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アレルギー性鼻炎の小児におけるナサコート AQ 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の研究

2012年6月21日 更新者：Sanofi

基底視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）に対するトリアムシノロンアセトニド水性鼻スプレー110μgおよび220μgによる6週間の治療の薬力学的効果を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究アレルギー性鼻炎 (AR) の子供 [2 歳以上から 12 歳未満] の軸機能。

主な目的は、TAA-AQ (110 μg) および TAA-AQ (220 μg) を 1 日 1 回 (QD) 使用した 6 週間の治療と、測定した視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸機能に対するプラセボの効果を評価することでした。アレルギー性鼻炎 (AR) の子供 (>=2 から <12 歳) の血清コルチゾール AUC(0-24 時間) による。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、慣らしの単盲検スクリーニング段階（無作為化前）と、それに続く約 6 週間の二重盲検治療段階（無作為化後）から構成されていました。

参加者 1 人あたりの総研究期間は 7.5 週間から 13 週間続き、次の内容で構成されていました。

  • スクリーニングおよび単一盲検フェーズ (これら 2 つのフェーズは同時に実行され、プレランダム化) が 8 ～ 24 日間行われました。 スクリーニング段階中、参加者は、朝に 1 日 1 回鼻腔内塗布技術を練習できるように、単盲検プラセボ鼻スプレーを与えられました (1 回の作動/鼻孔)。
  • 二重盲検治療段階への無作為化。 治療の割り当ては、性別および年齢グループ (>=2 から <6、>=6 から <12 歳) による層別化により無作為化されました。
  • 少なくとも 42 日間続き、最大 47 日間の二重盲検治療段階。 参加者は、TAA-AQ 鼻スプレーまたはプラセボ鼻スプレーのいずれかを投与されました。
  • 二重盲検期の完了から 1 ～ 3 日後の治療終了時の評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • Investigational Site Number 840003
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Investigational Site Number 840007
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Investigational Site Number 840010
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Investigational Site Number 840001
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Investigational Site Number 840008
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site Number 840005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

次の基準を満たした参加者は、この研究に適格でした。

包含基準:

  • 調査官によって文書化された AR の病歴は次のとおりです。

    • -少なくとも1年間の臨床歴（参加者が2歳以上4歳未満の場合は6か月の歴史）の通年性アレルギー性鼻炎（PAR）;または2シーズンにわたる季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴および
    • -スクリーニング時に参加者の環境に存在していた季節性または通年のアレルゲンに対する皮膚テスト（プリックまたは皮内）陽性。
  • -書面によるインフォームドコンセントと、参加者の親/法定後見人が、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力。 参加者 >= 7 歳 (または治験審査委員会 [IRB] によるとそれ以下) は、署名済みの同意書を提供する必要がありました

除外基準:

  • -鼻、顔の解剖学的異常を含む、鼻スプレーの投与を妨げた可能性のある付随する病状（例、ポリポーシス、著しく偏った中隔）
  • -活動的、未治療、または臨床的に重要な筋骨格、内分泌、胃腸、肝臓、呼吸器、心血管、または神経学的状態の存在 研究を妨げた可能性があります

  • HPA軸または血漿コルチゾールアッセイに影響を与えた可能性のある状態または治療。以下を含みますが、これらに限定されません:

    • 視床下部、下垂体、または副腎に関与する記録された障害
    • セロトニン作動薬、ドーパミン作動薬、アドレナリン作動薬、コリン作動薬のアゴニストおよびアンタゴニスト、アヘン剤、免疫調節薬、ホルモン薬、および脂質低下薬の現在の使用
    • -全身コルチコステロイド（経口、静脈内、筋肉内、または関節内）による治療 訪問1の3か月前
    • 訪問 1 の 1 年前までに受けた 2 コース以上の全身性コルチコステロイドによる治療は除外されました。 訪問1が許可される最大1年前まで、各コースが14日を超えない、最大2コースの全身性コルチコステロイド
    • -訪問1から6週間以内の吸入、鼻腔内、または高効力の局所コルチコステロイドによる治療
    • -スクリーニング前1年以内の喘息による入院歴。 訪問 1 の前の 6 週間以内に吸入コルチコステロイドを使用せずに十分にコントロールされた軽度の喘息の参加者は、研究に適格でした。
  • -訪問1での臨床的に重要な（研究者によって決定された）異常な臨床検査
  • 来院1時の朝の血清コルチゾールが基準範囲外
  • Visit-2コレクションから欠落している次の血清コルチゾールサンプルのいずれか：最初のサンプル（治験薬の投与前）、20時間のサンプル、24時間のサンプル、または任意の2つの連続したサンプル
  • -コルチコステロイドの使用が禁忌であるか、または疾患の悪化につながる可能性がある病状（例、緑内障、白内障、単純眼ヘルペス、結核、成長遅延）
  • -コルチコステロイドまたはレスキュー薬、治験薬、またはそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴
  • -未解決の上気道感染症、副鼻腔感染症、または鼻カンジダ症（すなわち、症候性または治療中） 訪問1および訪問3の前の過去2週間以内
  • 効果的な避妊法による避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性、または性行為を控える意思がない、および/または妊娠の検査を望まない、または行うことができない女性。 月経が始まった思春期の女性のみが、訪問1で血清妊娠検査によってチェックされました
  • 思春期の妊娠中の女性（訪問 1 で妊娠検査で陽性） 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
  • スクリーニング段階でのプラセボと
  • 治療段階ではプラセボ。

