ヘリコバクター ピロリ除菌における高用量デュアル セラピー、シーケンシャル セラピー、トリプル セラピーの有効性
ヘリコバクター ピロリ除菌における高用量デュアル セラピー、シーケンシャル セラピー、トリプル セラピーの有効性 - 前向き比較研究
これまでのところ、私たちの知る限り、H. pylori 根絶のために現在推奨されているこれらの第一選択または第二選択レジメンの有効性、副作用、および患者のアドヒアランスを前向きかつ同時に比較するランダム化された大規模研究はほとんどありません。国。
この研究の目的は次のとおりです。
- ヘリコバクター ピロリ除菌の第一選択レジメンとして、高用量 2 剤療法、逐次療法、およびクラリスロマイシンベースの 3 剤療法の有効性を比較する。
- ヘリコバクター ピロリ除菌におけるレスキュー レジメンとしての高用量 2 剤療法、逐次療法、およびレボフロキサシン ベースの 3 剤療法の有効性を比較する。
- これらの治療レジメンの患者のアドヒアランスと副作用を比較する。
- これらの治療レジメンによる H. pylori の根絶に影響を与える可能性のある要因を調査する。
- 抗生物質耐性の有病率と傾向を調査および分析する。
調査の概要
詳細な説明
消化性潰瘍を伴う/伴わないピロリ菌陽性の慢性胃炎を有する患者が募集される。 全員が治療前に生検を伴う内視鏡検査を受けます。 治療終了の 4 ～ 8 週間後、生検を伴う内視鏡検査、または患者が 2 回目の内視鏡検査を拒否した場合は炭素 13 尿素呼気検査によって、H. pylori 感染状態を検査します。 各参加者のシトクロム P450 (CYP) 2C19 遺伝子型は、ポリメラーゼ連鎖反応に基づく制限断片長多型 (PCR-RFLP) 法によって分析されます。 計算されて生成された乱数シーケンスは、A1、B1、および C1 (または A2、B2、および C2) の 3 つのサブグループにブロックされます。
患者が抗Ｈ． 以前にピロリ治療を受けた場合、彼らは第一選択療法の有効性を評価するための研究の最初の部分に参加するよう招待されます. 患者が抗H. 以前にピロリ治療を受けた後、彼らはレスキューレジメンの有効性を評価するための研究の第2部に参加するよう招待されます. 選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない患者は、次のレジメンのいずれかを受けるように無作為化されます。
- 一次レジメンの場合：グループ A1 - 高用量二重療法（ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 + アモキシシリン 750 mg を 14 日間 1 日 1 回）。グループ B1 - 連続療法 (ラベプラゾール 20 mg + アモキシシリン 1000 mg、5 日間入札、その後、ラベプラゾール 20 mg + メトロニダゾール 500 mg + クラリスロマイシン 500 mg、次の 5 日間入札);グループ C1 - クラリスロマイシン ベースの 3 剤療法 (ラベプラゾール 20 mg + アモキシシリン 1000 mg + クラリスロマイシン 500 mg、7 日間入札)。
- レスキューレジメンの場合：グループA2 - 高用量二重療法（グループA1として）;グループ B2 - 逐次療法 (グループ B1 として);グループ C2 - レボフロキサシンベースの 3 剤療法 (ラベプラゾール 20 mg + アモキシシリン 1000 mg + レボフロキサシン 250 mg、7 日間入札)。
すべての患者は、アンケートに記入し、治療期間中毎日症状と薬物消費を記録するよう求められます。 治療後、患者は外来診療所で診察を受け、患者のアドヒアランスと治療の副作用を調査しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、10043
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 消化性潰瘍を伴う/伴わない H. pylori 関連の慢性胃炎を患っており、18 歳以上で根絶治療を希望する患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重篤な随伴疾患およびあらゆる種類の悪性腫瘍
- 試験薬に対する過敏症の病歴
- この潰瘍の進行中の重度の出血
- 以前の胃の手術
- 前月にビスマス塩、プロトンポンプ阻害剤、または抗生物質を投与された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量二重療法
グループ A1 および A2 - 高用量二重療法 (ラベプラゾール 20 mg qid、アモキシシリン 750 mg qid を 14 日間)
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ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回、アモキシシリン 750 mg を 1 日 1 回、14 日間
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実験的：逐次療法
グループ B1 および B2 - 逐次療法 (ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、5 日間入札、次にラベプラゾール 20 mg、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg、次の 5 日間入札)
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ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、5 日間入札、その後ラベプラゾール 20 mg、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg、次の 5 日間入札
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アクティブコンパレータ：クラリスロマイシンベースのトリプル療法
グループ C1 - クラリスロマイシンベースのトリプル療法 (ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg、7 日間入札)
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ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg、7 日間入札
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシンベースのトリプル療法
グループ C2 - レボフロキサシンベースのトリプル療法 (ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、レボフロキサシン 250 mg、7 日間入札)
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ラベプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1000 mg、レボフロキサシン 250 mg、7 日間入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H. pylori 根絶における一次レジメン（またはレスキューレジメン）としての高用量 2 剤療法、逐次療法、およびクラリスロマイシンベースの 3 剤療法（またはレボフロキサシンベースの 3 剤療法）の有効性、副作用、および患者のアドヒアランスを比較する
時間枠：3.5年
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根絶率（有効性）は、治療意図（ITT）およびプロトコルごと（PP）分析によって評価されます。
安全性と忍容性は、有害事象のある参加者の数と患者のアドヒアランスによって評価されます（治療後に未使用の薬を数えることによって）。
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3.5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200912093M
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