우심실 재동기화 요법 (RVRT)
만성 혈전색전성 폐고혈압에 대한 장기 우심실 재동기화 요법
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이론적 근거: 우심실 질환의 임상적 중증도는 우심실과 좌심실 사이의 전기적 활동의 지연, 즉 우심실 부조화에 의해 주로 결정됩니다. 더욱이, 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 일시적 페이싱(폐동맥 내막 절제술 전, 현재 CTEPH에 대한 선택 요법)에 의한 이 비동기의 급성 교정이 심박출량의 상당한 개선을 가져온다는 것을 발견했습니다. 이 연구에서 우리는 이식된 심박 조율기를 사용하는 만성 조율이 심박출량과 기능 등급에서 오래 지속되는 개선을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
목적: 이식된 심박조율기를 사용한 만성 페이싱이 폐동맥내막절제술에 적합하지 않거나 폐동맥내막절제술에 실패한 심각한 증상이 있는 CTEPH 환자의 심박출량 및 기능 등급에서 오래 지속되는 개선을 부여하는지 여부를 연구합니다.
연구 설계: 만성 개입 연구, 이중 맹검, 무작위, 교차.
연구 모집단: 폐동맥내막절제술에 적합하지 않거나 폐동맥내막절제술에 실패한 성인 CTEPH 환자.
중재(해당하는 경우): 만성 우심실 재동기화 요법(RVRT), 즉 이식된 심박 조율기를 사용하여 만성 우심방, 우심실 및 좌심실 조율.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 도플러 심초음파를 사용하여 측정한 심박출량(1/분)의 개선(지속 기간) 및 6분 보행 거리(6-MWD), 좌우 심실 크기 및 박출을 사용하여 측정한 기능 등급 분수(99mTechnetium 신티그래피), 심부전에 대한 바이오마커(혈청 NT-proBNP 수치) 및 삶의 질(SF-36) 설문지.
설계: 각각 10명의 환자로 구성된 2개 부문(1군 및 2군)을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구. 1군에서 RVRT는 심장박동기 이식 직후에 켜고, 5주차에 끄고, 연구 종료(32주)까지 6주차 시작에 켭니다. 2군에서 RVRT는 심장박동기 이식 후 5주차 시작부터 연구가 종료될 때까지(32주) 전환됩니다. 1주, 4주, 5주, 6주, 8주, 12주, 16주차의 다양한 후속 방문에서 주요 연구 매개변수/종료점(이전 단락 참조)을 평가할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center, University of Amsterdam
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
폐동맥내막절제술이 부적격인 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 성인 환자 및 폐동맥내막절제술에 실패한 환자
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 RVRT
심장박동기 이식 직후 RVRT가 켜짐
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우심실 재동기화 요법(RVRT) 제공을 목적으로 우심방, 우심실 및 관상동(좌심실)에 리드가 있는 심박조율기 이식; 이는 예를 들어 우심방과 우심실 사이의 A-V 지연을 최적 수준으로 설정(단축)함으로써 좌심실보다 앞서 우심실을 페이싱함으로써 달성됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 지연된 RVRT
심장 박동기 이식 후 4주 후에 RVRT가 켜짐
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우심실 재동기화 요법(RVRT) 제공을 목적으로 우심방, 우심실 및 관상동(좌심실)에 리드가 있는 심박조율기 이식; 이는 예를 들어 우심방과 우심실 사이의 A-V 지연을 최적 수준으로 설정(단축)함으로써 좌심실보다 앞서 우심실을 페이싱함으로써 달성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직 도플러 심초음파를 이용하여 측정한 우심실/좌심실 동시성 개선
기간: 심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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도플러 심초음파 및 신티그라피를 사용하여 측정한 심박출량 증가
기간: 심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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6분 도보 거리로 측정한 기능적 용량 증가
기간: 심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지로 평가되는 웰빙 증가
기간: 심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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심장 박동기 이식 후 8개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hanno L Tan, MD,PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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