Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højdosis dobbeltterapi, sekventiel terapi og tredobbelt terapi ved H. Pylori-udryddelse

1. december 2013 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​højdosis dobbeltterapi, sekventiel terapi og tredobbelt terapi ved H. Pylori-udryddelse - en prospektiv, sammenlignende undersøgelse

Indtil nu er der, så vidt vi ved, få randomiserede, storstilede undersøgelser, der prospektivt og samtidigt sammenligner effektiviteten, bivirkningerne og patientens overholdelse af disse nuværende anbefalede 1.-linje- eller 2.-linje-regimer til H. pylori-udryddelse i og uden for vores Land.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis dobbeltterapi, sekventiel terapi og clarithromycin-baseret tredobbelt terapi som 1. linje regime i H. pylori udryddelse;
  2. at sammenligne effektiviteten af ​​højdosis dobbelt terapi, sekventiel terapi og levofloxacin-baseret tripel terapi som redningsregime i H. pylori udryddelse;
  3. at sammenligne patientens overholdelse og bivirkninger af disse behandlingsregimer;
  4. at undersøge faktorer, der kan påvirke H. pylori-udryddelse ved disse behandlingsregimer;
  5. at undersøge og analysere udbredelsen og tendensen af ​​antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden mavesår vil blive rekrutteret. Alle gennemgår endoskopi med biopsi før behandling. Fire til otte uger efter behandlingens ophør vil H. pylori-infektionsstatus blive undersøgt ved endoskopi med biopsi eller Carbon 13-urea udåndingstest, hvis patienterne nægter den anden endoskopi. Cytokrom P450 (CYP) 2C19-genotypen for hver deltager vil blive analyseret ved hjælp af den polymerasekædereaktionsbaserede restriktionsfragmentlængdepolymorfi-metode (PCR-RFLP). En beregnet genereret tilfældig talsekvens vil blive blokeret i tre undergrupper, f.eks. A1, B1 og C1 (eller A2, B2 og C2).

Hvis patienterne ikke fik anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de blive inviteret til at deltage i den første del af undersøgelsen for at evaluere effektiviteten af ​​1.-linje regimer. Hvis patienterne havde fået anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de blive inviteret til at deltage i anden del af undersøgelsen for at evaluere effektiviteten af ​​redningsregimer. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage et af følgende regimer:

  • for 1. linje regimer: gruppe A1 - højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dage); gruppe B1 - sekventiel terapi (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg, bid i 5 dage, derefter rabeprazol 20 mg + metronidazol 500 mg + clarithromycin 500 mg, bid i de næste 5 dage); gruppe C1 - clarithromycin-baseret tripelbehandling (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + clarithromycin 500 mg, bid i 7 dage).
  • for redningsregimer: gruppe A2 - højdosis dobbeltterapi (som gruppe A1); gruppe B2 - sekventiel terapi (som gruppe B1); gruppe C2 - levofloxacin-baseret tripelbehandling (rabeprazol 20 mg + amoxicillin 1000 mg + levofloxacin 250 mg, bid i 7 dage).

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og registrere symptomer og medicinforbrug dagligt i behandlingsperioden. Efter behandlingen blev patienterne tilset i Ambulatoriet for at undersøge patienttilslutning og bivirkninger af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
618

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med H. pylori-relateret kronisk gastritis med/uden mavesår, som er ældre end 18 år og er villige til at modtage eradikationsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • alvorlig samtidig sygdom og ondartet tumor af enhver art
  • historie med overfølsomhed over for testmedicin
  • alvorlig blødning i løbet af dette sår
  • tidligere gastrisk operation
  • modtagelse af vismutsalte, protonpumpehæmmere eller antibiotika i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: højdosis dobbeltterapi
gruppe A1 og A2 - højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid i 14 dage)
Medicin: højdosis dobbeltterapi
rabeprazol 20 mg qid, amoxicillin 750 mg qid i 14 dage
Eksperimentel: sekventiel terapi
gruppe B1 og B2 - sekventiel behandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, bid i 5 dage, derefter rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, clarithromycin 500 mg, bid i de næste 5 dage)
Medicin: sekventiel terapi
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, bid i 5 dage, derefter rabeprazol 20 mg, metronidazol 500 mg, clarithromycin 500 mg, bid i de næste 5 dage
Aktiv komparator: clarithromycin-baseret tripelbehandling
gruppe C1 - clarithromycin-baseret tripelbehandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, bid i 7 dage)
Medicin: clarithromycin-baseret tripelbehandling
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, bid i 7 dage
Aktiv komparator: levofloxacin-baseret tripelbehandling
gruppe C2 - levofloxacin-baseret tredobbelt behandling (rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, bid i 7 dage)
Medicin: levofloxacin-baseret tripelbehandling
rabeprazol 20 mg, amoxicillin 1000 mg, levofloxacin 250 mg, bid i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne effektiviteten, bivirkningerne og patientens overholdelse af dobbeltbehandling med høje doser, sekventiel terapi og clarithromycin-baseret tripelterapi (eller levofloxacin-baseret tripelbehandling) som 1. linje-regime (eller redningsregime) ved H. pylori-udryddelse
Tidsramme: 3,5 år
Udryddelsesraterne (effektiviteten) vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse. Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere med uønskede hændelser og patientens overholdelse (ved at tælle ubrugt medicin efter behandlingen).
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Council, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200912093M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger