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ビスモデギブの薬物動態に対する食品の影響の評価

2017年4月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ヘッジホッグシグナル伝達の阻害剤である GDC-0449 の薬物動態に対する食品の影響の評価

このランダム化臨床試験では、ビスモデギブの薬物動態に対する食品の影響を研究します。 ビスモデギブの吸収に対する食事の影響を研究することは、医師が正しい用量を処方し、薬剤を正確にラベル表示するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. GDC-0449 (vismodegib) の薬物動態パラメータに対する食事状態の影響を評価する。

II. GDC-0449 の薬物動態パラメータに対する食事の脂肪含有量の影響を評価する。

第二の目的:

I. GDC-0449 の安全性プロファイルに対する食事状態と食事の脂肪含有量の影響を評価する。

II. GDC-0449 の抗がん活性について説明する。

概要: 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は空腹時にビスモデギブを単回経口(PO)します。 7日後から、患者は1～28日目まで毎日空腹時にビスモデギブの経口投与を受ける。

ARM II: 患者は高脂肪食を食べた後にビスモデギブを単回経口投与されます。 7日後から、患者は1～28日目まで毎日空腹時にビスモデギブの経口投与を受ける。

ARM III: 患者は低脂肪食を食べた後にビスモデギブ PO を単回投与されます。 7日後から、患者は1～28日目まで毎日食事の後にビスモデギブの経口投与を受けます。

すべての治療群において、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 28 日ごとに 2 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療に抵抗性である組織学的に確認された進行性悪性腫瘍（白血病を除く）、または標準治療が受けられない患者
  • 測定可能な病気または測定できない病気
  • 予想余命 > 3 か月
  • Karnofsky のパフォーマンス ステータス > 70%
  • 白血球数 >= 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板数 >= 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 制度上の正常値の上限
  • クレアチニン =< 1.5 X 制度上の正常上限値
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加の少なくとも4週間前、治験参加期間中、および出産後少なくとも12か月間、2つの避妊法（バリア避妊法と他の避妊法）を使用しなければなりません。処理;この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

  • 妊娠の可能性のある女性は、GDC-0449 (血清または尿) の初回投与前の 48 時間以内に、血清妊娠検査が陰性であることが求められます (感度は少なくとも 25 mIU/mL)。妊娠検査（血清または尿）は、GDC-0449投与前の24時間以内に、月経周期が規則的であれば4週間ごとに、または研究中に月経周期が不規則であれば2週間ごとに実施されます。尿検査が陽性である場合は、血清妊娠検査によって確認する必要があります。 GDC-0449を調剤する前に、治験責任医師は、患者による2つの避妊法の使用、妊娠検査陰性の日付を確認および文書化し、GDC-0449の催奇形性の可能性についての患者の理解を確認する必要があります。

    • 妊娠の可能性のある女性対象は次のように定義されます。

      • 定期的な月経がある患者さん
      • 初経後の無月経、不規則な周期、または消退出血を防ぐ避妊法を使用している患者
      • 卵管結紮を受けた女性

    • 女性被験者は、以下の理由により、出産の可能性がないとみなされる場合があります。

      • 患者は両側卵管卵巣摘出術または両側卵巣摘出術を伴う腹部子宮全摘出術を受けている
      • 患者は医学的に閉経状態（月経がない状態）が24か月連続であると確認されている
      • 思春期前の女性。まだ月経が始まっていない若い女性患者の親または保護者は、月経が始まっていないことを確認する必要があります。研究中に若い女性患者が初潮を迎えた場合、その時点から彼女は出産の可能性のある女性とみなされます。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある
  • 脳転移が分かっている患者はこの臨床試験から除外されるべきである
  • GDC-0449または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • 吸収不良症候群または腸管での吸収を妨げるその他の症状のある患者。患者はカプセルを飲み込める必要があります
  • ウイルス性肝炎またはその他の肝炎または肝硬変を含む、臨床的に重要な肝疾患の病歴がある患者は参加資格がありません。
  • 適切な電解質補給にもかかわらず、施設の正常下限未満と定義された制御されていない低カルシウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症または低カリウム血症の患者は、この研究から除外されます。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親が GDC-0449 の治療を受けている場合は、授乳を中止する必要があります。
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は対象外

