エノキサパリン、ペントキシフィリン、ウルソデオキシコール酸の放射線誘発肝毒性に対する予防効果 (ELDORADO)
前向きランダム化試験で評価された、結腸直腸癌からの肝転移の小線源治療後の放射線誘発肝毒性に対するエノキサパリン、ペントキシフィリン、およびウルソデオキシコール酸の予防効果の評価
調査の概要
詳細な説明
ペントキシフィリン、ウルソデオキシコール酸、および低用量低分子量ヘパリンの、照射後の健康な組織の病理学的プロセスに対する予防効果は、経皮的肝臓照射および骨髄移植に関する臨床研究で説明されています。 ただし、データは決定的なままです。
この探索的研究は、ペントキシフィリン、ウルソデオキシコール酸、およびエノキサパリンの組み合わせによる保護効果が、HDR 小線源治療後の限られた数の結腸直腸癌の肝転移患者で実証できるかどうかを評価することを目的としています。
すべての患者は、標準治療としてイリジウム 192 を使用した結腸直腸肝転移の単一分割 CT/MRI ガイド HDR 小線源治療を受けます。 フォローアップは、肝細胞特異的造影剤 Gd-EOB-DTPA (Primovist) を使用した腹部の 4 つの MRI コントロールで構成され、3 日後、6 週間後、3 ヶ月後、6 ヶ月後、血液サンプルと同じように採取されたアンケートが行われます。この研究では、22 人の患者に低用量の低分子量ヘパリン、ペントキシフィリン、およびウルソデオキシコール酸を介入前の日から 8 週間投与します。 別の 22 人の患者は、投薬なしで標準治療を受けます。 フォローアップの完了後、病変の MRI ボリューム データが取得され、線量測定治療計画と比較されます。 血液サンプルは、肝臓特異的および炎症性検査パラメーターについて検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Clinic for Radiology and Nuclear Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 女性の場合、閉経後または不妊手術済み
- CT / MRIガイド下のシングルフラクションインタースティシャルHDR小線源治療が予定されている結腸直腸癌からの肝転移
- 非肝硬変の肝臓
- 6か月以上の平均余命
- -すべての研究手順を喜んで受け入れることができる
- -書面による完全なインフォームドコンセントを自発的に提供した
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性
- 肝硬変
- B型肝炎
- C型肝炎
- 臨床的に不安定な患者
- 研究者の意見では、非協力的
- -以前にこの研究に登録したことがある
- -別の治療調節臨床試験への参加
- MRIの禁忌
- -Gd-EOB-DTPA、エノキサパリン、ウルソデオキシコール酸および/またはペントキシフィリンの1つ以上の成分に対する禁忌または過敏症
- -肝臓の以前の放射線療法
- 治験実施施設との密接な関係;例えば捜査官の近親者
- 重度の冠動脈疾患
- 自己免疫疾患
- 急性細菌性心内膜炎
- 活発な大出血および制御不能な出血の危険性が高い
- 重度または中等度の腎機能障害のある患者 (GFR が 60 mL/min/1.73 未満) m2 MDRD または Cockroft-Gault 式に従って、計画された各プリモビスト強化 MR 検査の 1 週間前に取得されたクレアチニン値から計算されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
HDR小線源治療後8週間、研究プロトコルに従って研究薬を投与されている患者の投薬グループ。
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ペントキシフィリンは、介入日の夕方から 8 週間、1 日 3 回 (朝、昼、夕方) 400mg の用量で投与されます。
他の名前：
ウルソデオキシコール酸は、介入日の夕方から 8 週間投与されます。
用量は、1 日 3 回（朝、昼、晩）250mg です。
他の名前：
HDR小線源治療後の介入日の夕方から、エノキサパリン40mgを1日1回8週間皮下注射する。
他の名前：
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介入なし：グループB
研究固有の投薬なしで HDR 近接照射療法の標準療法を受けている患者との比較グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングにおける Gd-EOB-DTPA の増強を伴わない転移に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：小線源治療の 1 日前。
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主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで損傷ボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。 小線源治療の前に、照射によって損傷した肝臓組織の代わりに、転移のベースライン量を測定します。 |
小線源治療の 1 日前。
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アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングで、Gd-EOB-DTPA の増強なしで照射された肝臓組織に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：近接照射療法の 3 日後。
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主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 照射された転移の周囲で Gd-EOB-DTPA が増強されていない肝臓組織は、照射によって損傷を受けたと定義されます。 アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで不可逆的に損傷したボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。 分析に含めるには、小線源治療後 3 か月までのイメージングが必須です。 |
近接照射療法の 3 日後。
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アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングで、Gd-EOB-DTPA の増強なしで照射された肝臓組織に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：小線源治療の 6 週間後。
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主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 照射された転移の周囲の Gd-EOB-DTPA の増強のない肝組織は、照射による損傷として定義されます。 アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで不可逆的に損傷したボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。 分析に含めるには、小線源治療後 3 か月までのイメージングが必須です。 |
小線源治療の 6 週間後。
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アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングで、Gd-EOB-DTPA の増強なしで照射された肝臓組織に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：小線源治療から 3 か月後。
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主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 照射された転移の周囲の Gd-EOB-DTPA の増強のない肝組織は、照射による損傷として定義されます。 アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで不可逆的に損傷したボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。 分析に含めるには、小線源治療後 3 か月までのイメージングが必須です。 |
小線源治療から 3 か月後。
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アキシャル T1 THRIVE シーケンスを使用した MR イメージングで、Gd-EOB-DTPA の増強なしで照射された肝臓組織に対応する HDR 小線源治療等線量 (Gy で測定)。
時間枠：小線源治療から 6 か月後。
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主な変数は、肝細胞選択的造影剤 GD-EOB-DTPA の取り込みが減少した肝臓組織を囲む HDR 近接照射療法等線量です。 照射された転移の周囲の Gd-EOB-DTPA の増強のない肝組織は、照射による損傷として定義されます。 アキシャル T1 THRIVE 画像のすべてのレイヤーで不可逆的に損傷したボリュームを特定することにより、3D データを計算し、3D 照射治療計画と組み合わせると、特定の等線量に関連付けることができます。 分析に含めるには、小線源治療後 3 か月までのイメージングが必須です。 |
小線源治療から 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR 画像における Gd-EOB-DTPA 増強の欠落によって定義される、損傷した生組織に対応する HDR 小線源治療等線量と肝臓固有の検査値との間の相関。
時間枠：小線源治療の 1 日前、小線源治療の 3 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後。
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GD-EOB-DTPA 増強 MRI で評価される照射による肝細胞機能障害と、肝臓特異的および炎症性検査値の変化との関係を評価すること。 次の検査値が含まれます。
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小線源治療の 1 日前、小線源治療の 3 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後。
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ライブの質。
時間枠：小線源治療の 1 日前、小線源治療の 3 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後。
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EQ-5DアンケートとECOGパフォーマンスステータスを使用して、両方の患者グループを比較して生活の質を評価します。
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小線源治療の 1 日前、小線源治療の 3 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後。
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治験薬の安全性。
時間枠：近接照射療法後 6 か月まで。
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HDR小線源治療後に投与されるペントキシフィリン、低用量低分子量ヘパリン、およびウルソデオキシコール酸の併用レジメンの安全性を評価すること。
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近接照射療法後 6 か月まで。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- Jens Ricke, MD、University of Magdeburg, Faculty for Medicine
- 主任研究者：Robert Damm, MD、University of Magdeburg, Faculty for Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAD052
- 2008-002985-70 (EudraCT番号)
- MD-R20080507 (その他の識別子：Sponsor's protocol code number)
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