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機能的MRIおよびMRSを用いたフェイルバック手術症候群における脊髄刺激中の脳活動の評価

2010年8月17日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と磁気共鳴分光法 (MRS) を使用した失敗バック手術症候群における脊髄刺激 (SCS) 中の脳活動の評価

脳の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と MR 分光法は、SCS の正常なインパルスによって引き起こされる脳幹と脳の変化を調査するための完璧なツールです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者がすべての包含基準と除外基準を満たしている場合、硬膜外神経刺激リード (電極) が埋め込まれます。

インプラントの日は 0 日目として記録され (表 1)、常に木曜日になります。

リードインプラント後、患者は研究外で介入する場合の一般的な慣例に従って数週間入院することになります。

入院中に、研究の研究者または製品メーカーである Medtronic® の代表者は、適切な感覚異常の範囲と痛みの軽減を引き起こす最適な刺激パラメータを検索します。 適切なパラメータが見つかった場合、これらは外部神経刺激装置に保存されます。

最長 1 時間が経過すると、神経刺激装置は再びオフになります。

12 日目の火曜日に、MR 分光法が実行されます。 各患者は 3 回のセッションを受けます。

各セッションは、刺激なしの MR 分光セッションと fMRI セッション、および刺激ありのセッションに分割されます。 刺激を伴わない MR 分光分析セッションは、神経因性疼痛の神経生物学におけるベースラインをもたらします。測定後、刺激装置のスイッチがオンになり、SCS 中の時間の経過に伴う神経生物学的変化を測定するために、より長時間 (10 分間) MR 分光法が実行されます。

3 回の MR 分光分析セッションは、脳の異なる領域 (視床と前帯状皮質の吻側領域の両方) で実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Maarten Moens, MD
  • 電話番号：0032478884047
  • メール：mtmoens@gmail.com

研究場所

  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢 18 歳以上の男性/女性
  2. 過去に少なくとも1回の脊椎手術を受け、失敗した腰部手術症候群と診断された患者
  3. 腰痛および/または少なくとも片方の脚に痛みがある患者
  4. VASによって評価されたベースラインでの痛みの強さ > 5 (50%)
  5. インフォームドコンセントに同意する意思のある患者。

除外基準:

  1. 過去にこの患者に脊髄刺激を使用したことがある。
  2. 他の臨床的に重大な、または生活に支障をきたす慢性疼痛状態の存在
  3. 患者が脊髄刺激システムを受けられない、または脊髄刺激システムを適切に操作できないことが予想される
  4. 凝固障害、エリテマトーデス、糖尿病性神経障害、関節リウマチまたはベヒテレウ病の病歴
  5. 活動性悪性腫瘍
  6. 一時的に中止できない凝固に影響を与える薬剤を現在使用している
  7. 活動性破壊性精神障害またはその他の既知の状態の証拠
  8. 余命は1年未満
  9. 妊娠中または妊娠を計画している
  10. MRI 検査を受けることに対する極度の恐怖の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：SCS
SCSで治療された失敗した腰部手術症候群の患者
他の：fMRIとMRS
fMRIとMRS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCSによる大脳の機能的および神経生物学的変化
時間枠：2年
機能的磁気共鳴画像法とスペクトルの神経生物学的変化（ガンマアミノ酪酸（GABA）、グルタミン酸（Glu）、グルタミン（Gln）、N-アセチルアスパラギン酸（NAA）、コリン）を使用して、（適切な感覚異常を伴う）脊髄刺激の前後の脳活動を比較する。 MRS によって測定された刺激による、化合物 (Cho) クレアチンとホスホクレアチン (総クレアチン: Cr) ミオイノシチオール (Ins) コリン (Cho) グルコース (Glc) 乳酸 (Lac)) を含む。 主な結果は、ベースラインと刺激装置がオンになっているときの神経生物学の違いです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Maarten Moens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • vubmtmoensSCS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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