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Effetto preventivo di enoxaparina, pentossifillina e acido ursodesossicolico sulla tossicità epatica indotta da radiazioni (ELDORADO)

16 novembre 2017 aggiornato da: Robert Damm, University of Magdeburg

Valutazione dell'effetto preventivo di enoxaparina, pentossifillina e acido ursodesossicolico sulla tossicità epatica indotta da radiazioni dopo brachiterapia delle metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto, valutata in uno studio prospettico randomizzato

Valutare se un regime di combinazione di pentossifillina, acido ursodesossicolico ed enoxaparina fornisca un effetto protettivo sul parenchima epatico dopo brachiterapia ad alto dosaggio (HDR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un effetto preventivo di pentossifillina, acido ursodesossicolico ed eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio sui processi patologici nel tessuto sano dopo l'irradiazione è descritto in studi clinici sull'irradiazione epatica percutanea e sul trapianto di midollo osseo. Tuttavia, i dati rimangono inconcludenti.

Questo studio esplorativo mira a valutare se un effetto protettivo della combinazione di pentossifillina, acido ursodesossicolico ed enoxaparina possa essere dimostrato in un numero limitato di pazienti con metastasi epatiche di cancro del colon-retto dopo brachiterapia HDR.

Tutti i pazienti ricevono una singola frazione di brachiterapia HDR guidata da TC/MRI delle metastasi epatiche colorettali utilizzando Iridium-192 come terapia standard. Il follow-up consiste in 4 controlli MRI dell'addome utilizzando l'agente di contrasto specifico per epatociti Gd-EOB-DTPA (Primovist) dopo 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi, nonché campioni di sangue e un questionario prelevato lo stesso tempo. All'interno dello studio, 22 pazienti ricevono eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio, pentossifillina e acido ursodesossicolico per 8 settimane a partire dal giorno pre-intervento. Altri 22 pazienti riceveranno la terapia standard senza il farmaco. Dopo il completamento del follow-up, verranno acquisiti i dati del volume MRI della lesione e confrontati con il piano di trattamento dosimetrico. I campioni di sangue vengono testati per i parametri di laboratorio specifici del fegato e infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Se femmina, in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente
  • Metastasi epatiche da carcinoma del colon-retto in attesa di brachiterapia HDR interstiziale a singola frazione guidata da TC/MRI
  • Fegato non cirrotico
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • disposti e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio
  • Aver fornito volontariamente consenso scritto e pienamente informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile
  • Cirrosi epatica
  • Epatite B
  • Epatite C
  • Pazienti clinicamente instabili
  • Non cooperativo, secondo l'investigatore
  • Essere stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Partecipare a un altro studio clinico di modulazione della terapia
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Controindicazione o ipersensibilità a uno o più componenti di Gd-EOB-DTPA, Enoxaparina, Acido Ursodesossicolico e/o Pentossifillina
  • Qualsiasi precedente terapia di irradiazione del fegato
  • Stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. un parente stretto dell'investigatore
  • Grave malattia coronarica
  • Malattie autoimmuni
  • Endocardite batterica acuta
  • Sanguinamenti maggiori attivi e alto rischio di emorragie incontrollate
  • Pazienti con insufficienza renale grave o moderata (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD o Cockroft-Gault, calcolata da un valore di creatinina ottenuto entro 1 settimana prima di ogni esame RM potenziato con Primovist pianificato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo di farmaci con pazienti che ricevono il farmaco in studio secondo il protocollo dello studio per 8 settimane dopo la brachiterapia HDR.
Droga: Pentossifillina
La pentossifillina viene somministrata per 8 settimane dalla sera del giorno dell'intervento con una dose di 400 mg applicata tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera).
Altri nomi:
  • Trentol (CAS 6493-05-6, ATC C04AD03)
Droga: Acido Ursodesossicolico
L'acido ursodesossicolico viene somministrato per 8 settimane dalla sera del giorno dell'intervento. Il dosaggio è di 250 mg tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera).
Altri nomi:
  • Ursofalk (CAS 128-13-2, ATC A05AA02)
Droga: Enoxaparina
L'enoxaparina con una dose di 40 mg viene iniettata per via sottocutanea una volta al giorno per 8 settimane dalla sera del giorno dell'intervento dopo la HDR-brachiterapia.
Altri nomi:
  • Clessano (CAS 9005-49-6, ATC B01AB05)
Nessun intervento: Gruppo B
Gruppo di confronto con pazienti che hanno ricevuto la terapia standard della brachiterapia HDR senza il farmaco specifico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde alle metastasi senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: Un giorno prima della brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Identificando il volume danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento dell'irradiazione 3D.

