機能的MRIおよびMRSを用いたフェイルバック手術症候群における脊髄刺激中の脳活動の評価
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と磁気共鳴分光法 (MRS) を使用した失敗バック手術症候群における脊髄刺激 (SCS) 中の脳活動の評価
調査の概要
詳細な説明
患者がすべての包含基準と除外基準を満たしている場合、硬膜外神経刺激リード (電極) が埋め込まれます。
インプラントの日は 0 日目として記録され (表 1)、常に木曜日になります。
リードインプラント後、患者は研究外で介入する場合の一般的な慣例に従って数週間入院することになります。
入院中に、研究の研究者または製品メーカーである Medtronic® の代表者は、適切な感覚異常の範囲と痛みの軽減を引き起こす最適な刺激パラメータを検索します。 適切なパラメータが見つかった場合、これらは外部神経刺激装置に保存されます。
最長 1 時間が経過すると、神経刺激装置は再びオフになります。
12 日目の火曜日に、MR 分光法が実行されます。 各患者は 3 回のセッションを受けます。
各セッションは、刺激なしの MR 分光セッションと fMRI セッション、および刺激ありのセッションに分割されます。 刺激を伴わない MR 分光分析セッションは、神経因性疼痛の神経生物学におけるベースラインをもたらします。測定後、刺激装置のスイッチがオンになり、SCS 中の時間の経過に伴う神経生物学的変化を測定するために、より長時間 (10 分間) MR 分光法が実行されます。
3 回の MR 分光分析セッションは、脳の異なる領域 (視床と前帯状皮質の吻側領域の両方) で実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
-
コンタクト：
- Maarten Moens, m
- 電話番号：0032478884047
- メール：mtmoens@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢 18 歳以上の男性/女性
- 過去に少なくとも1回の脊椎手術を受け、失敗した腰部手術症候群と診断された患者
- 腰痛および/または少なくとも片方の脚に痛みがある患者
- VASによって評価されたベースラインでの痛みの強さ > 5 (50%)
- インフォームドコンセントに同意する意思のある患者。
除外基準:
- 過去にこの患者に脊髄刺激を使用したことがある。
- 他の臨床的に重大な、または生活に支障をきたす慢性疼痛状態の存在
- 患者が脊髄刺激システムを受けられない、または脊髄刺激システムを適切に操作できないことが予想される
- 凝固障害、エリテマトーデス、糖尿病性神経障害、関節リウマチまたはベヒテレウ病の病歴
- 活動性悪性腫瘍
- 一時的に中止できない凝固に影響を与える薬剤を現在使用している
- 活動性破壊性精神障害またはその他の既知の状態の証拠
- 余命は1年未満
- 妊娠中または妊娠を計画している
- MRI 検査を受けることに対する極度の恐怖の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SCS
SCSで治療された失敗した腰部手術症候群の患者
|
fMRIとMRS
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SCSによる大脳の機能的および神経生物学的変化
時間枠：2年
|
機能的磁気共鳴画像法とスペクトルの神経生物学的変化（ガンマアミノ酪酸（GABA）、グルタミン酸（Glu）、グルタミン（Gln）、N-アセチルアスパラギン酸（NAA）、コリン）を使用して、（適切な感覚異常を伴う）脊髄刺激の前後の脳活動を比較する。 MRS によって測定された刺激による、化合物 (Cho) クレアチンとホスホクレアチン (総クレアチン: Cr) ミオイノシチオール (Ins) コリン (Cho) グルコース (Glc) 乳酸 (Lac)) を含む。
主な結果は、ベースラインと刺激装置がオンになっているときの神経生物学の違いです。
|
2年
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
fMRIとMRSの臨床試験
-
Lawson Health Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; American Association of Neurological Surgeons完了
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas完了
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.終了しました
-
University Hospitals of North Midlands NHS Trust募集
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université Grenoble-Alpesまだ募集していませんてんかん、側頭葉
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない