トラベクレクトミー手術におけるベバシズマブの使用
線維柱帯切除術におけるベバシズマブの使用。前向き、2センター、無作為化、対照試験
緑内障の患者さんが、眼圧が高すぎて視力に障害が出る場合、許容できる最大限の量の薬を服用しているにもかかわらず、緑内障手術を受けるという決定が下されます。 線維柱帯切除術は、開放隅角緑内障の治療に使用される最も一般的な緑内障手術です。 トラベクレクトミーでは、眼に開口部が作成され、組織のフラップで部分的に覆われます。 この新しい開口部により、緑内障患者で機能不全になっている詰まった排水チャネルを迂回して、液体が眼から排出されます。 調査によると、トラベクレクトミーは視力低下を大幅に軽減し、眼圧を低下させることがわかっています。
しかし、多くの人は別の線維柱帯切除術やその他の緑内障手術を必要とします。これは、外科医が作成したドレーンが身体によって閉鎖されるため、手術が早期またはかなり遅れて失敗する可能性があるためです。 この手術は、色素沈着が濃い患者、先天性緑内障の子供、虹彩に新しい血管が成長している緑内障を制御するのが困難な人、糖尿病、または以前に眼科手術を受けた人にも効果がある可能性が低くなります. その結果、研究者は、すべての患者のトラベクレクトミー手術の長期生存を改善する方法を見つける必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -最大許容薬物療法で不十分に制御され、線維柱帯切除手術が予定されている緑内障の患者（白内障摘出の併用/併用なし）
- 英語に堪能な意思決定者
- 同意書を理解して読むことができる意思決定者
除外基準:
- -アクティブな眼内炎症/ブドウ膜炎または血管新生緑内障の患者
- -以前の線維柱帯切除手術の病歴または手術眼に強膜バックルを配置した以前の網膜剥離
- 手術眼の無水晶体症
- 妊娠中および授乳中の女性
- 包含基準を満たすことができません
- 同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
試験済みの薬剤
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イントラブレブ注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール - BSS
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ブレブ内 BSS 注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：1年
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手術後1年後の2つのグループ間の眼圧の比較。
1 年間の訪問には±14 日の猶予期間が認められました
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレブの外観の改善
時間枠：1年
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改善された水疱の外観は、各訪問時にインディアナ州の水疱の等級付けスキームに従って正式に等級付けされました。 このスキームには 4 つのセクションがあります。ブレブの高さ (H) の範囲は H0 (平坦なブレブ) ～ H4 (高ブレブ)、ブレブの水平方向の範囲は E0 (1 時間未満) ～ E3 (それ以上) です。 4時間以上）、V0（無血管）からV4（広範囲の血管分布）の範囲のブレブの血管分布、およびS0（漏れなし）からS2（5秒以内のストリーミング漏れ）の範囲のシーデルテスト。 各セクションは個別に採点されました。 手術部位の眼科写真は患者の同意を得て撮影されました。 写真には目のほんの一部しか写っていなかったので、患者を特定することはできませんでした。 |
1年
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5-フルオロウラシル（5-FU）注射を受けた参加者の数
時間枠：1年
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さらなる調節のために術後最初の1年間に5-FU注射を必要とした参加者の数を2つのグループ間で比較する。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine Birt, MD, FRCSC、Sunnybrook Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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