Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie om den mekanistiske plausibilitet af de kliniske fordele ved adaptiv servoventilation (MS)

4. august 2015 opdateret af: ResMed

SERVE-HF: Delstudie om den mekanistiske plausibilitet af de kliniske fordele ved adaptiv servoventilation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i venstre ventrikulær ydeevne ved hjælp af ekkokardiografi samt ventrikulær remodellering, ændringer i søvn og ændringer i humør, angst og kognitive funktioner, der opstår som følge af behandling af overvejende central søvnapnø ved adaptiv servoventilation (ASV) ved kronisk hjertesvigt ud over optimal medicinsk behandling ved kronisk hjertesvigt. Dette vil være et delstudie af SERVE-HF undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette delstudie udføres inden for SERVE-HF-studiet, et randomiseret, multicenter, internationalt forsøg med parallelgruppedesign, med patienter randomiseret til enten kontrol (optimal medicinsk behandling) eller aktiv behandling (optimal medicinsk behandling plus brug af adaptiv servoventilation) i et 1:1 forhold. Randomiseringen vil være den samme som i forældreundersøgelsen. Til dette formål vil randomiseringen af ​​forældreundersøgelsen blive stratificeret med hensyn til, om en patient indgår i delstudiet eller ej. Der vil i alt blive rekrutteret 300 patienter til delstudiet.

Til formålet med dette delstudie vil patienterne blive fulgt op i en periode på 12 måneder.

Følgende ekstra tests vil blive udført ved baseline besøget, 3 måneders opfølgningen og 12 måneders opfølgningen:

  • Ekkokardiogram (for begge grupper)
  • cMRI (for begge grupper)
  • PSG (kun ved baseline-besøget for patienter i behandlingsgruppen og efter 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning for alle patienter)
  • 4 spørgeskemaer (for begge grupper)
  • Yderligere blodprøver (for begge grupper)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rivercity Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincents and Mercy Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Private Hospital (CVS)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, UK-SW36NP
        • Brompton Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Unesta Research Centre
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Clinique Mutualiste des Eaux Claires
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble, Hôpital Michallon
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • St. Anne's University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • DRK Krankenhaus
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte CCM
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • POLIKUM Friedenau
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Praxis für Lunge Herz und Schlaf
      • Bonn, Tyskland, 53225
        • Kardiologische Praxis Marschner
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Helios Klinikum Borna
      • Brühl, Tyskland, 50321
        • Kardiologie Brühl
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
        • Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
        • Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
      • Dortmund, Tyskland, 44135
        • Praxis Dr. Hecker
      • Dortmund, Tyskland, 44141
        • Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
      • Dortmund, Tyskland, 44147
        • Praxis Dr. Lodde
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
      • Dresden, Tyskland, 01219
        • Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Praxis Dr. Hohensee
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Universität Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, 40489
        • Khs Florence-Nightingale
      • Düsseldorf, Tyskland, 40545
        • Kardiologie Oberkassel
      • Düsseldorf, Tyskland, 40597
        • Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Praxis Dr. Tekiyeh
      • Essen, Tyskland, 45359
        • Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
      • Flonheim, Tyskland, 55237
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Praxis Dr. Diedrichs
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Gütersloh, Tyskland, 33330
        • Kardiologische Praxis Gütersloh
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Herne, Tyskland, 44629
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
      • Herne, Tyskland, 44623
        • B&B GmbH
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
      • Herne, Tyskland, 44651
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
      • Herten, Tyskland, 45699
        • St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Ingelheim, Tyskland, 55218
        • Cardiopraxis Ingelheim
      • Karlstadt, Tyskland, 97753
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
      • Köln, Tyskland, 51065
        • Praxis Dr. Anselm Bäumer
      • Köln, Tyskland, 51105
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universität Leipzig -Herzzentrum
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
      • Menden, Tyskland, 58706
        • Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Krankenhaus Bethanien
      • Mühldorf, Tyskland, 84453
        • Kardiologische Praxis Dr. Schön
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
        • Evangelisches Krankenhaus Mülheim
      • München, Tyskland, 81375
        • Klinikum Augustinum München
      • München, Tyskland, 80634
        • Lungenärzte am Rotkreuzplatz
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Neuss, Tyskland, 41472
        • Städtisches Khs Lukas
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Kardiologische Praxis Nienburg
      • Ratingen, Tyskland, 40885
        • Praxis Dr. Fröhlich
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Khs St. Adolf Stift
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Praxis Dr. Hein
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Katharinen Hospital Unna
      • Waldkraiburg, Tyskland, 84478
        • Praxis Dr. Gerritsen
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • Missionsärztliche Klinik Würzburg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions- og eksklusionskriterierne er hovedsageligt dem, der gælder for moderundersøgelsen; SERVE-HF. Inklusions- og eksklusionskriterierne er angivet her.

