Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propozycja zbadania skuteczności i tolerancji bortezomibu w przewlekłej płucnej GVHD

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Northwestern University

Propozycja fazy 2 przetestowania skuteczności i tolerancji bortezomibu w przewlekłej płucnej GVHD

W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około 10 000 allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z różnych wskazań. Zarostowe zapalenie oskrzelików (BP) jest najczęstszym późnym niezakaźnym powikłaniem po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Rokowanie w BO w warunkach allogenicznego HSCT jest fatalne i nie ma terapii, które okazałyby się konsekwentnie skuteczne. Dokładna częstość występowania nie jest znana, ale może sięgać nawet 30%2. Czynniki ryzyka obejmują nową lub trwającą przewlekłą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD), wiek, wcześniejszą obturacyjną chorobę dróg oddechowych i infekcje wirusowe1. BO charakteryzuje się fizjologicznie postępującą nieodwracalną niedrożnością przepływu powietrza, a patologicznie niedrożnością światła dystalnych dróg oddechowych z powodu postępującego bliznowacenia3. Patogeneza nie jest w pełni poznana, ale uważa się, że kluczową rolę odgrywa cytokinowy transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGF-b1), ważny zarówno dla naprawy tkanek, jak i zwłóknienia. Bortezomib, zatwierdzony przez FDA inhibitor proteasomów, hamuje sygnalizację TGF-b1 in vitro i chroni przed uszkodzeniem/zwłóknieniem płuc w mysim modelu bleomycyny, jak również w mysim modelu zwłóknienia skóry. Jest to zgodne z innymi danymi z literatury, że hamowanie proteasomów może zapobiegać rozwojowi zwłóknienia. Dlatego badacze proponują przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bortezomibu w przewlekłej płucnej GVHD (BO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  • Pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chce stosować dopuszczalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania.
  • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Dzień >100 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Rak leżący u podstaw remisji
  • Zmniejszenie FEV1 o ≥12% w stosunku do wartości wyjściowych przed przeszczepem (stosunek FEV1/FVC <0,8)
  • Brak śladów ostrej infekcji
  • ANC >1000
  • Płytki >50 000
  • Wiek 18-70 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma liczbę płytek krwi mniejszą niż 50 000 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofilów poniżej 1000 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Pacjent ma obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny < 20 ml/min w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia 2 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (patrz punkt 8.4), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  • Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego b-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (b-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
  • Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bortezomib
Pacjenci otrzymają 2 4-tygodniowe cykle Bortezomibu. Każdy cykl będzie się składał z cotygodniowego podawania bortezomibu z dwutygodniową przerwą między cyklami.
Lek: Bortezomib
Każdy pacjent otrzyma 2 cykle Bortezomibu. W każdym cyklu Bortezomib będzie podawany raz w tygodniu w dawce 1,3 mg/m2 przez 4 tygodnie z 2 tygodniową przerwą pomiędzy cyklami.
Inne nazwy:
  • Velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc mierzona na podstawie spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Średni czas do rozpoznania (od przeszczepu do p-CGVHD) 3,36 roku (+/- 1,88 roku) i do 18 tygodni po punkcie wyjściowym
FEV1 będzie mierzone za pomocą ocen spirometrycznych na początku leczenia (stan wyjściowy przed przeszczepem – przed przewlekłą chorobą płuc „przeszczep przeciw gospodarzowi” (p-CGVHD)) podczas leczenia (10 tygodni) i podczas 9. wizyty kontrolnej (po 12 tygodniach) oraz w wizyta kontrolna 10 (po 18 tyg.) u pacjentów poddawanych badaniu spirometrycznemu do 6 razy od skriningu do zakończenia badania. FEV1 podaje się jako nachylenie krzywej obliczone przez podzielenie różnicy FEV1 przez czas w miesiącach.
Średni czas do rozpoznania (od przeszczepu do p-CGVHD) 3,36 roku (+/- 1,88 roku) i do 18 tygodni po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń – 6 minut marszu
Ramy czasowe: Do 18 tygodni od linii podstawowej
Pacjenci zostaną poddani ocenie tolerancji wysiłku zdefiniowanej jako 6-minutowy spacer zakończony w cyklu 1 (tydzień 1) i cyklu 2 (tydzień 5) leczenia oraz wizyta 9 (12 tygodni) i wizyta 10 (18 tygodni).
Do 18 tygodni od linii podstawowej
Krótka ankieta zdrowotna (SF)-36
Ramy czasowe: do 18 tygodni

Jest to kwestionariusz jakości życia, który daje wyniki dla 8 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów podczas Wizyty 1 (tydzień 1), Wizyty 5 (tydzień 5), Wizyty 8 (tydzień 8), Wizyty 9 (12 tygodni) i Wizyty 10 (18 tygodni).

Kwestionariusze zostały ocenione zgodnie z zasadami punktacji 36-itemowej Ankiety Zdrowia RAND (wersja 1.0) Wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Robert H. Lurie Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manu Jain, MD, MS, Northwestern University
  • Główny śledczy: Jayesh Mehta, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NU 09H7 (Inny identyfikator: Northwestern University Cancer Center)
  • STU00022160 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami