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HPV-015 (NCT00294047) 研究対象者のサブセットの婦人科追跡調査

2019年10月16日 更新者：GlaxoSmithKline

HPV-015 研究対象者の一部の婦人科追跡調査

この研究は、正常な子宮頸部細胞診を示したが、NCT00294047研究の最終訪問時に発がん性HPV感染症の検査が陽性であったNCT00294047研究対象者に対して、最大で年1回の発がん性ヒトパピローマウイルス(HPV)DNA検査および子宮頸部細胞学検査を提供することを目的としている。

NCT00294047 研究の最終訪問時に妊娠していた女性も、その訪問時に子宮頸部サンプルを収集できなかったため、この研究に含まれる可能性があります。

第一段階 (NCT00294047) の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿に示されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サーバリックスまたは対照 [Al(OH)3] は、一次研究 NCT00294047 で投与されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、229899
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg、ロシア連邦、199034
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

28年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 登録前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
  • 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。

  • 以前に研究NCT00294047に登録されており、以下の基準のいずれかを満たしている被験者:

    • 正常な子宮頸部細胞診を示したが、最終的なNCT00294047研究訪問時に発がん性HPV感染症の検査で陽性反応を示した
    • 妊娠していたため、NCT00294047の研究最終訪問時に子宮頸部サンプルを採取できなかった

除外基準:

  • 研究を締めくくるNCT00294047の来院時に正常な子宮頸部細胞診を示し、その来院時に発がん性HPV感染症が陰性だった被験者。
  • 研究を締めくくるNCT00294047の来院時に、その来院時に子宮頸部病変を患っていた、またはNCT00294047出口コルポスコピーで治療が必要な子宮頸部病変を患っていた被験者。
  • NCT00294047 研究の最終来院で子宮頸部細胞診の結果が得られた被験者は、妊娠以外の理由で受診できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HPV-062 研究対象者グループ
-HPV-015 (NCT00294047) 研究対象者は、子宮頸部細胞診が正常であったが、HPV-015 (NCT00294047) 研究の最終来院時に発癌性 HPV 感染症の検査で陽性反応が出たか、妊娠していたため、HPV-015 の最終来院時に子宮頸部サンプルを採取できなかった。 (NCT00294047) 研究訪問。
手順：婦人科のフォローアップ
被験者は12カ月ごとに最長4年間、細胞診と発がん性HPV DNA検査による婦人科の追跡調査を受けることになる。
生物学的：サーバリックス
被験者は、一次研究HPV-015における0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って筋肉内投与されたHPVワクチンを3回投与されました。
生物学的：プラセボ対照
対象者は、一次研究HPV-015における0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って筋肉内投与された対照[Al(OH)3]を3回投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目にハイブリッドキャプチャII検査（HCII）により発がん性HPV DNA陽性結果を報告した被験者の数
時間枠：12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
発がん性HPV DNA検査が2つ陽性、または子宮頸部細胞診が1つ以上ASC-US（重要性が不明な異型扁平上皮細胞）で発がん性HPV DNA陽性、または子宮頸部細胞診が1つ≧LSIL（低悪性度扁平上皮内病変）を有する被験者は、以下に従ってコルポスコピー評価のために紹介された。臨床管理アルゴリズムに。
12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
24か月目にハイブリッドキャプチャーII検査（HCII）により発がん性HPV DNA陽性結果を報告した被験者の数
時間枠：24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
発がん性HPV DNA検査が2つ陽性、または子宮頸部細胞診が1つ以上ASC-US（重要性が不明な異型扁平上皮細胞）で発がん性HPV DNA陽性、または子宮頸部細胞診が1つ≧LSIL（低悪性度扁平上皮内病変）を有する被験者は、以下に従ってコルポスコピー評価のために紹介された。臨床管理アルゴリズムに。
24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
36か月目にハイブリッドキャプチャーII検査（HCII）により発がん性HPV DNA陽性結果を報告した被験者の数
時間枠：36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
発がん性HPV DNA検査が2つ陽性、または子宮頸部細胞診が1つ以上ASC-US（重要性が不明な異型扁平上皮細胞）で発がん性HPV DNA陽性、または子宮頸部細胞診が1つ≧LSIL（低悪性度扁平上皮内病変）を有する被験者は、以下に従ってコルポスコピー評価のために紹介された。臨床管理アルゴリズムに。
36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
48か月目にハイブリッドキャプチャーII検査（HCII）により発がん性HPV DNA陽性結果を報告した被験者の数
時間枠：48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
発がん性HPV DNA検査が2つ陽性、または子宮頸部細胞診が1つ以上ASC-US（重要性が不明な異型扁平上皮細胞）で発がん性HPV DNA陽性、または子宮頸部細胞診が1つ≧LSIL（低悪性度扁平上皮内病変）を有する被験者は、以下に従ってコルポスコピー評価のために紹介された。臨床管理アルゴリズムに。
48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
12 か月目の ThinPrep PapTest による子宮頸部サンプルに細胞学的異常が認められた被験者の数
時間枠：12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]

細胞学的異常 = 意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-US)。

子宮頸部細胞診は、Quest Diagnostics または別の GSK 指定検査機関による ThinPrep PapTest を使用して実施されました。 ThinPrep 細胞学用の子宮頸細胞は、付属のサンプリング デバイスを使用して収集され、PreservCyt 培地を含む収集バイアルにすすがれ入れられました。
12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
24 か月目の ThinPrep PapTest による子宮頸部サンプルに細胞学的異常が認められた被験者の数
時間枠：24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]

細胞学的異常 = 意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-US)。

子宮頸部細胞診は、Quest Diagnostics または別の GSK 指定検査機関による ThinPrep PapTest を使用して実施されました。 ThinPrep 細胞学用の子宮頸細胞は、提供されたサンプリング デバイスを使用して収集され、PreservCyt 培地を含む収集バイアルですすがれました。
24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
36 か月目の ThinPrep PapTest による子宮頸部サンプルに細胞学的異常が認められた被験者の数
時間枠：36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]

細胞学的異常 = 意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-US)。

子宮頸部細胞診は、Quest Diagnostics または別の GSK 指定検査機関による ThinPrep PapTest を使用して実施されました。 ThinPrep 細胞学用の子宮頸細胞は、付属のサンプリング デバイスを使用して収集され、PreservCyt 培地を含む収集バイアルにすすがれ入れられました。
36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
48 か月目の ThinPrep PapTest による子宮頸部サンプルに細胞学的異常が認められた被験者の数
時間枠：48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]

細胞学的異常 = 意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-US)。

子宮頸部細胞診は、Quest Diagnostics または別の GSK 指定検査機関による ThinPrep PapTest を使用して実施されました。 ThinPrep 細胞学用の子宮頸細胞は、付属のサンプリング デバイスを使用して収集され、PreservCyt 培地を含む収集バイアルにすすがれ入れられました。
48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
12か月目にコルポスコピーを紹介された被験者の数
時間枠：12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
ベースラインの HPV DNA 状態に関係なく、すべての被験者に対して検出が行われました。
12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
24 か月目にコルポスコピーを紹介された被験者の数
時間枠：24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
ベースラインの HPV DNA 状態に関係なく、すべての被験者に対して検出が行われました。
24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
36 か月目にコルポスコピーを紹介された被験者の数
時間枠：36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
ベースラインの HPV DNA 状態に関係なく、すべての被験者に対して検出が行われました。
36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
48か月目にコルポスコピーを紹介された被験者の数
時間枠：48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
ベースラインの HPV DNA 状態に関係なく、すべての被験者に対して検出が行われました。
48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
12か月目に治療への紹介を受けた被験者の数
時間枠：12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
高度の病変が観察された場合、被験者は地元の医療行為に従って治療を受けることになった。 子宮頸部病変に対する局所子宮頸部療法後のさらなる管理は、地域の医療制度内の地域の医療行為に従って処理されました。 治療後、被験者の研究への参加は終了した。
12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
24 か月目に治療への紹介を受けた被験者の数
時間枠：24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
高度の病変が観察された場合、被験者は地元の医療行為に従って治療を受けることになった。 子宮頸部病変に対する局所子宮頸部療法後のさらなる管理は、地域の医療制度内の地域の医療行為に従って処理されました。 治療後、被験者の研究への参加は終了した。
24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
36 か月目に治療を紹介された被験者の数
時間枠：36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
高度の病変が観察された場合、被験者は地元の医療行為に従って治療を受けることになった。 子宮頸部病変に対する局所子宮頸部療法後のさらなる管理は、地域の医療制度内の地域の医療行為に従って処理されました。 治療後、被験者の研究への参加は終了した。
36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
48か月目に治療を紹介された被験者の数
時間枠：48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
高度の病変が観察された場合、被験者は地元の医療行為に従って治療を受けることになった。 子宮頸部病変に対する局所子宮頸部療法後のさらなる管理は、地域の医療制度内の地域の医療行為に従って処理されました。 治療後、被験者の研究への参加は終了した。
48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 113617
  • 2009-017282-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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