アレルギー性鼻炎の小児におけるナサコート AQ 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の研究
2012年6月21日 更新者：Sanofi
基底視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）に対するトリアムシノロンアセトニド水性鼻スプレー110μgおよび220μgによる6週間の治療の薬力学的効果を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究アレルギー性鼻炎 (AR) の子供 [2 歳以上から 12 歳未満] の軸機能。
主な目的は、TAA-AQ (110 μg) および TAA-AQ (220 μg) を 1 日 1 回 (QD) 使用した 6 週間の治療と、測定した視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸機能に対するプラセボの効果を評価することでした。アレルギー性鼻炎 (AR) の子供 (>=2 から <12 歳) の血清コルチゾール AUC(0-24 時間) による。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、慣らしの単盲検スクリーニング段階（無作為化前）と、それに続く約 6 週間の二重盲検治療段階（無作為化後）から構成されていました。
参加者 1 人あたりの総研究期間は 7.5 週間から 13 週間続き、次の内容で構成されていました。
- スクリーニングおよび単一盲検フェーズ (これら 2 つのフェーズは同時に実行され、プレランダム化) が 8 ～ 24 日間行われました。 スクリーニング段階中、参加者は、朝に 1 日 1 回鼻腔内塗布技術を練習できるように、単盲検プラセボ鼻スプレーを与えられました (1 回の作動/鼻孔)。
- 二重盲検治療段階への無作為化。 治療の割り当ては、性別および年齢グループ (>=2 から <6、>=6 から <12 歳) による層別化により無作為化されました。
- 少なくとも 42 日間続き、最大 47 日間の二重盲検治療段階。 参加者は、TAA-AQ 鼻スプレーまたはプラセボ鼻スプレーのいずれかを投与されました。
- 二重盲検期の完了から 1 ～ 3 日後の治療終了時の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Investigational Site Number 840003
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Investigational Site Number 840006
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Investigational Site Number 840007
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Investigational Site Number 840010
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Investigational Site Number 840001
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Investigational Site Number 840008
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Investigational Site Number 840002
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site Number 840005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
次の基準を満たした参加者は、この研究に適格でした。
包含基準:
調査官によって文書化された AR の病歴は次のとおりです。
- -少なくとも1年間の臨床歴（参加者が2歳以上4歳未満の場合は6か月の歴史）の通年性アレルギー性鼻炎（PAR）;または2シーズンにわたる季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴および
- -スクリーニング時に参加者の環境に存在していた季節性または通年のアレルゲンに対する皮膚テスト（プリックまたは皮内）陽性。
- -書面によるインフォームドコンセントと、参加者の親/法定後見人が、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力。 参加者 >= 7 歳 (または治験審査委員会 [IRB] によるとそれ以下) は、署名済みの同意書を提供する必要がありました
除外基準:
- -鼻、顔の解剖学的異常を含む、鼻スプレーの投与を妨げた可能性のある付随する病状（例、ポリポーシス、著しく偏った中隔）
- -活動的、未治療、または臨床的に重要な筋骨格、内分泌、胃腸、肝臓、呼吸器、心血管、または神経学的状態の存在 研究を妨げた可能性があります
HPA軸または血漿コルチゾールアッセイに影響を与えた可能性のある状態または治療。以下を含みますが、これらに限定されません:
- 視床下部、下垂体、または副腎に関与する記録された障害
- セロトニン作動薬、ドーパミン作動薬、アドレナリン作動薬、コリン作動薬のアゴニストおよびアンタゴニスト、アヘン剤、免疫調節薬、ホルモン薬、および脂質低下薬の現在の使用
- -全身コルチコステロイド（経口、静脈内、筋肉内、または関節内）による治療 訪問1の3か月前
- 訪問 1 の 1 年前までに受けた 2 コース以上の全身性コルチコステロイドによる治療は除外されました。 訪問1が許可される最大1年前まで、各コースが14日を超えない、最大2コースの全身性コルチコステロイド
- -訪問1から6週間以内の吸入、鼻腔内、または高効力の局所コルチコステロイドによる治療
- -スクリーニング前1年以内の喘息による入院歴。 訪問 1 の前の 6 週間以内に吸入コルチコステロイドを使用せずに十分にコントロールされた軽度の喘息の参加者は、研究に適格でした。
- -訪問1での臨床的に重要な（研究者によって決定された）異常な臨床検査
- 来院1時の朝の血清コルチゾールが基準範囲外
- Visit-2コレクションから欠落している次の血清コルチゾールサンプルのいずれか：最初のサンプル（治験薬の投与前）、20時間のサンプル、24時間のサンプル、または任意の2つの連続したサンプル
- -コルチコステロイドの使用が禁忌であるか、または疾患の悪化につながる可能性がある病状（例、緑内障、白内障、単純眼ヘルペス、結核、成長遅延）
- -コルチコステロイドまたはレスキュー薬、治験薬、またはそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴
- -未解決の上気道感染症、副鼻腔感染症、または鼻カンジダ症（すなわち、症候性または治療中） 訪問1および訪問3の前の過去2週間以内
- 効果的な避妊法による避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性、または性行為を控える意思がない、および/または妊娠の検査を望まない、または行うことができない女性。 月経が始まった思春期の女性のみが、訪問1で血清妊娠検査によってチェックされました
- 思春期の妊娠中の女性（訪問 1 で妊娠検査で陽性） 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての子供は、AR の症状を緩和するために、必要に応じてレスキュー薬 (Claritin®) を服用するという選択肢がありました。 |
1 日 1 回朝に 1 回、鼻孔に 1 回スプレーし、スクリーニング段階で 8 ～ 24 日間使用します。
治療の割り当ては、性別および年齢グループ (>=2 ～ =6 ～
食品医薬品局が承認した製造業者のラベルによると、子供用クラリチン®シロップ[5mLあたり5mgのロラタジン]は、必要に応じて研究全体を通してAR症状を軽減するために経口摂取することができました.
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実験的：TAA-AQ
すべての子供は、AR の症状を緩和するために、必要に応じてレスキュー薬 (Claritin®) を服用するという選択肢がありました。 |
1 日 1 回朝に 1 回、鼻孔に 1 回スプレーし、スクリーニング段階で 8 ～ 24 日間使用します。
治療の割り当ては、性別および年齢グループ (>=2 ～ =6 ～
食品医薬品局が承認した製造業者のラベルによると、子供用クラリチン®シロップ[5mLあたり5mgのロラタジン]は、必要に応じて研究全体を通してAR症状を軽減するために経口摂取することができました.
治療の割り当ては、性別および年齢グループ (>=2 ～ =6 ～
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインに対する治療終了時の曲線下血清コルチゾール面積[AUC(0-24時間)]の比率
時間枠：1 ～ 3 日間のプレランダム化と 6 週間のポストランダム化
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血液サンプルは 24 時間 (0、2、4、8、12、20、および 24 時間) にわたって収集されました。0 時間は、治験薬 (IP) の直前の午前 8:00 から午前 9:00 の間です。管理。 台形則を使用して AUC (0-24 時間) を計算し、AUC (0-24 時間) を 0 時間と 24 時間の採血時間の間の実際のサンプル収集間隔で割ることによって正規化しました。 血清コルチゾール AUC(0-24 時間) の比率 = (無作為化後 6 週間の血清コルチゾール AUC[0-24 時間])/(無作為化前 1-3 日間の血清コルチゾール AUC[0-24 時間])。 分析には対数変換が使用されました。 |
1 ～ 3 日間のプレランダム化と 6 週間のポストランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射総鼻症状スコア（rTNSS）のベースラインからの変化
時間枠：8 ～ 24 日間の無作為化前から無作為化後 6 週間まで
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毎朝、参加者は過去 24 時間に経験した症状の重症度を 0 ～ 3 のスケールを使用して評価しました。各症状（鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水）。 rTNSS は、個々の症状スコアの合計であり、0 ～ 12 の範囲でした (12 は最悪の症状を反映していました)。 rTNSS のベースラインからの変化 = 平均 rTNSS (二重盲検治療段階) - 平均 rTNSS (スクリーニング段階)。 |
8 ～ 24 日間の無作為化前から無作為化後 6 週間まで
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医師によって評価された緩和レベル別の参加者数
時間枠：試験終了時（無作為化後43～50日）
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治療の有効性は医師が緩和レベルの 0 ～ 4 のスケールを使用して評価しました。ここで、0 = 緩和なし (症状が変わらないか以前より悪化)、1 = 軽度の緩和 (症状が存在し、最小限の改善のみ)、2 = 中等度の緩和（症状は存在し、厄介かもしれないが、著しく改善されている）、3 = 著しい軽減（症状は大幅に改善され、存在してもほとんど問題はない）、4 = 完全な軽減（実質的に症状は存在しない）。
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試験終了時（無作為化後43～50日）
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参加者が評価した救済レベル別の参加者数
時間枠：試験終了時（無作為化後43～50日）
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治療の有効性は、参加者が緩和レベルの 0 ～ 4 のスケールを使用して評価しました。ここで、0 = 緩和なし (症状が変わらないか、以前より悪化した)、1 = 軽度の緩和 (症状が存在し、最小限の改善のみ)、2 = 中等度の緩和（症状は存在し、厄介かもしれないが、著しく改善されている）、3 = 著しい軽減（症状は大幅に改善され、存在してもほとんど問題はない）、4 = 完全な軽減（実質的に症状は存在しない）。
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試験終了時（無作為化後43～50日）
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救援薬を使用した参加者数
時間枠：無作為化前および無作為化から試験終了までの8～24日（無作為化後43～50日）
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単盲検スクリーニング段階（無作為化の 8 ～ 24 日前から無作為化の前日までの時間）および二重盲検治療段階（無作為化から研究の終わり）。
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無作為化前および無作為化から試験終了までの8～24日（無作為化後43～50日）
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二重盲検治療期間中の救援薬使用日数の割合
時間枠：無作為化から無作為化後 43 ～ 50 日まで
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二重盲検治療段階で使用されたレスキュー薬の日数の割合が計算されました。
レスキュー薬を使用しなかった参加者の場合、レスキュー薬を使用した日数の割合は 0 に設定されました。
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無作為化から無作為化後 43 ～ 50 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Affairs、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRICA_L_04286
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