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Estudo de biodisponibilidade de comprimidos de anastrozol 1 mg de Dr.Reddy's sob condições de alimentação

1 de julho de 2010 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um estudo de biodisponibilidade oral comparativo de rótulo aberto, balanceado, randomizado, com dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, crossover, dose única de comprimidos de anastrozol 1 mg (teste) do Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Índia e comprimidos ARIMIDEX® de 1 mg (Referência) da Astrazeneca Pharmaceuticals LP, EUA em mulheres saudáveis ​​após a menopausa sob condições de alimentação.

O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade em mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​sob condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo aberto, balanceado, randomizado, dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, crossover, dose única, comparativo de biodisponibilidade oral em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa em condições de alimentação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

37 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ser mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa que atingiram a menopausa completa natural ou cirurgicamente e não tiveram menstruação por pelo menos um ano e não estão em terapia de reposição hormonal.
  2. Os indivíduos devem ter nível de estradiol ≤ 20 pg/ml e nível sérico de hormônio estimulante folicular (FSH) ≥ 50 mlU/ml durante a triagem.
  3. Os indivíduos devem ser rastreados dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Os indivíduos devem ter um IMC entre 18,5 a 26,4 (30-39 anos), 18,5 a 27,8 (40-49 anos), 18,5 a 28,4 (50-59 anos) e 18,5 a 27,5 (60-69 anos) peso em kg/ altura2 em metros.
  5. Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
  6. Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos que têm histórico de reações alérgicas ao anastrozol ou outras drogas relacionadas.
  2. Os indivíduos que estão usando terapias de reposição hormonal feminina, terapias de reposição de hormônio tireoidiano ou terapias anti-hipertensivas.
  3. Os indivíduos que têm doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem (histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG, raios-X e registros de ultrassonografia abdominal inferior).
  4. Os indivíduos que tenham qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hemopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central, diabetes, psicose ou qualquer outro sistema do corpo.
  5. Os indivíduos que têm história ou presença de asma brônquica.
  6. O sujeito que usou drogas modificadoras de enzimas dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
  7. Os sujeitos que possuem história de dependência de drogas, história recente de alcoolismo ou uso moderado de álcool.
  8. Os sujeitos que são fumantes, que fumam mais ou igual a 10 cigarros por dia ou mais ou igual a 20 cigarros por dia ou aqueles que não podem deixar de fumar durante o período do estudo.
  9. Os sujeitos com histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
  10. Os indivíduos que doaram (1 unidade: 350 ml / 450 ml) sangue dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
  11. Os indivíduos que têm uma triagem de hepatite positiva (inclui os subtipos A, B, C e E).
  12. Os indivíduos que tiverem um resultado de teste positivo para anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou Reagina Rápida de Plasma para sífilis, Laboratório de Pesquisa de Doenças Venereas (RPR/VDRL).
  13. O sujeito que recebeu um produto experimental ou participou de um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Arimidex
Arimidex® Comprimidos 1 mg
Medicamento: Anastrozol
Anastrozol Comprimidos 1 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
  • Arimidex® Comprimidos 1 mg
Experimental: Anastrozol
Anastrozol Comprimidos 1 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Medicamento: Anastrozol
Anastrozol Comprimidos 1 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
Outros nomes:
  • Arimidex® Comprimidos 1 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Biodisponibilidade com base nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronak Modi, MBBS, BA Research India Ltd.,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BA0859094

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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