  • 以下の薬を必要とする病状のある患者さんは除外されます。

    • シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤 (クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、エリスロマイシン、グレープフルーツ ジュース、ベラパミル、およびジルチアゼム)
    • シトクロム P450 2C9 (CYP2C9) の強力な阻害剤 (フルコナゾールおよびアミオダロン)
    • CYP3A4 の誘導物質 (カルバマゼピン、デキサメタゾン、モダフィニル、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ピオグリタゾン、リファブチン、リファンピン、セントジョーンズワート、トログリタゾン)
    • CYP2C9 の誘導物質 (リファンピン、セコバルビタール)
  • 病状や食事制限により、少なくとも10時間（一晩）絶食したり、高カロリーの食事を摂ることができない患者
  • 包含/除外基準のあいまいさは、研究担当者とのコミュニケーションによって明確にし、解決する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (空腹時のビスモデギブ)
患者は空腹時にビスモデギブの単回経口投与を受ける。 7日後から、患者は1～28日目まで毎日空腹時にビスモデギブの経口投与を受ける。
他の：薬理試験
相関研究
薬：ビスモデギブ
与えられたPO
他の名前：
  • エリヴィッジ
  • GDC-0449
  • ハリネズミアンタゴニスト GDC-0449
実験的：アーム II (高脂肪食後のビスモデギブ)
患者は高脂肪食を食べた後にビスモデギブを単回経口投与されます。 7日後から、患者は1～28日目まで毎日空腹時にビスモデギブの経口投与を受ける。
他の：薬理試験
相関研究
薬：ビスモデギブ
与えられたPO
他の名前：
  • エリヴィッジ
  • GDC-0449
  • ハリネズミアンタゴニスト GDC-0449
実験的：Arm III (低脂肪食後のビスモデギブ)
患者は低脂肪食を食べた後にビスモデギブを単回経口投与されます。 7日後から、患者は1～28日目まで毎日食事の後にビスモデギブの経口投与を受けます。
他の：薬理試験
相関研究
薬：ビスモデギブ
与えられたPO
他の名前：
  • エリヴィッジ
  • GDC-0449
  • ハリネズミアンタゴニスト GDC-0449

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤の単回投与後の Cmax
時間枠：168時間
168 時間で観測された最高濃度。 血液サンプルを、0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、24、48、120、および168時間目に採取した。
168時間
薬物の単回投与後のAUC
時間枠：168時間
0 ～ 168 時間の曲線の下の領域。
168時間
薬物の単回投与後のTmax
時間枠：168時間
薬物濃度が最大になる時間
168時間
薬剤の単回投与後のTlag
時間枠：168時間
薬物投与とそれが体循環で最初に観察されるまでの時間。
168時間
14日間の定常状態暴露後のCtrough
時間枠：24時間
24 時間の観察期間にわたる最小血中濃度。 血液サンプルは 0、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、および 24 時間後に採取されました。
24時間
14日間の定常状態暴露後のCmax
時間枠：24時間
24 時間にわたる最大薬物濃度。
24時間
14 日間の定常状態暴露後の AUC
時間枠：24時間
0 時間から 24 時間までの曲線の下の面積。
24時間
14 日間の定常状態暴露後の Tmax
時間枠：24時間
薬物濃度が最大になる時間。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍患者における客観的反応
時間枠：最大30日間
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および CT または MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Manish Sharma、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2012-03099 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA069852 (米国 NIH グラント/契約)
  • 8395 (CTEP)
  • NCI 8395
  • 09-149-B (その他の識別子：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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