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Nasacort AQ estudo do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em crianças com rinite alérgica

21 de junho de 2012 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando o efeito farmacodinâmico de um tratamento de 6 semanas com spray nasal aquoso de acetonido de triancinolona 110 μg e 220 μg uma vez ao dia em hipotálamo-hipófise-adrenal basal (HPA) Axis Function in Children [>=2 to < 12 Years of Age] Com Rinite Alérgica (RA).

O objetivo primário foi avaliar o efeito de um tratamento de 6 semanas com TAA-AQ (110 μg) e TAA-AQ (220 μg) uma vez ao dia (QD) versus placebo na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) medida por cortisol sérico AUC(0-24 h) em crianças (>=2 a <12 anos de idade) com rinite alérgica (RA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consistiu em uma fase de triagem simples-cega (pré-randomização) seguida por uma fase de tratamento duplo-cego de aproximadamente 6 semanas (pós-randomização).

A duração total do estudo por participante durou de 7,5 a 13 semanas e consistiu em:

  • Triagem e fases simples-cegas (essas 2 fases ocorreram simultaneamente, pré-randomização) por 8 a 24 dias. Durante a fase de triagem, os participantes receberam um spray nasal de placebo simples-cego para capacitá-los a praticar sua técnica de aplicação intranasal uma vez ao dia pela manhã (1 aplicação/narina).
  • Randomização para a fase de tratamento duplo-cego. A distribuição do tratamento foi randomizada com estratificação por sexo e faixa etária (>=2 a <6, >=6 a <12 anos).
  • Fase de tratamento duplo-cego que durou pelo menos 42 dias e durou até 47 dias. Os participantes receberam spray nasal TAA-AQ ou spray nasal placebo.
  • Uma avaliação no final do tratamento 1-3 dias após a conclusão da fase duplo-cega.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Investigational Site Number 840003
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Investigational Site Number 840006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Investigational Site Number 840007
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Investigational Site Number 840010
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Investigational Site Number 840001
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Investigational Site Number 840008
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site Number 840005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os participantes que atenderam aos seguintes critérios foram elegíveis para este estudo:

Critério de inclusão:

  • Histórico de RA documentado pelo investigador, conforme segue:

    • História clínica de pelo menos 1 ano (histórico de 6 meses se o participante tinha >= 2 a < 4 anos de idade) de rinite alérgica perene (PAR); ou uma história clínica de rinite alérgica sazonal (SAR) ao longo de 2 temporadas e
    • teste cutâneo positivo (prick ou intradérmico) para um alérgeno sazonal ou perene que estava presente no ambiente do participante no momento da triagem.
  • Consentimento informado por escrito e capacidade do pai/responsável legal do participante de dar um consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Participantes >= 7 anos de idade (ou menos de acordo com o conselho de revisão institucional [IRB]) tiveram que fornecer um formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Condição médica concomitante que pode ter interferido com a administração de um spray nasal, incluindo anormalidades anatômicas do nariz, face (por exemplo, polipose, septo acentuadamente desviado)
  • Presença de qualquer condição musculoesquelética, endocrinológica, gastrointestinal, hepática, respiratória, cardiovascular ou neurológica ativa, não tratada ou clinicamente significativa que possa ter interferido no estudo

  • Quaisquer condições ou tratamento que possam ter afetado o eixo HPA ou o teste de cortisol plasmático, incluindo, entre outros:

    • Distúrbio documentado envolvendo o hipotálamo, hipófise ou glândula adrenal
    • Uso atual de agonistas e antagonistas serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, colinérgicos, opiáceos, imunomoduladores, drogas hormonais e agentes hipolipemiantes
    • Tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral, intravenoso, intramuscular ou intra-articular) dentro de 3 meses antes da Visita 1
    • O tratamento com corticosteroides sistêmicos por > 2 ciclos recebidos até 1 ano antes da Visita 1 foi excludente. Até 2 cursos de corticosteroides sistêmicos, cada curso não excedendo 14 dias, até 1 ano antes da visita 1 ser permitida
    • Tratamento com corticosteroides tópicos inalatórios, intranasais ou de alta potência dentro de 6 semanas da visita 1
    • História de hospitalização por asma no período de 1 ano antes da triagem. Participantes com asma leve bem controlada sem o uso de corticosteroides inalatórios 6 semanas antes da Visita 1 foram elegíveis para o estudo
  • Qualquer teste laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme determinado pelo investigador) na Visita 1
  • Cortisol sérico matinal fora do intervalo de referência na Visita 1
  • Qualquer uma das seguintes amostras de cortisol sérico ausentes da coleta da Visita-2: primeira amostra (antes da administração do produto experimental), amostra de 20 horas, amostra de 24 horas ou quaisquer 2 amostras consecutivas
  • Qualquer condição médica em que o uso de corticosteróides possa ter sido contraindicado ou possa ter levado à exacerbação da doença (por exemplo, glaucoma, catarata, herpes simples ocular, tuberculose, retardo de crescimento)
  • História de hipersensibilidade a corticosteroides ou à medicação de resgate, produto experimental ou a qualquer um de seus excipientes
  • Infecção do trato respiratório superior não resolvida, infecção sinusal ou candidíase nasal (ou seja, sintomática ou sob tratamento) nas últimas 2 semanas antes da Visita 1 e Visita 3
  • Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade ou que não desejavam se abster de atividade sexual e/ou não desejavam ou não podiam fazer o teste de gravidez. Apenas adolescentes do sexo feminino com início da menstruação deveriam ser verificadas por teste de gravidez sérico na Visita 1
  • Adolescente do sexo feminino grávida (que testou positivo para gravidez na Visita 1) As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
  • placebo durante a fase de triagem e
  • placebo durante a fase de tratamento.

Todas as crianças tiveram a opção de tomar medicação de resgate (Claritin®) conforme necessário para aliviar os sintomas de RA.
Medicamento: Spray nasal placebo
1 spray/narina, uma vez ao dia pela manhã, por 8 a 24 dias durante a fase de triagem.
Medicamento: Spray nasal placebo

A atribuição do tratamento foi randomizada com estratificação por sexo e faixa etária (>=2 a =6 a

  • Para crianças que tinham >=2 a
  • Para crianças >= 6 anos a
Medicamento: Claritin® Xarope
O xarope Claritin® para crianças [5 mg de loratadina por 5 mL] pode ser tomado por via oral para o alívio dos sintomas de AR ao longo do estudo conforme necessário, de acordo com o rótulo do fabricante aprovado pela Food and Drug Administration.
Experimental: TAA-AQ
  • placebo durante a fase de triagem e
  • TAA-AQ (Nasacort AQ) durante a fase de tratamento.

Todas as crianças tiveram a opção de tomar medicação de resgate (Claritin®) conforme necessário para aliviar os sintomas de RA.
Medicamento: Spray nasal placebo
1 spray/narina, uma vez ao dia pela manhã, por 8 a 24 dias durante a fase de triagem.
Medicamento: Spray nasal placebo

A atribuição do tratamento foi randomizada com estratificação por sexo e faixa etária (>=2 a =6 a

  • Para crianças que tinham >=2 a
  • Para crianças >= 6 anos a
Medicamento: Claritin® Xarope
O xarope Claritin® para crianças [5 mg de loratadina por 5 mL] pode ser tomado por via oral para o alívio dos sintomas de AR ao longo do estudo conforme necessário, de acordo com o rótulo do fabricante aprovado pela Food and Drug Administration.
Medicamento: Acetonido de triancinolona aquosa (TAA-AQ) spray nasal (NASACORT AQ)

A atribuição do tratamento foi randomizada com estratificação por sexo e faixa etária (>=2 a =6 a

  • Para crianças que tinham >=2 a
  • Para crianças >= 6 anos a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão da área de cortisol sérico sob a curva [AUC(0-24 hr)] no final do tratamento para a linha de base
Prazo: 1-3 dias antes da randomização e 6 semanas após a randomização

As amostras de sangue foram coletadas durante um período de 24 horas (às 0, 2, 4, 8, 12, 20 e 24 horas), sendo 0 hora entre 8h00 e 9h00, imediatamente antes do produto experimental (IP) administração. A AUC (0-24h) foi calculada usando a regra do trapézio e foi normalizada dividindo-se a AUC(0-24h) pelo intervalo real de coleta de amostra entre os tempos de coleta de sangue de 0 e 24 horas.

Proporção em AUC de cortisol sérico (0-24 h) = (AUC de cortisol sérico [0-24 h] 6 semanas após a randomização)/(AUC de cortisol sérico [0-24 h] em 1-3 dias antes da randomização). A transformação logarítmica foi usada para a análise.
1-3 dias antes da randomização e 6 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: De 8-24 dias antes da randomização até 6 semanas após a randomização

Todas as manhãs, os participantes classificaram a gravidade dos sintomas experimentados nas 24 horas anteriores usando uma escala de 0 a 3, onde 0 = sintomas ausentes, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = sintomas graves (interferem na vida diária ou no sono) para cada sintoma (congestão nasal, prurido nasal, espirros e corrimento nasal). O rTNSS foi a soma dos escores de sintomas individuais, variando de 0 a 12 (onde 12 refletia os piores sintomas).

Alteração da linha de base no rTNSS = rTNSS médio (fase de tratamento duplo-cego) - rTNSS médio (fase de triagem).
De 8-24 dias antes da randomização até 6 semanas após a randomização
Número de participantes por nível de alívio conforme avaliado pelo médico
Prazo: No final do estudo (43-50 dias após a randomização)
A eficácia do tratamento foi avaliada pelo médico usando uma escala de 0 a 4 para níveis de alívio, onde 0 = nenhum alívio (sintomas inalterados ou piorados do que antes), 1 = leve alívio (sintomas presentes e apenas minimamente melhorados), 2 = alívio moderado (os sintomas estão presentes e podem ser problemáticos, mas são visivelmente melhorados), 3 = alívio acentuado (os sintomas melhoram muito e, embora presentes, são pouco problemáticos) e 4 = alívio completo (praticamente nenhum sintoma presente).
No final do estudo (43-50 dias após a randomização)
Número de participantes por nível de alívio conforme avaliado pelo participante
Prazo: No final do estudo (43-50 dias após a randomização)
A eficácia do tratamento foi avaliada pelo participante usando uma escala de 0 a 4 para níveis de alívio, onde 0 = nenhum alívio (sintomas inalterados ou piorados do que antes), 1 = leve alívio (sintomas presentes e apenas minimamente melhorados), 2 = alívio moderado (os sintomas estão presentes e podem ser problemáticos, mas são visivelmente melhorados), 3 = alívio acentuado (os sintomas melhoram muito e, embora presentes, são pouco problemáticos) e 4 = alívio completo (praticamente nenhum sintoma presente).
No final do estudo (43-50 dias após a randomização)
Número de participantes usando medicação de resgate
Prazo: De 8 a 24 dias antes da randomização e randomização até o final do estudo (43-50 dias após a randomização)
O número de participantes usando a medicação de resgate (Claritin®) durante a fase de triagem simples-cega (o tempo de 8-24 dias antes da randomização até o dia anterior à randomização) e durante a fase de tratamento duplo-cego (o tempo da randomização até fim do estudo).
De 8 a 24 dias antes da randomização e randomização até o final do estudo (43-50 dias após a randomização)
A porcentagem de dias de uso de medicação de resgate durante a fase de tratamento duplo-cego
Prazo: Da randomização até 43-50 dias após a randomização
A porcentagem de dias de medicação de resgate usada durante a fase de tratamento duplo-cego foi calculada. Para os participantes que não usaram nenhuma medicação de resgate, a porcentagem de dias usando medicação de resgate foi definida como 0.
Da randomização até 43-50 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Affairs, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRICA_L_04286

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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