Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní suplementace vitaminu D ve srovnání s nasycovací dávkou a měsíční suplementací u seniorů v pečovatelských domech (VIDIV)

3. ledna 2013 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Suplementace vitaminu D u seniorů s pečovatelskou službou: denní suplementace ve srovnání s nasycovací dávkou měsíční suplementace, randomizovaná studie

Nedostatek vitaminu D je běžný u starších osob, zejména u obyvatel pečovatelských domů. To se vysvětluje především tím, že starší lidé často nechodí ven na slunce. Kromě toho je snížena schopnost kůže syntetizovat provitamin D a příjem vitaminu D ve stravě je nízký. Nedostatek vitaminu D vede k osteoporóze, pádům a zlomeninám. Aby se předešlo morbiditě a úmrtnosti v důsledku pádů a zlomenin, zdá se logické doplňovat vitamín D, aby se nedostatek napravil. Doporučená denní dávka suplementace vitaminu D je 800 IU. Několik studií ukázalo, že s touto dávkou nebude dosaženo požadované hladiny 25(OH)D v séru.

hlavním cílem této studie je:

  • zjistit, zda s nasycovací dávkou založenou na tělesné hmotnosti a výchozí hladině 25(OH)D v séru více pacientů dosáhne adekvátních hladin 25(OH)D v séru ve srovnání s 800 IU denně.
  • určit nejlepší konsolidační ošetření.

Sekundární cíl

  • je nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí hladině 25(OH)D v séru, která je bezpečná pro použití v domovech pro seniory.
  • existuje souvislost mezi zvýšením hladiny 25(OH)D v séru a svalovou silou (síla úchopu).
  • existuje vztah mezi zvýšením hladiny 25(OH)D v séru a pohyblivostí (test 2 minuty chůze).

Studovat design:

Randomizovaná studie se 3 studijními skupinami:

  • Skupina 1a. nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové ​​hladině 25(OH)D + 50 000 IU vit D3/měsíc konsolidační terapie.
  • Skupina 1b. nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové ​​hladině 25(OH)D + 25 000 IU vit D3/měsíc konsolidační terapie.
  • Skupina 2. 800 IU vit D3/ dag.

Studijní populace:

Obyvatelé pečovatelských domů s nedostatkem vitamínu D ve věku 65 let nebo starší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Zevenaar, Gelderland, Holandsko, 6900 GA
        • Alysis Zorggroep, verpleeghuis zevenaar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobá indikace k bydlení v domově pro seniory
  • Věk > 65 let
  • Nedostatek vitaminu D (sérový 25-hydroxycholecholekalciferol (25(OH)D3 < 50 nmol/l)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie (CA v séru > 2,60 mmol/l)
  • Očekávaná délka života < 1/2 roku
  • Užívání multivitaminů včetně > 400 IE vit D
  • Nefunkční dominantní rameno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: nasycovací dávka a 50 000 IU vit D3/měsíc
Úvodní dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové ​​hladině 25 (OH)D + 50 000 IU vit D3/měsíc konsolidace
Doplněk stravy: nasycovací dávka vitaminu D a 50 000 IU vit D3/měsíc
nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové ​​hladině 25(OH)D + 50 000 IU vit D3/měsíc konsolidační terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Nasycovací dávka a 25 000 IU vit D3/měsíc
Nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové ​​hladině 25(OH)D + 25 000 IU vit D3/měsíc konsolidační terapie
Doplněk stravy: nasycovací dávka a 25 000 IU vit D3/měsíc
nasycovací dávka založená na tělesné hmotnosti a výchozí sérové ​​hladině 25(OH)D + 25 000 IU vit D3/měsíc konsolidační terapie
ACTIVE_COMPARATOR: 800 IU vit D3/dag
Doplněk stravy: Vitamin D 800 IU/den
800 IU vit D3/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Podíl pacientů dosahujících adekvátní sérové ​​hladiny 25(OH)D (75-150 nmol/l)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Podíl pacientů dosahujících sérové ​​hladiny 25(OH)D > 220 nmol/l
Síla rukojeti
Vzdálenost dosažená v 2minutovém testu chůze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: D.T.W. Salemink, Drs., Alysis Zorggroep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LTC 712-050710

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení