Uso di Bevacizumab nella chirurgia della trabeculectomia
Uso di Bevacizumab nella chirurgia della trabeculectomia. Uno studio prospettico, a 2 centri, randomizzato e controllato
Quando un paziente con glaucoma che ha una pressione troppo alta e che causa danni alla vista, nonostante riceva la quantità massima di farmaci che può essere tollerata, viene presa la decisione di sottoporsi a un intervento chirurgico per il glaucoma. La trabeculectomia è la forma più comune di chirurgia del glaucoma usata per trattare il glaucoma ad angolo aperto. Durante la trabeculectomia, viene creata un'apertura nell'occhio e parzialmente ricoperta da un lembo di tessuto. Questa nuova apertura consente al fluido di fuoriuscire dall'occhio bypassando i canali di drenaggio ostruiti che non funzionano correttamente nei pazienti con glaucoma. Gli studi hanno scoperto che la trabeculectomia riduce significativamente la perdita della vista e abbassa la pressione oculare.
Tuttavia, molte persone hanno bisogno di un'altra trabeculectomia o di un altro intervento chirurgico per il glaucoma perché l'intervento può fallire presto o molto più tardi perché il corpo chiude lo scarico creato dal chirurgo. È anche meno probabile che l'intervento funzioni in pazienti con pigmentazione più scura, bambini con glaucoma congenito, persone con glaucoma difficile da controllare con nuovi vasi sanguigni che crescono sull'iride, diabete o persone con precedente intervento chirurgico agli occhi. Di conseguenza, i ricercatori devono trovare modi per migliorare la sopravvivenza a lungo termine della chirurgia della trabeculectomia in tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti con glaucoma non adeguatamente controllato con la massima terapia medica tollerata e programmati per intervento di trabeculectomia (con/senza estrazione combinata di cataratta)
- I decisori parlano correntemente l'inglese
- Decisori in grado di comprendere e leggere il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infiammazione intraoculare attiva/uveite o glaucoma neovascolare
- Storia di precedente intervento chirurgico di trabeculectomia o precedente distacco di retina con posizionamento della fibbia sclerale nell'occhio chirurgico
- Afachia nell'occhio chirurgico
- Donne incinte e che allattano
- Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bevacizumab
Droga testata
|
Iniezione intrableb
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Controllo - BSS
|
iniezione BSS intrableb
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Un anno
|
Confronto della pressione intraoculare tra i due gruppi a un anno dall'intervento.
Per la visita di un anno è stata concessa una finestra di ±14 giorni
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aspetto Bleb migliorato
Lasso di tempo: Un anno
|
Il miglioramento dell'aspetto delle macchie è stato formalmente classificato secondo lo schema di classificazione delle macchie dell'Indiana ad ogni visita. Lo schema ha 4 sezioni: altezza del bleb (H) con un intervallo da H0 (bleb piatto) a H4 (bleb alto), estensione orizzontale del bleb con un intervallo da E0 (meno di 1 ora di orologio) a E3 (più superiore a 4 ore di clock), vascolarizzazione del bleb con un range da V0 (avascolare) a V4 (vascolarizzazione estesa) e test di sedutal compreso tra S0 (nessuna perdita) e S2 (perdita in streaming entro 5 secondi). Ogni sezione è stata valutata individualmente. Le fotografie oftalmiche del sito chirurgico sono state scattate con il consenso del paziente. Le fotografie includevano solo una piccola parte dell'occhio e il paziente non può essere identificato da esse. |
Un anno
|
|
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni di 5-fluorouracile (5-FU).
Lasso di tempo: Un anno
|
Il numero di partecipanti che necessitavano di iniezioni di 5-FU durante il primo anno post-operatorio per un'ulteriore modulazione sarebbe stato confrontato tra i due gruppi.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Malattie dei nervi cranici
- Glaucoma
- Malattie del nervo ottico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 136783
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .