適応型サーボ換気の臨床的利点の機構的妥当性に関するサブスタディ (MS)
SERVE-HF: アダプティブ サーボ換気の臨床的利点の機構的妥当性に関するサブスタディ
調査の概要
詳細な説明
このサブスタディは SERVE-HF スタディ内で実施されます。このスタディは、無作為化された多施設共同の国際試験であり、並行グループ デザインを採用しており、患者は対照群 (最適な医学的管理) または積極的治療 (最適な医学的治療と適応サーボ換気の使用) のいずれかに無作為に割り付けられています。 1:1 の比率。 無作為化は、親研究と同じです。 この目的のために、親研究の無作為化は、患者がサブ研究に含まれているかどうかに関して階層化されます。 サブスタディ全体で 300 人の患者が募集されます。
このサブスタディの目的のために、患者は12か月間追跡されます。
次の追加のテストは、ベースライン訪問、3か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップで実行されます。
- 心エコー図(両群)
- cMRI(両群)
- PSG(治療群の患者のみのベースライン訪問時、およびすべての患者の3か月のフォローアップおよび12か月のフォローアップ時)
- 4 つのアンケート (両方のグループ用)
- 追加の血液検査(両群)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、UK-SW36NP
- Brompton Hospital
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Rivercity Private Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincents and Mercy Private Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
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Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
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Lugano、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Brno、チェコ共和国、65691
- St. Anne's University Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Alzey、ドイツ、55232
- DRK Krankenhaus
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte CCM
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Berlin、ドイツ、12157
- POLIKUM Friedenau
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Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Bielefeld、ドイツ、33617
- Praxis für Lunge Herz und Schlaf
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Bonn、ドイツ、53225
- Kardiologische Praxis Marschner
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Borna、ドイツ、04552
- Helios Klinikum Borna
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Brühl、ドイツ、50321
- Kardiologie Brühl
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Castrop-Rauxel、ドイツ、44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
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Castrop-Rauxel、ドイツ、44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
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Dortmund、ドイツ、44135
- Praxis Dr. Hecker
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Dortmund、ドイツ、44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
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Dortmund、ドイツ、44147
- Praxis Dr. Lodde
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Dresden、ドイツ、01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Dresden、ドイツ、01219
- Gemeinschaftpraxis Dres. Schmidt/Gronke
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Dresden、ドイツ、01277
- Praxis Dr. Hohensee
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Universität Dresden
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Duesseldorf、ドイツ、40489
- Khs Florence-Nightingale
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Düsseldorf、ドイツ、40545
- Kardiologie Oberkassel
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Düsseldorf、ドイツ、40597
- Gemeinschaftspraxis PD Dr. Lankisch
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Essen、ドイツ、45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
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Essen、ドイツ、45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
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Essen、ドイツ、45359
- Kath. Kliniken Essen/ Philippusstift
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Flonheim、ドイツ、55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
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Frankfurt、ドイツ、60389
- CardioVaskuläres Centrum Frankfurt
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Frechen、ドイツ、50226
- Praxis Dr. Diedrichs
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Gütersloh、ドイツ、33330
- Kardiologische Praxis Gütersloh
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Hagen、ドイツ、58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
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Herne、ドイツ、44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
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Herne、ドイツ、44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
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Herne、ドイツ、44623
- B&B GmbH
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Herne、ドイツ、44623
- Cardio-Praxis Herne Dr. Furche
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Herne、ドイツ、44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
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Herten、ドイツ、45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Ingelheim、ドイツ、55218
- Cardiopraxis Ingelheim
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Karlstadt、ドイツ、97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
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Köln、ドイツ、50931
- Malteser Krankenhaus St. Hildegardis
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Köln、ドイツ、50937
- Klinikum der Universität zu Köln- Herzzentrum
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Köln、ドイツ、51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
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Köln、ドイツ、51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
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Köln、ドイツ、50937
- Klinikum der Universität zu Köln-Schlaflabor
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Leipzig、ドイツ、04289
- Universität Leipzig -Herzzentrum
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
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Menden、ドイツ、58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
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Moers、ドイツ、47441
- Krankenhaus Bethanien
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Mühldorf、ドイツ、84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
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Mülheim an der Ruhr、ドイツ、45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
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München、ドイツ、81375
- Klinikum Augustinum München
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München、ドイツ、80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Neuss、ドイツ、41472
- Städtisches Khs Lukas
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Nienburg、ドイツ、31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
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Ratingen、ドイツ、40885
- Praxis Dr. Fröhlich
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Reinbek、ドイツ、21465
- Khs St. Adolf Stift
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Reinbek、ドイツ、21465
- Praxis Dr. Hein
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Unna、ドイツ、59423
- Katharinen Hospital Unna
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Waldkraiburg、ドイツ、84478
- Praxis Dr. Gerritsen
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Kardiologisch angiologische Gemeinschaftspraxis
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Dr. K. Vorbeck
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Wuerzburg、ドイツ、97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
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Würzburg、ドイツ、97080
- Comprehensive Heart Failure Center, Universitätsklinikum Würzburg
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Unesta Research Centre
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
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Grenoble、フランス、38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble, Hopital Michallon
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Poitiers、フランス、86000
- CHU de Poitiers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含および除外基準は、主に親研究に適用されるものです。サーブ-HF。 包含基準と除外基準は、ここにリストされています。
SERVE-HF 研究の選択基準:
- 22歳以上
- -NYHAクラスIII〜IVまたはNYHAクラスIIの重度の慢性心不全(CHF)で、過去24か月以内に少なくとも1回の心不全による入院
- -心エコー検査による左室駆出率(LVEF)が45%以下、放射性ヌクレオチド血管造影法、左心室造影法、または無作為化の12週間前に文書化された心臓MRI
- -睡眠時呼吸障害(SDB)の診断で、無呼吸低呼吸指数(AHI)が15 /時間以上で、中心イベントが少なくとも50%、中心AHIが少なくとも10 /時間
- 臨床的に安定しており、投薬の変更はなく、前月に心不全による予期せぬ入院もありませんでした
- 適用されるガイドラインに従って最適化された治療
- インフォームドコンセントを提供できる
サブスタディの追加の選択基準
• 優勢な中枢性睡眠時無呼吸 (無呼吸低呼吸指数 > 15/時、中枢性イベントが 50% 以上、中枢性 AHI が 10/時以上、完全な睡眠ポリグラフ (総睡眠時間に基づく) から導き出され、無作為化の 4 週間前に記録された)。 流量測定は鼻カニューレで行う必要があります
SERVE-HF 研究の除外基準:
- 1 秒以内の強制呼気量 (FEV1) が 50% 未満の重大な慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 日中の安静時酸素飽和度 封入時90%
- 気道陽圧(PAP)療法の現在の使用
- -慢性心不全とは関係のない疾患の平均余命は1年未満
- -心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)、心筋梗塞(MI)またはランダム化前の6か月以内の不安定狭心症
- -ICD(埋め込み型除細動器)またはCRT(心臓再同期療法)の埋め込みが予定されているか、または無作為化の6か月前以内
- -無作為化前の3か月以内の一過性虚血発作(TIA)または脳卒中
- -原発性血行力学的に重要な未矯正の心臓弁膜症、閉塞性または逆流性、または試験中に手術につながると予想される弁膜症
- -ランダム化前の6か月以内の急性心筋炎/心膜炎
- 未治療または治療抵抗性 むずむず脚症候群 (RLS)
- 妊娠
サブスタディの追加除外基準
- アミロイドーシス、肥大型閉塞性心筋症または動静脈瘻
- 無作為化前の過去4週間以内に利尿薬の投与量の変化が2倍以上になった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:適応サーボ換気による治療
最適な医学療法 + 適応型サーボベンチレーション
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治療群に無作為に割り付けられた患者は、適応サーボ換気 (ASV) 装置を毎晩少なくとも 3 時間使用する必要があります
他の名前:
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NO_INTERVENTION:ガイドラインに沿った最適な治療
最適な治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月の治療までの左室駆出率 (LVEF) の変化 (心エコー検査 (Echo) で測定)。
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左右の心室機能の変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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LV 収縮期および拡張期のインデックス ボリュームの変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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右心室 (RV) の収縮期および拡張期のインデックス ボリュームの変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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LV および RV 質量の変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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左室球面度指数と左室収縮終期のグローバル壁応力の変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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睡眠時間と睡眠段階、覚醒の変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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睡眠呼吸障害の変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) によって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価される精神状態の変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアと患者不安アンケート GAD-7 の変化
時間枠:ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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ベースライン (無作為化)、6 か月および 12 か月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Martin Cowie, Prof、Royal Brompton Hospital, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01a
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
アダプティブサーボベンチレーション (ASV)の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of Minnesota完了
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Edwards Lifesciences積極的、募集していないファロー四徴症 | 肺疾患 | 先天性心疾患 | 肺逆流 | 経カテーテル肺動脈弁置換術 (TPVR)アメリカ
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University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane Verhaltensforschung積極的、募集していない
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない