トラベクレクトミー手術におけるベバシズマブの使用
2022年10月28日 更新者：Dr. Catherine Birt、Sunnybrook Health Sciences Centre
線維柱帯切除術におけるベバシズマブの使用。前向き、2センター、無作為化、対照試験
緑内障の患者さんが、眼圧が高すぎて視力に障害が出る場合、許容できる最大限の量の薬を服用しているにもかかわらず、緑内障手術を受けるという決定が下されます。 線維柱帯切除術は、開放隅角緑内障の治療に使用される最も一般的な緑内障手術です。 トラベクレクトミーでは、眼に開口部が作成され、組織のフラップで部分的に覆われます。 この新しい開口部により、緑内障患者で機能不全になっている詰まった排水チャネルを迂回して、液体が眼から排出されます。 調査によると、トラベクレクトミーは視力低下を大幅に軽減し、眼圧を低下させることがわかっています。
しかし、多くの人は別の線維柱帯切除術やその他の緑内障手術を必要とします。これは、外科医が作成したドレーンが身体によって閉鎖されるため、手術が早期またはかなり遅れて失敗する可能性があるためです。 この手術は、色素沈着が濃い患者、先天性緑内障の子供、虹彩に新しい血管が成長している緑内障を制御するのが困難な人、糖尿病、または以前に眼科手術を受けた人にも効果がある可能性が低くなります. その結果、研究者は、すべての患者のトラベクレクトミー手術の長期生存を改善する方法を見つける必要があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
通常の治療は、トラベクレクトミー手術後 3 日目から 5 日目まではベバシズマブの注射をしないことです。
試験薬を投与する前に、目を麻痺させるための局所麻酔薬が投与されます。
目が麻酔されると、薬は標準的な小さな注射器を使用して、緑内障手術中に作成された可能性のあるスペース、ブレブとも呼ばれる場所に注入されます。
患者は、1.25mg (0.05ml) のベバシズマブまたは平衡塩類溶液 (BSS) のいずれかを、手術で作成された線維柱帯切除ブレブに注射します。
参加者はランダムに (偶然に) 2 つの研究グループのいずれかに配置されます。
いずれかのグループに配置される確率は 50% です。
トロント地域全体の 2 つのセンターで、この研究に 60 人が参加します。
参加者のこの研究期間は 12 か月で、研究全体が完了するまでに約 18 か月かかると予想されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
59
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -最大許容薬物療法で不十分に制御され、線維柱帯切除手術が予定されている緑内障の患者（白内障摘出の併用/併用なし）
- 英語に堪能な意思決定者
- 同意書を理解して読むことができる意思決定者
除外基準:
- -アクティブな眼内炎症/ブドウ膜炎または血管新生緑内障の患者
- -以前の線維柱帯切除手術の病歴または手術眼に強膜バックルを配置した以前の網膜剥離
- 手術眼の無水晶体症
- 妊娠中および授乳中の女性
- 包含基準を満たすことができません
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
試験済みの薬剤
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イントラブレブ注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール - BSS
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ブレブ内 BSS 注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：1年
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手術後1年後の2つのグループ間の眼圧の比較。
1 年間の訪問には±14 日の猶予期間が認められました
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブレブの外観の改善
時間枠：1年
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改善された水疱の外観は、各訪問時にインディアナ州の水疱の等級付けスキームに従って正式に等級付けされました。 このスキームには 4 つのセクションがあります。ブレブの高さ (H) の範囲は H0 (平坦なブレブ) ～ H4 (高ブレブ)、ブレブの水平方向の範囲は E0 (1 時間未満) ～ E3 (それ以上) です。 4時間以上）、V0（無血管）からV4（広範囲の血管分布）の範囲のブレブの血管分布、およびS0（漏れなし）からS2（5秒以内のストリーミング漏れ）の範囲のシーデルテスト。 各セクションは個別に採点されました。 手術部位の眼科写真は患者の同意を得て撮影されました。 写真には目のほんの一部しか写っていなかったので、患者を特定することはできませんでした。 |
1年
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5-フルオロウラシル（5-FU）注射を受けた参加者の数
時間枠：1年
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さらなる調節のために術後最初の1年間に5-FU注射を必要とした参加者の数を2つのグループ間で比較する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Catherine Birt, MD, FRCSC、Sunnybrook Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月20日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。