すべての子供は、AR の症状を緩和するために、必要に応じてレスキュー薬 (Claritin®) を服用するという選択肢がありました。
薬：プラセボ点鼻薬
1 日 1 回朝に 1 回、鼻孔に 1 回スプレーし、スクリーニング段階で 8 ～ 24 日間使用します。
薬：プラセボ点鼻薬

治療の割り当ては、性別および年齢グループ (>=2 ～ =6 ～

  • 2歳以上の子供の場合
  • 6歳以上から
薬：クラリチン®シロップ
食品医薬品局が承認した製造業者のラベルによると、子供用クラリチン®シロップ[5mLあたり5mgのロラタジン]は、必要に応じて研究全体を通してAR症状を軽減するために経口摂取することができました.
実験的：TAA-AQ
  • スクリーニング段階でのプラセボと
  • 治療期のTAA-AQ（ナサコートAQ）。

すべての子供は、AR の症状を緩和するために、必要に応じてレスキュー薬 (Claritin®) を服用するという選択肢がありました。
薬：プラセボ点鼻薬
1 日 1 回朝に 1 回、鼻孔に 1 回スプレーし、スクリーニング段階で 8 ～ 24 日間使用します。
薬：プラセボ点鼻薬

治療の割り当ては、性別および年齢グループ (>=2 ～ =6 ～

  • 2歳以上の子供の場合
  • 6歳以上から
薬：クラリチン®シロップ
食品医薬品局が承認した製造業者のラベルによると、子供用クラリチン®シロップ[5mLあたり5mgのロラタジン]は、必要に応じて研究全体を通してAR症状を軽減するために経口摂取することができました.
薬：トリアムシノロンアセトニド水溶液（TAA-AQ）点鼻スプレー（NASACORT AQ）

治療の割り当ては、性別および年齢グループ (>=2 ～ =6 ～

  • 2歳以上の子供の場合
  • 6歳以上から

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する治療終了時の曲線下血清コルチゾール面積[AUC(0-24時間)]の比率
時間枠：1 ～ 3 日間のプレランダム化と 6 週間のポストランダム化

血液サンプルは 24 時間 (0、2、4、8、12、20、および 24 時間) にわたって収集されました。0 時間は、治験薬 (IP) の直前の午前 8:00 から午前 9:00 の間です。管理。 台形則を使用して AUC (0-24 時間) を計算し、AUC (0-24 時間) を 0 時間と 24 時間の採血時間の間の実際のサンプル収集間隔で割ることによって正規化しました。

血清コルチゾール AUC(0-24 時間) の比率 = (無作為化後 6 週間の血清コルチゾール AUC[0-24 時間])/(無作為化前 1-3 日間の血清コルチゾール AUC[0-24 時間])。 分析には対数変換が使用されました。
1 ～ 3 日間のプレランダム化と 6 週間のポストランダム化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：8 ～ 24 日間の無作為化前から無作為化後 6 週間まで

毎朝、参加者は過去 24 時間に経験した症状の重症度を 0 ～ 3 のスケールを使用して評価しました。各症状（鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水）。 rTNSS は、個々の症状スコアの合計であり、0 ～ 12 の範囲でした (12 は最悪の症状を反映していました)。

rTNSS のベースラインからの変化 = 平均 rTNSS (二重盲検治療段階) - 平均 rTNSS (スクリーニング段階)。
8 ～ 24 日間の無作為化前から無作為化後 6 週間まで
医師によって評価された緩和レベル別の参加者数
時間枠：試験終了時（無作為化後43～50日）
治療の有効性は医師が緩和レベルの 0 ～ 4 のスケールを使用して評価しました。ここで、0 = 緩和なし (症状が変わらないか以前より悪化)、1 = 軽度の緩和 (症状が存在し、最小限の改善のみ)、2 = 中等度の緩和（症状は存在し、厄介かもしれないが、著しく改善されている）、3 = 著しい軽減（症状は大幅に改善され、存在してもほとんど問題はない）、4 = 完全な軽減（実質的に症状は存在しない）。
試験終了時（無作為化後43～50日）
参加者が評価した救済レベル別の参加者数
時間枠：試験終了時（無作為化後43～50日）
治療の有効性は、参加者が緩和レベルの 0 ～ 4 のスケールを使用して評価しました。ここで、0 = 緩和なし (症状が変わらないか、以前より悪化した)、1 = 軽度の緩和 (症状が存在し、最小限の改善のみ)、2 = 中等度の緩和（症状は存在し、厄介かもしれないが、著しく改善されている）、3 = 著しい軽減（症状は大幅に改善され、存在してもほとんど問題はない）、4 = 完全な軽減（実質的に症状は存在しない）。
試験終了時（無作為化後43～50日）
救援薬を使用した参加者数
時間枠：無作為化前および無作為化から試験終了までの8～24日（無作為化後43～50日）
単盲検スクリーニング段階（無作為化の 8 ～ 24 日前から無作為化の前日までの時間）および二重盲検治療段階（無作為化から研究の終わり）。
無作為化前および無作為化から試験終了までの8～24日（無作為化後43～50日）
二重盲検治療期間中の救援薬使用日数の割合
時間枠：無作為化から無作為化後 43 ～ 50 日まで
二重盲検治療段階で使用されたレスキュー薬の日数の割合が計算されました。 レスキュー薬を使用しなかった参加者の場合、レスキュー薬を使用した日数の割合は 0 に設定されました。
無作為化から無作為化後 43 ～ 50 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Affairs、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRICA_L_04286

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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