INKLUSIONSKRITERIER FOR SERVE-HF STUDIE:

  • Over 22 år
  • Svær kronisk hjertesvigt (CHF) med NYHA klasse III-IV eller NYHA klasse II med mindst én indlæggelse for HF inden for de sidste 24 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end eller lig med 45 % ved hjælp af ekkokardiografi, radionukleotidangiografi, venstre ventrikulografi eller hjerte-MRI dokumenteret mindre end 12 uger før randomisering
  • Diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på >15/time med mindst 50 % centrale hændelser og en central AHI på mindst 10/time
  • Klinisk stabil uden ændring i medicin og ingen uplanlagt indlæggelse for hjertesvigt i den foregående måned
  • Optimeret medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer
  • Kan give informeret samtykke

YDERLIGERE INKLUSIONSKRITERIER FOR UNDERSØGELSEN

• Fremherskende central søvnapnø (apnø hypopnøindeks > 15/time med ≥ 50 % centrale hændelser og en central AHI ≥10/time, afledt af fuld polysomnografi (baseret på total søvntid), dokumenteret mindre end 4 uger før randomisering. Flowmålinger skal udføres med næsekanyle

EXKLUSIONSKRITERIER FOR SERVE-HF-STUDIET:

  • Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med Forced Expiratory Volume indenfor et sekund (FEV1) <50 % forudsagt
  • Iltmætning i hvile i løbet af dagen 90% på tidspunktet for inklusion
  • Nuværende brug af Positive Airway Pressure (PAP) terapi
  • Forventet levetid < 1 år for sygdomme, der ikke er relateret til kronisk hjertesvigt
  • Hjertekirurgi, perkutan koronar intervention (PCI), myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering
  • Implantation af ICD (implanteret cardiodefibrillator) eller CRT (cardiac resynchronisation therapy) planlagt eller inden for 6 måneder før randomisering
  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom, obstruktiv eller regurgitant eller enhver klapsygdom, der forventes at føre til operation under forsøget
  • Akut myocarditis/pericarditis inden for 6 måneder før randomisering
  • Ubehandlet eller terapirefraktært Restless legs Syndrome (RLS)
  • Graviditet

YDERLIGERE UDELUKKELSESKRITERIER FOR UNDERSØGELSEN

  • Amyloidose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller arteriovenøse fistler
  • Dosisændringer af diuretika er mere end fordoblet inden for de sidste 4 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapi med adaptiv servoventilation
optimal medicinsk terapi + adaptiv servoventilation
Enhed: adaptiv servoventilation (ASV)
Patienter randomiseret til terapigruppe bør bruge den adaptive servoventilationsanordning (ASV) hver nat i mindst 3 timer
Andre navne:
  • Adaptiv Servo-Ventilation med AutoSet CS
NO_INTERVENTION: Optimal medicinsk behandling i henhold til retningslinjer
optimal medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 12 måneders behandling målt ved ekkokardiografi (Echo).
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12 måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12 måneders-opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i venstre og højre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i LV systolisk og diastolisk indekserede volumener
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i højre ventrikulære (RV) systoliske og diastoliske indekserede volumener
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i LV- og RV-masse
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i LV-sfæricitetsindeks og LV-endesystolisk global vægstress
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i søvnvarighed og søvnstadier samt arousals
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i søvnforstyrret vejrtrækning
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i mental status vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score og Patient Anxiety Questionnaire GAD-7
Tidsramme: Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg
Baseline (Randomisering), 6- og 12-måneders-opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ResMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Cowie, Prof, Royal Brompton Hospital, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger