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RO4929097 および閉経前および閉経後の進行性または転移性乳癌患者の治療におけるエキセメスタン

2015年5月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ER + 転移性乳癌の閉経前および閉経後の患者にエキセメスタンと組み合わせて投与された RO4929097 の第 I 相用量漸増試験

この部分的に無作為化された第 I 相試験では、進行性または転移性乳がんの閉経前および閉経後の患者の治療において、エクセメスタンと一緒に投与した場合の RO4929097 の副作用と最適用量を調べ、エクセメスタン単独と比較して RO4929097 がどの程度有効かを確認しています。 エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 エキセメスタンを使用したホルモン療法は、体が作るエストロゲンの量を減らすことで乳がんと闘う可能性があります. RO4929097 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 RO4929097 と一緒にエキセメスタンを与えると、より多くの乳癌細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. エストロゲン受容体陽性 (ER+) 進行性または転移性乳癌の閉経前および閉経後の患者におけるエキセメスタンと組み合わせたガンマセクレターゼ阻害剤 RO4929097 (RO4929097) の最大耐用量を決定する。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断します。 III. RO4929097 の有無にかかわらず、エキセメスタンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。

副次的な目的:

I. これらのレジメンで治療された患者の全体的な腫瘍反応率を決定します。

Ⅱ．これらのレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。 III. これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を判断します。 IV. これらのレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。 V. 治療または毒性に対する反応のバイオマーカーを特定します。

概要: これは、γ-セクレターゼ阻害剤 RO4929097 の多施設共同第 I 相用量漸増研究です。

患者は、1～21日目に1日1回経口エキセメスタンを受け取り、1～3、8～10、および15～17日に1日1回経口ガンマセクレターゼ阻害剤RO4929097を受ける。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

患者は閉経状態 (閉経前と閉経後) および内臓疾患 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、フェーズ I と同様にエキセメスタンと、フェーズ I で決定された MTD で経口ガンマセクレターゼ阻害剤 RO4929097 を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、アーム I と同様にエキセメスタンを投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

エキセメスタンに加えて、閉経前の患者は 28 日ごとにゴセレリンを皮下投与されます。 患者は、相関研究のために血液と組織のサンプル採取を受けることがあります。

患者は、乳がんに対するがん治療の機能評価 (FACT-B) を使用して、ベースライン時および研究中に定期的に QOL アンケートに回答することができます。

試験治療の完了後、患者は 4 週間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断

    • 根治治療が効かない局所進行・転移性疾患

      • -アジュバント非ステロイド系アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンを使用した（または中止から6か月以内の）疾患の再発
      • 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、またはフルベストラントを含む可能性のある一次または二次ホルモン療法による治療中の進行性疾患

    • 再発性疾患

      • 局所再発切除可能疾患なし

    • -IHCによって組織学的に確認されたエストロゲン受容体陽性（ER +）

      • ER+の強い染色が5%以上、または弱い染色が10%以上ある必要があります
  • 測定可能な疾患は、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、1 次元以上（記録される最長直径）で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義されます
  • HER2/neu陽性疾患なし
  • 既知の脳転移なし
  • 閉経前または閉経後の状態
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • 白血球≧3,500/mm^3
  • ANC≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 総ビリルビン≦2mg/dL
  • ASTとALTが正常上限の2.5倍以下
  • クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
  • 経口薬を飲み込んで保持できる
  • 陰性妊娠検査
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究中および完了後12か月以上効果的な避妊を使用する必要があります 治療法
  • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く他の浸潤がんから5年以上経過している
  • -ガンマセクレターゼ阻害剤RO4929097または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
  • torsades de pointesの歴史なし
  • -吸収不良症候群または腸の吸収を妨げる他の状態（潰瘍性大腸炎など）がない
  • B型またはC型肝炎の血清学的に陽性ではない、肝疾患、他の形態の肝炎、または肝硬変の病歴がある
  • コントロールされていない低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低リン血症、または低カリウム血症がない

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:

    • -非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症
    • 肺機能の障害（例えば、慢性閉塞性肺疾患または酸素療法を必要とする肺の状態）
    • 症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス III-IV 心疾患)
    • -過去6か月以内の不安定狭心症、血管形成術、ステント留置、およびまたは心筋梗塞
    • 適切な医学的サポートにもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hgで、1週間間隔で2回連続測定）
    • -臨床的に重大な心不整脈（多巣性期外心室収縮、二股、三叉神経、torsades de pointes、症候性または治療を必要とする心室頻拍）
    • QTCを延長することが知られている抗不整脈薬または他の薬の必要性
    • コントロール不良の糖尿病（高浸透圧状態、ケトアシドーシスなど）
    • -研究要件の遵守を制限する精神疾患および/または社会的状況
  • ベースライン QTcF なし > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)
  • 病気の特徴を見る
  • 以前のすべての有害事象から完全に回復
  • 転移性または再発乳癌に対する以前のエキセメスタンなし、またはアジュバント設定で過去 6 か月以内
  • -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
  • -以前の放射線療法から少なくとも2週間
  • -以前から少なくとも2週間で、他の同時治験薬はありません
  • -γ-セクレターゼ阻害剤への以前の曝露なし
  • ワルファリンナトリウム (Coumadin®) を含むシトクロム P450 (CYP450) によって代謝される狭い治療指数の併用薬はありません
  • 他の同時CYP3A4基質、インデューサー、またはインヒビターはありません
  • HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
  • -化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、ホルモン療法、または生物学的療法を含む、他の併用抗がん剤または治療法はありません
  • ケトコナゾールやグレープフルーツジュースなど、ガンマセクレターゼ阻害剤RO4929097の代謝を妨げる可能性のある併用薬や食品はありません
  • QTcを延長することが知られている同時抗不整脈薬または他の薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ
患者は、1～21日目に1日1回経口エキセメスタンを受け取り、1～3、8～10、および15～17日に1日1回経口ガンマセクレターゼ阻害剤RO4929097を受ける。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
薬：エキセメスタン
経口投与
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
薬：ガンマセクレターゼ阻害剤 RO4929097
経口投与
他の名前：
  • RO4929097
薬：酢酸ゴセレリン
閉経前患者に皮下投与
他の名前：
  • ZDX
  • ゾラデックス
アクティブコンパレータ：アームⅡ
患者は、アーム I と同様にエキセメスタンを投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
薬：エキセメスタン
経口投与
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
薬：酢酸ゴセレリン
閉経前患者に皮下投与
他の名前：
  • ZDX
  • ゾラデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEバージョン3グレードに基づく治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：70日まで
身体系、好ましい用語、有害事象の逐語、強度、および各治験薬（BMS-936558および/またはペプチドワクチン）との関係によって要約されます。
70日まで
再発する時間
時間枠：2年まで
再発までの時間は、記述統計を使用して要約されます。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julie Means-Powell, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2010-02181 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA076292 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00100 (米国 NIH グラント/契約)
  • MCC-8539
  • CDR0000675612
  • 8539 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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