HPV-015 (NCT00294047) 研究対象者のサブセットの婦人科追跡調査
2019年10月16日 更新者：GlaxoSmithKline
HPV-015 研究対象者の一部の婦人科追跡調査
この研究は、正常な子宮頸部細胞診を示したが、NCT00294047研究の最終訪問時に発がん性HPV感染症の検査が陽性であったNCT00294047研究対象者に対して、最大で年1回の発がん性ヒトパピローマウイルス(HPV)DNA検査および子宮頸部細胞学検査を提供することを目的としている。
NCT00294047 研究の最終訪問時に妊娠していた女性も、その訪問時に子宮頸部サンプルを収集できなかったため、この研究に含まれる可能性があります。
第一段階 (NCT00294047) の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿に示されています。
調査の概要
詳細な説明
サーバリックスまたは対照 [Al(OH)3] は、一次研究 NCT00294047 で投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、E1 1BB
- GSK Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1007 MB
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、119074
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、229899
- GSK Investigational Site
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Almada、ポルトガル、2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Setúbal、ポルトガル、2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、109263
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg、ロシア連邦、199034
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 登録前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
以前に研究NCT00294047に登録されており、以下の基準のいずれかを満たしている被験者:
- 正常な子宮頸部細胞診を示したが、最終的なNCT00294047研究訪問時に発がん性HPV感染症の検査で陽性反応を示した
- 妊娠していたため、NCT00294047の研究最終訪問時に子宮頸部サンプルを採取できなかった
除外基準:
- 研究を締めくくるNCT00294047の来院時に正常な子宮頸部細胞診を示し、その来院時に発がん性HPV感染症が陰性だった被験者。
- 研究を締めくくるNCT00294047の来院時に、その来院時に子宮頸部病変を患っていた、またはNCT00294047出口コルポスコピーで治療が必要な子宮頸部病変を患っていた被験者。
- NCT00294047 研究の最終来院で子宮頸部細胞診の結果が得られた被験者は、妊娠以外の理由で受診できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPV-062 研究対象者グループ
-HPV-015 (NCT00294047) 研究対象者は、子宮頸部細胞診が正常であったが、HPV-015 (NCT00294047) 研究の最終来院時に発癌性 HPV 感染症の検査で陽性反応が出たか、妊娠していたため、HPV-015 の最終来院時に子宮頸部サンプルを採取できなかった。 (NCT00294047) 研究訪問。
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被験者は12カ月ごとに最長4年間、細胞診と発がん性HPV DNA検査による婦人科の追跡調査を受けることになる。
被験者は、一次研究HPV-015における0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って筋肉内投与されたHPVワクチンを3回投与されました。
対象者は、一次研究HPV-015における0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って筋肉内投与された対照[Al(OH)3]を3回投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目にハイブリッドキャプチャII検査（HCII）により発がん性HPV DNA陽性結果を報告した被験者の数
時間枠：12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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発がん性HPV DNA検査が2つ陽性、または子宮頸部細胞診が1つ以上ASC-US（重要性が不明な異型扁平上皮細胞）で発がん性HPV DNA陽性、または子宮頸部細胞診が1つ≧LSIL（低悪性度扁平上皮内病変）を有する被験者は、以下に従ってコルポスコピー評価のために紹介された。臨床管理アルゴリズムに。
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12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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24か月目にハイブリッドキャプチャーII検査（HCII）により発がん性HPV DNA陽性結果を報告した被験者の数
時間枠：24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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発がん性HPV DNA検査が2つ陽性、または子宮頸部細胞診が1つ以上ASC-US（重要性が不明な異型扁平上皮細胞）で発がん性HPV DNA陽性、または子宮頸部細胞診が1つ≧LSIL（低悪性度扁平上皮内病変）を有する被験者は、以下に従ってコルポスコピー評価のために紹介された。臨床管理アルゴリズムに。
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24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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36か月目にハイブリッドキャプチャーII検査（HCII）により発がん性HPV DNA陽性結果を報告した被験者の数
時間枠：36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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発がん性HPV DNA検査が2つ陽性、または子宮頸部細胞診が1つ以上ASC-US（重要性が不明な異型扁平上皮細胞）で発がん性HPV DNA陽性、または子宮頸部細胞診が1つ≧LSIL（低悪性度扁平上皮内病変）を有する被験者は、以下に従ってコルポスコピー評価のために紹介された。臨床管理アルゴリズムに。
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36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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48か月目にハイブリッドキャプチャーII検査（HCII）により発がん性HPV DNA陽性結果を報告した被験者の数
時間枠：48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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発がん性HPV DNA検査が2つ陽性、または子宮頸部細胞診が1つ以上ASC-US（重要性が不明な異型扁平上皮細胞）で発がん性HPV DNA陽性、または子宮頸部細胞診が1つ≧LSIL（低悪性度扁平上皮内病変）を有する被験者は、以下に従ってコルポスコピー評価のために紹介された。臨床管理アルゴリズムに。
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48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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12 か月目の ThinPrep PapTest による子宮頸部サンプルに細胞学的異常が認められた被験者の数
時間枠：12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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細胞学的異常 = 意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-US)。 子宮頸部細胞診は、Quest Diagnostics または別の GSK 指定検査機関による ThinPrep PapTest を使用して実施されました。 ThinPrep 細胞学用の子宮頸細胞は、付属のサンプリング デバイスを使用して収集され、PreservCyt 培地を含む収集バイアルにすすがれ入れられました。 |
12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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24 か月目の ThinPrep PapTest による子宮頸部サンプルに細胞学的異常が認められた被験者の数
時間枠：24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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細胞学的異常 = 意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-US)。 子宮頸部細胞診は、Quest Diagnostics または別の GSK 指定検査機関による ThinPrep PapTest を使用して実施されました。 ThinPrep 細胞学用の子宮頸細胞は、提供されたサンプリング デバイスを使用して収集され、PreservCyt 培地を含む収集バイアルですすがれました。 |
24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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36 か月目の ThinPrep PapTest による子宮頸部サンプルに細胞学的異常が認められた被験者の数
時間枠：36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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細胞学的異常 = 意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-US)。 子宮頸部細胞診は、Quest Diagnostics または別の GSK 指定検査機関による ThinPrep PapTest を使用して実施されました。 ThinPrep 細胞学用の子宮頸細胞は、付属のサンプリング デバイスを使用して収集され、PreservCyt 培地を含む収集バイアルにすすがれ入れられました。 |
36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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48 か月目の ThinPrep PapTest による子宮頸部サンプルに細胞学的異常が認められた被験者の数
時間枠：48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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細胞学的異常 = 意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASC-US)。 子宮頸部細胞診は、Quest Diagnostics または別の GSK 指定検査機関による ThinPrep PapTest を使用して実施されました。 ThinPrep 細胞学用の子宮頸細胞は、付属のサンプリング デバイスを使用して収集され、PreservCyt 培地を含む収集バイアルにすすがれ入れられました。 |
48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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12か月目にコルポスコピーを紹介された被験者の数
時間枠：12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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ベースラインの HPV DNA 状態に関係なく、すべての被験者に対して検出が行われました。
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12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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24 か月目にコルポスコピーを紹介された被験者の数
時間枠：24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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ベースラインの HPV DNA 状態に関係なく、すべての被験者に対して検出が行われました。
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24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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36 か月目にコルポスコピーを紹介された被験者の数
時間枠：36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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ベースラインの HPV DNA 状態に関係なく、すべての被験者に対して検出が行われました。
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36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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48か月目にコルポスコピーを紹介された被験者の数
時間枠：48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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ベースラインの HPV DNA 状態に関係なく、すべての被験者に対して検出が行われました。
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48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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12か月目に治療への紹介を受けた被験者の数
時間枠：12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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高度の病変が観察された場合、被験者は地元の医療行為に従って治療を受けることになった。
子宮頸部病変に対する局所子宮頸部療法後のさらなる管理は、地域の医療制度内の地域の医療行為に従って処理されました。
治療後、被験者の研究への参加は終了した。
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12 か月目 [HPV-015 来院終了後 12 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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24 か月目に治療への紹介を受けた被験者の数
時間枠：24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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高度の病変が観察された場合、被験者は地元の医療行為に従って治療を受けることになった。
子宮頸部病変に対する局所子宮頸部療法後のさらなる管理は、地域の医療制度内の地域の医療行為に従って処理されました。
治療後、被験者の研究への参加は終了した。
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24 か月目 [HPV-015 来院終了後 24 か月後 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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36 か月目に治療を紹介された被験者の数
時間枠：36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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高度の病変が観察された場合、被験者は地元の医療行為に従って治療を受けることになった。
子宮頸部病変に対する局所子宮頸部療法後のさらなる管理は、地域の医療制度内の地域の医療行為に従って処理されました。
治療後、被験者の研究への参加は終了した。
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36 か月目 [HPV-015 来院終了後 36 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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48か月目に治療を紹介された被験者の数
時間枠：48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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高度の病変が観察された場合、被験者は地元の医療行為に従って治療を受けることになった。
子宮頸部病変に対する局所子宮頸部療法後のさらなる管理は、地域の医療制度内の地域の医療行為に従って処理されました。
治療後、被験者の研究への参加は終了した。
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48 か月目 [HPV-015 来院終了後 48 か月 (来院 9、来院 11、または最後の HPV-015 研究来院)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月12日
一次修了 (実際)
2017年9月20日
研究の完了 (実際)
2017年9月20日
試験登録日
最初に提出
2010年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113617
- 2009-017282-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。