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肺慢性 GVHD におけるボルテゾミブの有効性と忍容性をテストするための提案

2020年4月8日 更新者：Northwestern University

肺慢性 GVHD におけるボルテゾミブの有効性と忍容性をテストする第 2 相提案

米国では、年間約 10,000 件の同種造血幹細胞移植 (HSCT) がさまざまな適応症のために行われています。 閉塞性細気管支炎 (BO) は、同種造血幹細胞移植後の最も一般的な後期非感染性合併症です。 同種 HSCT 設定における BO の予後は悲惨であり、一貫して有効であることが証明された治療法はありません。 正確な発生率は明らかではありませんが、30%2 ほど高くなる可能性があります。 危険因子には、新規または進行中の慢性移植片対宿主病 (cGVHD)、年齢、先行する閉塞性気道疾患、およびウイルス感染が含まれます 1。 BO は、進行性の不可逆的な気流閉塞によって生理学的に特徴付けられ、進行性の瘢痕による遠位気道の管腔閉塞によって病理学的に特徴付けられます3。 病因は完全には理解されていませんが、組織修復と線維症の両方に重要なサイトカイントランスフォーミング増殖因子-ベータ 1 (TGF-b1) が極めて重要な役割を果たすと考えられています。 FDA承認のプロテアソーム阻害剤であるボルテゾミブは、in vitroでTGF-b1シグナル伝達を阻害し、ブレオマイシンマウスモデルおよび皮膚線維症のマウスモデルで肺損傷/線維症から保護します。 これは、プロテアソーム阻害が線維症の発症を防ぐことができるという文献の他のデータと一致しています。 したがって、研究者らは、慢性肺 GVHD (BO) におけるボルテゾミブの安全性、忍容性、および有効性をテストすることを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。
  • -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）のいずれかを使用する意思がある。
  • 男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。
  • 同種造血幹細胞移植後100日以上
  • 根底にある癌が寛解している
  • 移植前のベースラインから 12% 以上の FEV1 の減少 (FEV1/FVC 比 <0.8)
  • 急性感染の証拠なし
  • ANC >1000
  • 血小板 >50,000
  • 18～70歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。

除外基準:

  • -患者は、登録前の14日以内に血小板数が50,000未満です。
  • -患者は、登録前の14日以内に絶対好中球数が1000未満です。
  • -患者は、登録前の14日以内に計算または測定されたクレアチニンクリアランスが20 ml /分未満です。
  • -患者は登録前14日以内にグレード2の末梢神経障害を患っています。
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（セクション8.4を参照）、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導システムの異常。 研究に参加する前に、スクリーニングでの心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  • -患者はボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清b-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
  • -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取っています
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボルテゾミブ
患者はボルテゾミブの4週間サイクルを2回受けます。 各サイクルは、毎週のボルテゾミブで構成され、サイクル間に2週間の間隔があります。
薬：ボルテゾミブ
各患者は 2 サイクルのボルテゾミブを受けます。 各サイクルで、ボルテゾミブは週に 1 回、1.3mg/m2 を 4 週間投与し、各サイクルの間に 2 週間置きます。
他の名前：
  • ベルケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間強制呼気量（FEV1）で測定した肺機能の変化
時間枠：診断までの平均時間 (移植から p-CGVHD まで) は 3.36 年 (+/- 1.88 年)、ベースライン後最大 18 週間
FEV1は、治療中（10週間）および追跡訪問9（12週間）およびスクリーニングから研究終了まで、スパイロメトリーを最大6回検査した患者の追跡訪問10回（18週間）。 FEV1 は、FEV1 の差を月単位で割って計算した勾配として報告されます。
診断までの平均時間 (移植から p-CGVHD まで) は 3.36 年 (+/- 1.88 年)、ベースライン後最大 18 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性 - 6 分間の散歩
時間枠：ベースラインから最大 18 週間
患者は、治療のサイクル 1 (1 週目) およびサイクル 2 (5 週目) で完了した 6 分間の歩行として定義される運動耐性評価を受け、9 回目 (12 週間) および 10 回目 (18 週間) に訪問します。
ベースラインから最大 18 週間
簡易フォーム (SF)-36 健康調査
時間枠：18週間まで

これは、8 つの領域 (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康) のスコアをもたらす生活の質に関するアンケートです。 このアンケートは、来院 1 (1 週目)、来院 5 (5 週)、来院 8 (8 週)、来院 9 (12 週)、および来院 10 (18 週) の患者によって記入されます。

アンケートは、RAND 36-Item Health Survey (バージョン 1.0) の採点ルールに従って採点されました。 高いスコアは、より良好な健康状態を定義します。 さらに、各項目は 0 から 100 の範囲でスコア付けされるため、可能な最低スコアと最高スコアはそれぞれ 0 と 100 になります。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 空白の項目 (欠落データ) は、スケール スコアの計算時に考慮されません。 したがって、スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
18週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Robert H. Lurie Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manu Jain, MD, MS、Northwestern University
  • 主任研究者：Jayesh Mehta, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 09H7 (その他の識別子：Northwestern University Cancer Center)
  • STU00022160 (その他の識別子：Northwestern University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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