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右心室再同期療法 (RVRT)

2010年7月14日 更新者：Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対する長期右心室再同期療法

この研究の目的は、植込み型電子ペースメーカーを使用した心臓再同期療法が慢性血栓塞栓性肺高血圧症に関連する罹患率を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 右心室疾患の臨床的重症度は、主に右心室から左心室への同期不全、つまり右心室と左心室の間の電気活動の遅延によって決まります。 さらに、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の患者において、一時的なペーシング（肺動脈内膜切除術の前、現在CTEPHに対する選択療法である）によるこの同期不全の急性矯正が心拍出量の大幅な改善をもたらすことを我々は発見した。 この研究では、植込み型ペースメーカーを使用した慢性ペーシングが心拍出量と機能クラスの長期的な改善をもたらすかどうかを確立することを目的としています。

目的：肺動脈内膜切除術の適応とならない重篤な症状のあるCTEPH患者、または肺動脈内膜切除術が失敗した患者において、植込み型ペースメーカーによる慢性ペーシングが心拍出量と機能クラスの長期的な改善をもたらすかどうかを研究する。

研究デザイン: 慢性介入研究、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー。

研究対象集団：肺動脈内膜切除術の対象とならない成人CTEPH患者、または肺動脈内膜切除術が失敗した成人CTEPH患者。

介入（該当する場合）：慢性右心室再同期療法（RVRT）、つまり、植込み型ペースメーカーを使用した慢性的な右心房、右心室、および左心室ペーシング。

主な研究パラメータ/エンドポイント: ドップラー心エコー検査を使用して測定された心拍出量の改善(期間) (l/分)、および6分間の歩行距離(6-MWD)、右心室および左心室の寸法および駆出を使用して測定された機能クラス分画（99mテクネチウムシンチグラフィー）、心不全のバイオマーカー（血清NT-proBNPレベル）、および生活の質（SF-36）アンケート。

デザイン: それぞれ 10 人の患者の 2 つのアーム (アーム 1 および 2) を用いたランダム化二重盲検クロスオーバー研究。 アーム 1 では、ペースメーカー埋め込み直後に RVRT のスイッチがオンになり、5 週目にスイッチがオフになり、研究終了まで (32 週間) 6 週目の初めにスイッチがオンになります。 アーム 2 では、RVRT はペースメーカー植込み後 5 週目の開始時に試験終了まで (32 週間) 切り替えられます。 1、4、5、6、8、12、16週目のさまざまなフォローアップ訪問で、主要な研究パラメーター/エンドポイント（前の段落を参照）が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

肺動脈内膜切除術の適応とならない慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の成人患者、および肺動脈内膜切除術が失敗した成人患者

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：即時 RVRT
ペースメーカー植込み後すぐに RVRT がオンになりました
デバイス：3腔ペースメーカーの植え込み
右心室再同期療法（RVRT）を目的とした、右心房、右心室、冠状静脈洞（左心室）へのリード付きペースメーカーの埋め込み。これは、右心室を左心室より先にペーシングすることによって、例えば、右心房と右心室の間のＡ−Ｖ遅延を最適なレベルに設定（短縮）することによって達成される。
他の名前：
  • メドトロニック CRT ペースメーカー システムが埋め込まれます
プラセボコンパレーター：RVRT の遅延
ペースメーカー植込み後 4 週間で RVRT のスイッチがオンになりました
デバイス：3腔ペースメーカーの植え込み
右心室再同期療法（RVRT）を目的とした、右心房、右心室、冠状静脈洞（左心室）へのリード付きペースメーカーの埋め込み。これは、右心室を左心室より先にペーシングすることによって、例えば、右心房と右心室の間のＡ−Ｖ遅延を最適なレベルに設定（短縮）することによって達成される。
他の名前：
  • メドトロニック CRT ペースメーカー システムが埋め込まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
組織ドップラー心エコー検査を使用して測定された右心室/左心室の同期性の改善
時間枠：ペースメーカー植込み後8か月以内
ペースメーカー植込み後8か月以内
ドップラー心エコー検査とシンチグラフィーを使用して測定された心拍出量の増加
時間枠：ペースメーカー植込み後8か月以内
ペースメーカー植込み後8か月以内
6分間の歩行距離で測定される機能的能力の向上
時間枠：ペースメーカー植込み後8か月以内
ペースメーカー植込み後8か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アンケートで幸福度の向上を評価
時間枠：ペースメーカー植込み後8か月以内
ペースメーカー植込み後8か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanno L Tan, MD,PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MEC 09/307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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