Prima della brachiterapia, verrà misurato il volume basale delle metastasi invece del tessuto epatico danneggiato dall'irradiazione.
Un giorno prima della brachiterapia.
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde al tessuto epatico irradiato senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Il tessuto epatico senza valorizzazione di Gd-EOB-DTPA attorno alle metastasi irradiate è definito come danneggiato dall'irradiazione.

Identificando il volume irreversibilmente danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento con irradiazione 3D.

L'imaging fino a 3 mesi dopo la brachiterapia è obbligatorio per l'inclusione nell'analisi.
3 giorni dopo la brachiterapia.
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde al tessuto epatico irradiato senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Il tessuto epatico senza valorizzazione di Gd-EOB-DTPA attorno alle metastasi irradiate è definito come danno da irradiazione.

Identificando il volume irreversibilmente danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento con irradiazione 3D.

L'imaging fino a 3 mesi dopo la brachiterapia è obbligatorio per l'inclusione nell'analisi.
6 settimane dopo la brachiterapia.
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde al tessuto epatico irradiato senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Il tessuto epatico senza valorizzazione di Gd-EOB-DTPA attorno alle metastasi irradiate è definito come danno da irradiazione.

Identificando il volume irreversibilmente danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento con irradiazione 3D.

L'imaging fino a 3 mesi dopo la brachiterapia è obbligatorio per l'inclusione nell'analisi.
3 mesi dopo la brachiterapia.
Isodose di HDR-brachiterapia (misurata in Gy) che corrisponde al tessuto epatico irradiato senza potenziamento di Gd-EOB-DTPA nell'imaging RM utilizzando una sequenza T1 THRIVE assiale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la brachiterapia.

La variabile primaria è l'isodose di HDR-brachiterapia che racchiude il tessuto epatico con un assorbimento diminuito dell'agente di contrasto selettivo degli epatociti GD-EOB-DTPA. Il tessuto epatico senza valorizzazione di Gd-EOB-DTPA attorno alle metastasi irradiate è definito come danno da irradiazione.

Identificando il volume irreversibilmente danneggiato in ogni strato dell'immagine T1 THRIVE assiale, i dati 3D possono essere calcolati e correlati a una specifica isodose quando uniti al piano di trattamento con irradiazione 3D.

L'imaging fino a 3 mesi dopo la brachiterapia è obbligatorio per l'inclusione nell'analisi.
6 mesi dopo la brachiterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'isodose di brachiterapia HDR che corrisponde al tessuto vivo danneggiato come definito dal miglioramento Gd-EOB-DTPA mancante nell'imaging RM e valori di laboratorio specifici del fegato.
Lasso di tempo: Un giorno prima della brachiterapia, 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la brachiterapia.

Valutare la relazione tra la disfunzione degli epatociti mediante irradiazione valutata nella risonanza magnetica potenziata con GD-EOB-DTPA e le variazioni nei valori di laboratorio specifici del fegato e infiammatori.

Sono inclusi i seguenti valori di laboratorio:

  • bilirubina
  • ASAT/ALAT
  • albumina
  • Che
  • gamma GT
  • GLDH
  • INR
  • fibrinogeno
  • monomero di fibrina
  • fattore VIII
  • IL 2 + 6
  • PAI
  • proteina c + s
  • vWF
  • ALLE 3
Un giorno prima della brachiterapia, 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la brachiterapia.
Qualità della vita.
Lasso di tempo: Un giorno prima della brachiterapia, 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la brachiterapia.
Valutare la qualità della vita confrontando entrambi i gruppi di pazienti utilizzando il questionario EQ-5D e il performance status ECOG.
Un giorno prima della brachiterapia, 3 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la brachiterapia.
Sicurezza dei farmaci in studio.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la brachiterapia.
Per valutare la sicurezza del regime di combinazione di pentossifillina, eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio e acido ursodesossicolico somministrato dopo brachiterapia HDR.
Fino a 6 mesi dopo la brachiterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Magdeburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sirtex Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Jens Ricke, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine
  • Investigatore principale: Robert Damm, MD, University of Magdeburg, Faculty for Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAD052
  • 2008-002985-70 (Numero EudraCT)
  • MD-R20080507 (Altro identificatore: Sponsor's protocol code number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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