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筋萎縮性側索硬化症患者および対照患者におけるドーパミンおよびセロトニン輸送体の研究 (DOSERAL)

2015年5月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

筋萎縮性側索硬化症患者および対照におけるドーパミンおよびセロトニン輸送体の研究。 123I-FP-CIT (Datscan) と 123I-ADAM Brain SPECT による解析

この研究の目的は、ALS患者のセロトニンとドーパミンのトランスポーターを臨床表現型との関連で研究することです。つまり、こわばりのない患者、錐体硬直のある患者、混合（錐体および錐体外）こわばりのある患者です。

そのような目標のために、研究者はSPECTを使用して、ALS患者と一致する健康な対照における2つの特定のトレーサーの結合を比較します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン この研究は、60 人の ALS 患者と 20 人の対照者を対象とした前向き横断的対照多中心臨床研究です。

20 人の ALS 患者の 3 つのコホート (こわばりのない患者、錐体部こわばりのある患者、錐体部と錐体外筋のこわばりが混在する患者) と 20 人の健常対照者がこの研究に含まれます。

研究センター 40 人の ALS 患者と 13 人の対照がパリ ALS センターに含まれ、20 人の ALS 患者と 7 人の対照がトゥール ALS センターに含まれます。

MRI は、サルペトリエール病院 (パリ) およびブルトノー病院 (トゥール) の神経放射線科で実施されます。SPECT は、各病院 (パリ-トゥール) の核医学センターで実施されます。

試験期間 患者またはコントロールごとに、試験は 1 か月続きます。 総学習期間は2年間です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours、フランス、37044
        • Bretonneau Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

39年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者（男性または女性）

    • 39歳（含まない）から66歳（含む）の間
    • 散発性ALSで、定義された、可能性が高い、または実験室で可能
    • 3か月（包括的）から5年（排他的）の疾患期間を有する
    • 少なくとも 1 か月から 1 日 100 mg のリルテックで治療

  2. 患者は、臨床表現型に関連して 3 つのグループに割り当てられます。

    • 凝りのない患者 20 名
    • 錐体硬直患者（痙性患者）20名。
    • 硬直が混在する 20 人の患者 (痙性と硬直の両方)。
  3. 患者は、与えられた情報を完全に理解できなければなりません。 -インフォームドコンセントフォームに署名している（患者が物理的に署名できない場合は、配偶者または家族の親族または容認できる第三者の署名が認められます）。
  4. 社会保険に加入するには

除外基準:

  1. FRONTO側頭型認知症の患者（NEARY'基準による）
  2. -生命を脅かす疾患、または機能評価を妨げる可能性のある疾患または障害を伴う患者;
  3. -DSM-IV基準（APA、1996）による主要な進行中の精神障害または主要な不安障害の患者
  4. セロトニンまたはドーパミンの代謝を妨げる可能性のある治療を受けている患者
  5. -dat-scanおよび/またはADAMスキャンが禁忌の患者
  6. -MRIスキャンが禁忌の患者。
  7. -以前に血管、外傷性または腫瘍性脳病変を有する患者 トレーサーの定量化を不可能にする
  8. 過去5年以内のがん患者
  9. 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊具や治療を受けていない周期の後半にある患者
  10. 協力的ではない、または治験の要件を順守しない傾向がある患者（治験責任医師の評価による）、または緊急時に連絡が取れない患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：こわばりのない患者
薬：SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) および 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi)、2.5 ml が腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。

123I-ADAM:185 MBq、5 ml を腕の静脈内カテーテルから注入します。

他の名前：
  • PECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) および 123I-ADAM
他の：錐体硬直患者
薬：SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) および 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi)、2.5 ml が腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。

123I-ADAM:185 MBq、5 ml を腕の静脈内カテーテルから注入します。

他の名前：
  • PECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) および 123I-ADAM
他の：硬直が混在する患者
薬：SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) および 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi)、2.5 ml が腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。

123I-ADAM:185 MBq、5 ml を腕の静脈内カテーテルから注入します。

他の名前：
  • PECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) および 123I-ADAM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ドーパミン輸送体結合能
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
セロトニントランスポーター結合能
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
トランスポーター結合能と臨床スコアの関係
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris
ARS (Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique)
Agence Générale des Equipements et Produits de Santé

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lucette Lacomblez, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P080402 (その他の識別子：DRCD)
  • AOM 07225 (その他の識別子：DRCD)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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