このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヘリコバクター ピロリ除菌における高用量デュアル セラピー、シーケンシャル セラピー、トリプル セラピーの有効性

2013年12月1日 更新者：National Taiwan University Hospital

ヘリコバクター ピロリ除菌における高用量デュアル セラピー、シーケンシャル セラピー、トリプル セラピーの有効性 - 前向き比較研究

これまでのところ、私たちの知る限り、H. pylori 根絶のために現在推奨されているこれらの第一選択または第二選択レジメンの有効性、副作用、および患者のアドヒアランスを前向きかつ同時に比較するランダム化された大規模研究はほとんどありません。国。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. ヘリコバクター ピロリ除菌の第一選択レジメンとして、高用量 2 剤療法、逐次療法、およびクラリスロマイシンベースの 3 剤療法の有効性を比較する。
  2. ヘリコバクター ピロリ除菌におけるレスキュー レジメンとしての高用量 2 剤療法、逐次療法、およびレボフロキサシン ベースの 3 剤療法の有効性を比較する。
  3. これらの治療レジメンの患者のアドヒアランスと副作用を比較する。
  4. これらの治療レジメンによる H. pylori の根絶に影響を与える可能性のある要因を調査する。
  5. 抗生物質耐性の有病率と傾向を調査および分析する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

消化性潰瘍を伴う/伴わないピロリ菌陽性の慢性胃炎を有する患者が募集される。 全員が治療前に生検を伴う内視鏡検査を受けます。 治療終了の 4 ～ 8 週間後、生検を伴う内視鏡検査、または患者が 2 回目の内視鏡検査を拒否した場合は炭素 13 尿素呼気検査によって、H. pylori 感染状態を検査します。 各参加者のシトクロム P450 (CYP) 2C19 遺伝子型は、ポリメラーゼ連鎖反応に基づく制限断片長多型 (PCR-RFLP) 法によって分析されます。 計算されて生成された乱数シーケンスは、A1、B1、および C1 (または A2、B2、および C2) の 3 つのサブグループにブロックされます。

患者が抗Ｈ． 以前にピロリ治療を受けた場合、彼らは第一選択療法の有効性を評価するための研究の最初の部分に参加するよう招待されます. 患者が抗H. 以前にピロリ治療を受けた後、彼らはレスキューレジメンの有効性を評価するための研究の第2部に参加するよう招待されます. 選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない患者は、次のレジメンのいずれかを受けるように無作為化されます。

  • 一次レジメンの場合：グループ A1 - 高用量二重療法（ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 + アモキシシリン 750 mg を 14 日間 1 日 1 回）。グループ B1 - 連続療法 (ラベプラゾール 20 mg + アモキシシリン 1000 mg、5 日間入札、その後、ラベプラゾール 20 mg + メトロニダゾール 500 mg + クラリスロマイシン 500 mg、次の 5 日間入札);グループ C1 - クラリスロマイシン ベースの 3 剤療法 (ラベプラゾール 20 mg + アモキシシリン 1000 mg + クラリスロマイシン 500 mg、7 日間入札)。
  • レスキューレジメンの場合：グループA2 - 高用量二重療法（グループA1として）;グループ B2 - 逐次療法 (グループ B1 として);グループ C2 - レボフロキサシンベースの 3 剤療法 (ラベプラゾール 20 mg + アモキシシリン 1000 mg + レボフロキサシン 250 mg、7 日間入札)。

すべての患者は、アンケートに記入し、治療期間中毎日症状と薬物消費を記録するよう求められます。 治療後、患者は外来診療所で診察を受け、患者のアドヒアランスと治療の副作用を調査しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
618

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10043
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 消化性潰瘍を伴う/伴わない H. pylori 関連の慢性胃炎を患っており、18 歳以上で根絶治療を希望する患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重篤な随伴疾患およびあらゆる種類の悪性腫瘍
  • 試験薬に対する過敏症の病歴
  • この潰瘍の進行中の重度の出血
  • 以前の胃の手術
  • 前月にビスマス塩、プロトンポンプ阻害剤、または抗生物質を投与された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高用量二重療法
グループ A1 および A2 - 高用量二重療法 (ラベプラゾール 20 mg qid、アモキシシリン 750 mg qid を 14 日間)
薬：高用量二重療法
ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回、アモキシシリン 750 mg を 1 日 1 回、14 日間
実験的：逐次療法
グループ B1 および B2 - 逐次療法 (ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、5 日間入札、次にラベプラゾール 20 mg、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg、次の 5 日間入札)
薬：逐次療法
ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、5 日間入札、その後ラベプラゾール 20 mg、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg、次の 5 日間入札
アクティブコンパレータ：クラリスロマイシンベースのトリプル療法
グループ C1 - クラリスロマイシンベースのトリプル療法 (ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg、7 日間入札)
薬：クラリスロマイシンベースのトリプル療法
ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg、7 日間入札
アクティブコンパレータ：レボフロキサシンベースのトリプル療法
グループ C2 - レボフロキサシンベースのトリプル療法 (ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、レボフロキサシン 250 mg、7 日間入札)
薬：レボフロキサシンベースのトリプル療法
ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、レボフロキサシン 250 mg、7 日間入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
H. pylori 根絶における一次レジメン（またはレスキューレジメン）としての高用量 2 剤療法、逐次療法、およびクラリスロマイシンベースの 3 剤療法（またはレボフロキサシンベースの 3 剤療法）の有効性、副作用、および患者のアドヒアランスを比較する
時間枠：3.5年
根絶率（有効性）は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析によって評価されます。 安全性と忍容性は、有害事象のある参加者の数と患者のアドヒアランスによって評価されます（治療後に未使用の薬を数えることによって）。
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Science Council, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200912093M

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理