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適応型サーボ換気の臨床的利点の機構的妥当性に関するサブスタディ (MS)

2015年8月4日 更新者：ResMed

SERVE-HF: アダプティブ サーボ換気の臨床的利点の機構的妥当性に関するサブスタディ

この研究の目的は、適応サーボ換気 (ASV) による優勢な中枢性睡眠時無呼吸の治療の結果として生じる、心エコー検査および心室リモデリング、睡眠の変化、気分、不安および認知機能の変化を使用して、左心室のパフォーマンスの変化を評価することです。慢性心不全における最適な医学的治療に加えて、慢性心不全において。 これは、SERVE-HF 研究のサブ研究になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このサブスタディは SERVE-HF スタディ内で実施されます。このスタディは、無作為化された多施設共同の国際試験であり、並行グループ デザインを採用しており、患者は対照群 (最適な医学的管理) または積極的治療 (最適な医学的治療と適応サーボ換気の使用) のいずれかに無作為に割り付けられています。 1:1 の比率。 無作為化は、親研究と同じです。 この目的のために、親研究の無作為化は、患者がサブ研究に含まれているかどうかに関して階層化されます。 サブスタディ全体で 300 人の患者が募集されます。

このサブスタディの目的のために、患者は12か月間追跡されます。

次の追加のテストは、ベースライン訪問、3か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップで実行されます。

  • 心エコー図（両群）
  • cMRI（両群）
  • PSG（治療群の患者のみのベースライン訪問時、およびすべての患者の3か月のフォローアップおよび12か月のフォローアップ時）
  • 4 つのアンケート (両方のグループ用)
  • 追加の血液検査（両群）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、UK-SW36NP
        • Brompton Hospital
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • St. Anne's University Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey、ドイツ、55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin、ドイツ、12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn、ドイツ、53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna、ドイツ、04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl、ドイツ、50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel、ドイツ、44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel、ドイツ、44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund、ドイツ、44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund、ドイツ、44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund、ドイツ、44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden、ドイツ、01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden、ドイツ、01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf、ドイツ、40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf、ドイツ、40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf、ドイツ、40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen、ドイツ、45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen、ドイツ、45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim、ドイツ、55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen、ドイツ、50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gütersloh、ドイツ、33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen、ドイツ、58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne、ドイツ、44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne、ドイツ、44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne、ドイツ、44623
        • B&B GmbH
      • Herne、ドイツ、44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne、ドイツ、44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten、ドイツ、45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim、ドイツ、55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt、ドイツ、97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln、ドイツ、50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln、ドイツ、50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln、ドイツ、51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln、ドイツ、51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln、ドイツ、50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden、ドイツ、58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers、ドイツ、47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf、ドイツ、84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr、ドイツ、45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München、ドイツ、81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München、ドイツ、80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss、ドイツ、41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg、ドイツ、31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen、ドイツ、40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek、ドイツ、21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek、ドイツ、21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna、ドイツ、59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg、ドイツ、84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden、ドイツ、65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden、ドイツ、65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg、ドイツ、97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble, Hôpital Michallon
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU De Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含および除外基準は、主に親研究に適用されるものです。サーブ-HF。 包含基準と除外基準は、ここにリストされています。

SERVE-HF 研究の選択基準:

  • 22歳以上
  • -NYHAクラスIII〜IVまたはNYHAクラスIIの重度の慢性心不全（CHF）で、過去24か月以内に少なくとも1回の心不全による入院
  • -心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が45％以下、放射性ヌクレオチド血管造影法、左心室造影法、または無作為化の12週間前に文書化された心臓MRI
  • -睡眠時呼吸障害（SDB）の診断で、無呼吸低呼吸指数（AHI）が15 /時間以上で、中心イベントが少なくとも50％、中心AHIが少なくとも10 /時間
  • 臨床的に安定しており、投薬の変更はなく、前月に心不全による予期せぬ入院もありませんでした
  • 適用されるガイドラインに従って最適化された治療
  • インフォームドコンセントを提供できる

サブスタディの追加の選択基準

• 優勢な中枢性睡眠時無呼吸 (無呼吸低呼吸指数 > 15/時、中枢性イベントが 50% 以上、中枢性 AHI が 10/時以上、完全な睡眠ポリグラフ (総睡眠時間に基づく) から導き出され、無作為化の 4 週間前に記録された)。 流量測定は鼻カニューレで行う必要があります

SERVE-HF 研究の除外基準:

  • 1 秒以内の強制呼気量 (FEV1) が 50% 未満の重大な慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
  • 日中の安静時酸素飽和度 封入時90%
  • 気道陽圧（PAP）療法の現在の使用
  • -慢性心不全とは関係のない疾患の平均余命は1年未満
  • -心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心筋梗塞（MI）またはランダム化前の6か月以内の不安定狭心症
  • -ICD（埋め込み型除細動器）またはCRT（心臓再同期療法）の埋め込みが予定されているか、または無作為化の6か月前以内
  • -無作為化前の3か月以内の一過性虚血発作（TIA）または脳卒中
  • -原発性血行力学的に重要な未矯正の心臓弁膜症、閉塞性または逆流性、または試験中に手術につながると予想される弁膜症
  • -ランダム化前の6か月以内の急性心筋炎/心膜炎
  • 未治療または治療抵抗性 むずむず脚症候群 (RLS)
  • 妊娠

サブスタディの追加除外基準

  • アミロイドーシス、肥大型閉塞性心筋症または動静脈瘻
  • 無作為化前の過去4週間以内に利尿薬の投与量の変化が2倍以上になった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：適応サーボ換気による治療
最適な医学療法 + 適応型サーボベンチレーション
デバイス：アダプティブサーボベンチレーション (ASV)
治療群に無作為に割り付けられた患者は、適応サーボ換気 (ASV) 装置を毎晩少なくとも 3 時間使用する必要があります
他の名前：
  • AutoSet CS による適応型サーボ換気
NO_INTERVENTION：ガイドラインに沿った最適な治療
最適な治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインから 12 か月の治療までの左室駆出率 (LVEF) の変化 (心エコー検査 (Echo) で測定)。
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
左右の心室機能の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
LV 収縮期および拡張期のインデックス ボリュームの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
右心室 (RV) の収縮期および拡張期のインデックス ボリュームの変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
LV および RV 質量の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
左室球面度指数と左室収縮終期のグローバル壁応力の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
睡眠時間と睡眠段階、覚醒の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
睡眠呼吸障害の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価される精神状態の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアと患者不安アンケート GAD-7 の変化
時間枠：ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ResMed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Martin Cowie, Prof、Royal Brompton Hospital, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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