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摂食条件下におけるアナストロゾール錠剤 1 mg の Dr.Reddy のバイオアベイラビリティ研究

2010年7月1日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited

インドの Dr. Reddy's Laboratories Ltd. のアナストロゾール錠 1 mg (試験) とアリミデックス® 錠 1 mg の非盲検、バランス、ランダム化、2 治療、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー、単回投与の経口バイオアベイラビリティ比較研究(参考) 摂食条件下で閉経後の健康な女性を対象とした米国アストラゼネカ ファーマシューティカルズ LP の結果。

この研究の目的は、摂食条件下で健康な閉経後の女性被験者のバイオアベイラビリティを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非盲検、平衡型、ランダム化、2 回治療、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー、単回投与、摂食条件下で健康な閉経後の女性被験者を対象とした比較経口バイオアベイラビリティ研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

37年~67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 対象は、自然または外科的に完全閉経し、少なくとも1年間月経がなく、ホルモン補充療法を受けていない閉経後の健康な女性である必要があります。
  2. 被験者は、スクリーニング中にエストラジオールレベルが20 pg/ml以下、血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルが50 mlU/ml以上である必要があります。
  3. 被験者は治験薬の初回投与前の21日以内にスクリーニングを受けるべきである。
  4. 被験者のBMIは18.5~26.4(30~39歳)、18.5~27.8(40~49歳)、18.5~28.4(50~59歳)、体重(kg/kg)18.5~27.5(60~69歳)である必要があります。高さ2メートル。
  5. 被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションできなければなりません。
  6. 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。

除外基準:

  1. アナストロゾールまたは他の関連薬物に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
  2. 女性ホルモン補充療法、甲状腺ホルモン補充療法、または降圧療法を行っている者。
  3. スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がある被験者(病歴、身体検査、検査室評価、ECG、X線および下腹部超音波検査記録)。
  4. 造血、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系、糖尿病、精神病、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または症状を患っている対象。
  5. 気管支喘息の既往歴または存在がある被験者。
  6. -治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内に酵素修飾薬を使用した被験者。
  7. 薬物依存症の病歴、最近のアルコール依存症の病歴、または中程度のアルコール使用歴のある被験者。
  8. 対象者は喫煙者、1日10本以上または1日20本以上喫煙する者、または研究期間中に喫煙を控えられない者。
  9. 献血が困難または静脈へのアクセスが困難な既往歴のある被験者。
  10. 治験薬の初回投与前の90日以内に献血(1単位:350ml/450ml)を行った被験者。
  11. 肝炎スクリーニング陽性の被験者(サブタイプA、B、C、Eを含む)。
  12. 性病研究所(RPR/VDRL)のヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体および/または梅毒ラピッドプラズマレアジンの検査結果が陽性である被験者。
  13. -治験薬の投与を受けた被験者、または治験薬投与の初回投与前の90日以内に医薬品研究研究に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アリミデックス
アリミデックス®錠1mg
アナストロゾール錠 Dr.Reddy's Laboratories Limited の 1 mg
他の名前:
  • アリミデックス®錠1mg
実験的:アナストロゾール
アナストロゾール錠 Dr.Reddy's Laboratories Limited の 1 mg
アナストロゾール錠 Dr.Reddy's Laboratories Limited の 1 mg
他の名前:
  • アリミデックス®錠1mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax および AUC パラメータに基づくバイオアベイラビリティ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronak Modi, MBBS、BA Research India Ltd.,

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月1日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BA0859094

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。