Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopamiinin ja serotoniinin kuljettajien tutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi ja kontrollit (DOSERAL)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus dopamiinin ja serotoniinin kuljettajista potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi ja kontrollit. Analyysi 123I-FP-CIT:llä (Datscan) ja 123I-ADAM Brain SPECT:llä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia serotoniinin ja dopamiinin kuljettajia ALS-potilailla suhteessa kliiniseen fenotyyppiin, eli potilaat, joilla ei ole jäykkyyttä, potilaat, joilla on pyramidaalista jäykkyyttä, potilaat, joilla on sekajäykkyys (pyramidaalinen ja ekstrapyramidaalinen).

Tällaista tavoitetta varten tutkijat käyttävät SPECT:tä vertaillakseen kahden spesifisen merkkiaineen sitoutumista ALS-potilailla ja vastaavilla terveillä kontrolleilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen poikkileikkauskontrolloitu monikeskinen kliininen tutkimus 60 ALS-potilaalla ja 20 kontrollilla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kolme 20 ALS-potilaan kohorttia (potilaat, joilla ei ole jäykkyyttä, potilaat, joilla on pyramidin jäykkyys, potilaat, joilla on sekoitettu pyramidaalinen ja ekstrapyramidaalinen jäykkyys) ja 20 tervettä kontrollia.

Tutkimuskeskukset 40 ALS-potilasta ja 13 kontrollia sisällytetään Pariisin ALS-keskukseen, 20 ALS-potilasta ja 7 kontrollia Toursin ALS-keskukseen.

MRI tehdään salpetrieren sairaalassa (Pariisi) ja Bretonneaun sairaalassa (Tours) neuroradiologian osastolla. SPECT tehdään kunkin sairaalan isotooppilääketieteessä (Paris-Tours).

Tutkimuksen kesto Potilasta tai kontrollia kohti tutkimus kestää yhden kuukauden. Opintojen kokonaiskesto on kaksi vuotta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Ranska, 37044
        • Bretonneau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

39 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat (miehet tai naiset)

    • 39-66 (mukaan lukien) ikä
    • joilla on satunnainen ALS, määritelty, todennäköinen tai laboratorio mahdollista
    • sairauden kesto 3 kuukaudesta (mukaan lukien) 5 vuoteen (ei sisällä)
    • hoidettu rilutekilla annoksella 100 mg/vrk vähintään 1 kuukauden ajan

  2. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään kliinisen fenotyypin mukaan:

    • 20 potilasta ilman jäykkyyttä
    • 20 potilasta, joilla on pyramidin jäykkyys (spastisuuspotilaat).
    • 20 potilasta, joilla on sekoitettu jäykkyys (sekä spastisuus että jäykkyys).
  3. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään annetut tiedot perusteellisesti; ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (puolison tai perheen sukulaisen tai hyväksyttävän kolmannen osapuolen allekirjoitus hyväksytään, jos potilas ei fyysisesti pysty allekirjoittamaan).
  4. Saada sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on FRONTO-temporaalinen dementia (NEARYn kriteerien mukaan)
  2. Potilaat, joilla on jokin samanaikainen henkeä uhkaava sairaus tai mikä tahansa sairaus tai vajaatoiminta, joka todennäköisesti häiritsee toiminnan arviointia;
  3. Potilaat, joilla on mikä tahansa vakava kehittyvä psykiatrinen häiriö tai vakava ahdistuneisuushäiriö DSM-IV-kriteerien mukaan (APA, 1996)
  4. Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka voivat häiritä serotoniinin tai dopamiinin aineenvaihduntaa
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheet dat-skannaukseen ja/tai ADAM-skannaukseen
  6. Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen.
  7. Potilaat, joilla on aiempi vaskulaarinen, traumaattinen tai kasvain aivovaurio, joka tekee merkkiaineen kvantifioinnin mahdottomaksi
  8. Potilaat, joilla on syöpä viimeisten 5
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai kiertonsa toisessa osassa ilman tehokasta ehkäisylaitetta tai hoitoa
  10. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole yhteistyöhaluisia tai täytä tutkimusvaatimuksia (tutkijan arvioiden mukaan) tai potilaat, joita ei voida tavoittaa hätätilanteessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: potilaat ilman jäykkyyttä
Lääke: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

Muut nimet:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM
Muut: potilaille, joilla on pyramidin jäykkyys
Lääke: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

Muut nimet:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM
Muut: potilailla, joilla on sekalaista jäykkyyttä
Lääke: SPECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml ruiskutetaan käsivarren suonensisäisen katetrin kautta.

Muut nimet:
  • PECT: 123 I-FP-CIT (DATSCAN) ja 123I-ADAM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dopamiinin kuljettajan sitoutumispotentiaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serotoniinin kuljettajan sitoutumispotentiaali
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kuljettajan sitoutumispotentiaalin ja kliinisten tulosten väliset suhteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris
ARS (Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique)
Agence Générale des Equipements et Produits de Santé

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P080402 (Muu tunniste: DRCD)
  • AOM 07225 (Muu tunniste: DRCD)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia