폐 만성 GVHD에서 보르테조밉의 효능 및 내약성을 테스트하기 위한 제안

포함 기준:

• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 동종이계 조혈모세포 이식 후 >100일
• 완화 중인 기저 암
• 이식 전 기준선에서 ≥12%의 FEV1 감소(FEV1/FVC 비율 <0.8)
• 급성 감염의 증거 없음
• ANC >1000
• 혈소판 >50,000
• 18-70세
• ECOG 성능 상태 0-2.

제외 기준:

• 환자는 등록 전 14일 이내에 혈소판 수가 50,000 미만입니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수가 1000 미만입니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 < 20 ml/분입니다.
• 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(섹션 8.4 참조), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 b-인간 융모성 성선자극호르몬(b-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 동의할 수 없음