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高齢者養護施設居住者における毎日のビタミン D 補給と負荷量および毎月の補給との比較 (VIDIV)

2013年1月3日 更新者：Rijnstate Hospital

高齢者養護施設居住者におけるビタミン D 補給: 毎日の補給と毎月の補給との比較、無作為化試験

ビタミン D 欠乏症は高齢者、特に介護施設の居住者によく見られます。 これは主に、高齢者が日光の下で外に出ないことが多いという事実によって説明されます。 その上、プロビタミン D を合成する皮膚の能力が低下し、食事からのビタミン D 摂取量が少なくなります。 ビタミンD欠乏症は、骨粗しょう症、転倒、骨折につながります。 転倒や骨折による罹患率と死亡率を防ぐために、不足分を補うためにビタミン D を補うことが理にかなっているように思われます. ビタミン D 補給の推奨される 1 日量は 800 IU です。 いくつかの研究では、この用量では必要な血清 25(OH)D レベルに達しないことが示されました。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 体重とベースラインの血清 25(OH)D レベルに基づいた負荷量で、1 日 800 IU と比較して、より多くの患者が適切な血清 25(OH)D レベルに到達するかどうかを調査します。
  • 最適な強化処理を決定します。

副次的な目的

  • は、体重とベースラインの血清 25(OH)D レベルに基づく負荷量であり、介護施設の居住者が安全に使用できます。
  • 血清25(OH)D値の上昇と筋力（握力）に関係はありますか？
  • 血清 25(OH)D レベルの上昇と可動性 (2 分間歩行テスト) の間に関係はありますか?

研究デザイン:

3 つの研究グループによる無作為化試験:

  • グループ1a。 体重とベースラインの血清 25(OH)D レベル + 50.000 に基づく負荷量 IU vit D3/月の地固め療法。
  • グループ1b。 体重とベースラインの血清 25(OH)D レベルに基づく負荷量 + 25.000 IU vit D3/月の地固め療法。
  • グループ 2。800 IU vit D3/dag。

調査対象母集団：

老人ホームのビタミンD欠乏居住者、65歳以上。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Zevenaar、Gelderland、オランダ、6900 GA
        • Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高齢者向け住宅の長期入居適応
  • 年齢 > 65 歳
  • ビタミンD欠乏症（血清25-ヒドロキシコレコレカルシフェロール（25(OH)D3 < 50 nmol/l））
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 高カルシウム血症 (血清 CA > 2.60 mmol/l)
  • 平均余命 < 半年
  • > 400 IE vit Dを含むマルチビタミンの使用
  • 機能しない利き腕

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：負荷量および 50.000 IU vit D3/月
体重とベースラインの血清 25 (OH)D レベル + 50.000 に基づく負荷量 IU vit D3/月の統合
ダイエットサプリメント：負荷量のビタミン D と 50.000 IU vit D3/月
体重とベースラインの血清 25(OH)D レベル + 50.000 に基づく負荷量 IU vit D3/月の地固め療法
実験的：負荷量と 25.000 IU vit D3/月
体重とベースラインの血清 25(OH)D レベルに基づく負荷量 + 25.000 IU vit D3/月の地固め療法
ダイエットサプリメント：負荷量と 25.000 IU vit D3/月
体重とベースラインの血清 25(OH)D レベル + 25.000 IU vit D3/月に基づく負荷量 地固め療法
ACTIVE_COMPARATOR：800 IU ビタミン D3/日
ダイエットサプリメント：ビタミンD 800 IU /日
800 IU vit D3/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
適切な血清 25(OH)D レベル (75-150 nmol/l) に達した患者の割合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
血清 25(OH)D レベル > 220 nmol/l に達した患者の割合
握力
2分間の歩行テストで到達した距離

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rijnstate Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：D.T.W. Salemink, Drs.、Alysis Zorggroep

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LTC 712-050710

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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