筋萎縮性側索硬化症患者および対照患者におけるドーパミンおよびセロトニン輸送体の研究 (DOSERAL)
筋萎縮性側索硬化症患者および対照におけるドーパミンおよびセロトニン輸送体の研究。 123I-FP-CIT (Datscan) と 123I-ADAM Brain SPECT による解析
この研究の目的は、ALS患者のセロトニンとドーパミンのトランスポーターを臨床表現型との関連で研究することです。つまり、こわばりのない患者、錐体硬直のある患者、混合(錐体および錐体外)こわばりのある患者です。
そのような目標のために、研究者はSPECTを使用して、ALS患者と一致する健康な対照における2つの特定のトレーサーの結合を比較します.
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この研究は、60 人の ALS 患者と 20 人の対照者を対象とした前向き横断的対照多中心臨床研究です。
20 人の ALS 患者の 3 つのコホート (こわばりのない患者、錐体部こわばりのある患者、錐体部と錐体外筋のこわばりが混在する患者) と 20 人の健常対照者がこの研究に含まれます。
研究センター 40 人の ALS 患者と 13 人の対照がパリ ALS センターに含まれ、20 人の ALS 患者と 7 人の対照がトゥール ALS センターに含まれます。
MRI は、サルペトリエール病院 (パリ) およびブルトノー病院 (トゥール) の神経放射線科で実施されます。SPECT は、各病院 (パリ-トゥール) の核医学センターで実施されます。
試験期間 患者またはコントロールごとに、試験は 1 か月続きます。 総学習期間は2年間です
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Salpetriere Hospital
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Tours、フランス、37044
- Bretonneau Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者(男性または女性)
- 39歳(含まない)から66歳(含む)の間
- 散発性ALSで、定義された、可能性が高い、または実験室で可能
- 3か月(包括的)から5年(排他的)の疾患期間を有する
- 少なくとも 1 か月から 1 日 100 mg のリルテックで治療
患者は、臨床表現型に関連して 3 つのグループに割り当てられます。
- 凝りのない患者 20 名
- 錐体硬直患者(痙性患者)20名。
- 硬直が混在する 20 人の患者 (痙性と硬直の両方)。
- 患者は、与えられた情報を完全に理解できなければなりません。 -インフォームドコンセントフォームに署名している(患者が物理的に署名できない場合は、配偶者または家族の親族または容認できる第三者の署名が認められます)。
- 社会保険に加入するには
除外基準:
- FRONTO側頭型認知症の患者(NEARY'基準による)
- -生命を脅かす疾患、または機能評価を妨げる可能性のある疾患または障害を伴う患者;
- -DSM-IV基準(APA、1996)による主要な進行中の精神障害または主要な不安障害の患者
- セロトニンまたはドーパミンの代謝を妨げる可能性のある治療を受けている患者
- -dat-scanおよび/またはADAMスキャンが禁忌の患者
- -MRIスキャンが禁忌の患者。
- -以前に血管、外傷性または腫瘍性脳病変を有する患者 トレーサーの定量化を不可能にする
- 過去5年以内のがん患者
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊具や治療を受けていない周期の後半にある患者
- 協力的ではない、または治験の要件を順守しない傾向がある患者(治験責任医師の評価による)、または緊急時に連絡が取れない患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:こわばりのない患者
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123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi)、2.5 ml が腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。 123I-ADAM:185 MBq、5 ml を腕の静脈内カテーテルから注入します。
他の名前:
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他の:錐体硬直患者
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123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi)、2.5 ml が腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。 123I-ADAM:185 MBq、5 ml を腕の静脈内カテーテルから注入します。
他の名前:
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他の:硬直が混在する患者
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123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi)、2.5 ml が腕の静脈内カテーテルを介して注入されます。 123I-ADAM:185 MBq、5 ml を腕の静脈内カテーテルから注入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドーパミン輸送体結合能
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セロトニントランスポーター結合能
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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トランスポーター結合能と臨床スコアの関係
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lucette Lacomblez, MD、Pitie-Salpêtrière Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) および 123I-ADAMの臨床試験
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