MD、University of Magdeburg, Faculty for Medicine
  • 主任研究者：Robert Damm, MD、University of Magdeburg, Faculty for Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RAD052
  • 2008-002985-70 (EudraCT番号)
  • MD-R20080507 (その他の識別子：Sponsor's protocol code number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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