右心室再同期療法 (RVRT)

理論的根拠: 右心室疾患の臨床的重症度は、主に右心室から左心室への同期不全、つまり右心室と左心室の間の電気活動の遅延によって決まります。 さらに、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の患者において、一時的なペーシング（肺動脈内膜切除術の前、現在CTEPHに対する選択療法である）によるこの同期不全の急性矯正が心拍出量の大幅な改善をもたらすことを我々は発見した。 この研究では、植込み型ペースメーカーを使用した慢性ペーシングが心拍出量と機能クラスの長期的な改善をもたらすかどうかを確立することを目的としています。

目的：肺動脈内膜切除術の適応とならない重篤な症状のあるCTEPH患者、または肺動脈内膜切除術が失敗した患者において、植込み型ペースメーカーによる慢性ペーシングが心拍出量と機能クラスの長期的な改善をもたらすかどうかを研究する。

研究デザイン: 慢性介入研究、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー。

研究対象集団：肺動脈内膜切除術の対象とならない成人CTEPH患者、または肺動脈内膜切除術が失敗した成人CTEPH患者。

介入（該当する場合）：慢性右心室再同期療法（RVRT）、つまり、植込み型ペースメーカーを使用した慢性的な右心房、右心室、および左心室ペーシング。

主な研究パラメータ/エンドポイント: ドップラー心エコー検査を使用して測定された心拍出量の改善(期間) (l/分)、および6分間の歩行距離(6-MWD)、右心室および左心室の寸法および駆出を使用して測定された機能クラス分画（99mテクネチウムシンチグラフィー）、心不全のバイオマーカー（血清NT-proBNPレベル）、および生活の質（SF-36）アンケート。

デザイン: それぞれ 10 人の患者の 2 つのアーム (アーム 1 および 2) を用いたランダム化二重盲検クロスオーバー研究。 アーム 1 では、ペースメーカー埋め込み直後に RVRT のスイッチがオンになり、5 週目にスイッチがオフになり、研究終了まで (32 週間) 6 週目の初めにスイッチがオンになります。 アーム 2 では、RVRT はペースメーカー植込み後 5 週目の開始時に試験終了まで (32 週間) 切り替えられます。 1、4、5、6、8、12、16週目のさまざまなフォローアップ訪問で、主要な研究パラメーター/エンドポイント（前の段落を参照）が評価されます。