Estudio de biodisponibilidad de tabletas de anastrozol 1 mg de Dr.Reddy's en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben ser mujeres sanas posmenopáusicas que hayan alcanzado la menopausia completa de forma natural o quirúrgica y no hayan tenido la menstruación durante al menos un año y no estén en terapia de reemplazo hormonal.
2. Los sujetos deben tener un nivel de estradiol ≤ 20 pg/ml y un nivel de hormona folicular estimulante (FSH) sérica ≥ 50 mlU/ml durante la selección.
3. Los sujetos deben ser examinados dentro de los 21 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Los sujetos deben tener un IMC entre 18,5 a 26,4 (30-39 años), 18,5 a 27,8 (40-49 años), 18,5 a 28,4 (50-59 años) y 18,5 a 27,5 (60-69 años) peso en kg/ altura2 en metros.
5. Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
6. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos que tienen antecedentes de respuestas alérgicas a Anastrozol u otros medicamentos relacionados.
2. Los sujetos que están usando terapias de reemplazo de hormonas femeninas, terapias de reemplazo de hormonas tiroideas o terapias antihipertensivas.
3. Los sujetos que tienen enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la selección (historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, ECG, radiografías y registros de ecografía abdominal inferior).
4. Los sujetos que padezcan alguna enfermedad o afección que pueda comprometer el sistema hematopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, del sistema nervioso central, diabetes, psicosis o cualquier otro sistema del organismo.
5. Los sujetos que tengan antecedentes o presencia de asma bronquial.
6. El sujeto que haya consumido fármacos modificadores de enzimas en los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
7. Los sujetos que tengan antecedentes de drogodependencia, antecedentes recientes de alcoholismo o de consumo moderado de alcohol.
8. Los sujetos que son fumadores, que fuman más o igual a 10 cigarrillos por día o más o igual a 20 cigarrillos por día o aquellos que no pueden abstenerse de fumar durante el período de estudio.
9. Los sujetos con antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
10. Los sujetos que hayan donado (1 unidad: 350 ml / 450 ml) sangre dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis de la medicación del estudio.
11. Los sujetos que tienen una prueba de detección de hepatitis positiva (incluye los subtipos A, B, C y E).
12. Los sujetos que tengan resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y/o Reagina Rápida de Plasma de sífilis, Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (RPR/VDRL).
13. El sujeto que recibió un producto en investigación o que participó en un estudio de investigación de medicamentos en un período de 90 días antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.