Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gynekologinen seuranta HPV-015:n (NCT00294047) tutkimushenkilöiden osajoukolle

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Gynekologinen seuranta HPV-015-tutkimushenkilöiden osajoukolle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota enintään neljän vuoden vuotuinen onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA-testaus ja kohdunkaulan sytologinen tutkimus NCT00294047-tutkimushenkilöille, joilla oli normaali kohdunkaulan sytologia, mutta jotka todettiin onkogeenisen HPV-infektion suhteen positiivisia NCT00294047-tutkimuskäynnillä.

Naiset, jotka olivat raskaana päättyvällä NCT00294047-tutkimuskäynnillä, voidaan myös ottaa mukaan tähän tutkimukseen, koska kohdunkaulan näytettä ei voitu ottaa tällä käynnillä.

Ensisijaisen vaiheen (NCT00294047) tavoitteet ja tulosmitat on esitetty erillisessä protokollapostituksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Cervarixia tai kontrollia [Al(OH)3] on annettu ensisijaisessa tutkimuksessa NCT00294047.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugali, 3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal, Portugali, 2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalta ennen ilmoittautumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.

  • Tutkimushenkilö, joka on aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen NCT00294047 ja joka täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:

    • hänellä oli normaali kohdunkaulan sytologia, mutta testi oli positiivinen onkogeenisen HPV-infektion suhteen viimeisellä NCT00294047-tutkimuskäynnillä
    • oli raskaana, joten kohdunkaulan näytettä ei voitu ottaa hänen viimeisellä NCT00294047-tutkimuskäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, jolla oli NCT00294047:n päättävällä tutkimuskäynnillä normaali kohdunkaulan sytologia ja joka oli negatiivinen onkogeenisen HPV-infektion suhteen kyseisellä käynnillä.
  • Koehenkilö, jolla oli NCT00294047 päättävän opintokäynnin aikana kohdunkaulan leesio tai jolla oli hoitoa vaativa kaulaleesio NCT00294047-poistumiskolposkopiassa.
  • Koehenkilö, jolle kohdunkaulan sytologian tulokset NCT00294047-tutkimuskäynnin lopputuloksesta ei ollut tavoitettavissa muista syistä kuin raskaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HPV-062 opiskelijoiden ryhmä
HPV-015 (NCT00294047) -tutkimuksen koehenkilöt, joilla oli normaali kohdunkaulan sytologia, mutta jotka olivat positiivisia onkogeenisen HPV-infektion suhteen HPV-015 (NCT00294047) -tutkimuskäynnillä tai olivat raskaana, joten kohdunkaulan näytettä ei voitu ottaa HPV-015-päätöksen yhteydessä. (NCT00294047) opintomatka.
Menettely: Gynekologinen seuranta
Tutkittavat saavat gynekologisen seurannan sytologialla ja onkogeenisellä HPV-DNA-testillä 12 kuukauden välein, enintään neljän vuoden ajan.
Biologinen: Cervarix
Koehenkilöt saivat 3 annosta HPV-rokotetta lihaksensisäisesti 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti ensisijaisessa tutkimuksessa HPV-015.
Biologinen: Placebo-kontrolli
Koehenkilöt saivat 3 annosta kontrollia [Al(OH)3] lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti ensisijaisessa tutkimuksessa HPV-015.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisista onkogeenisistä HPV-DNA-tuloksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä Hybrid Capture II -testillä (HCII) kuukaudella 12
Aikaikkuna: Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Koehenkilöille, joilla oli 2 positiivista onkogeenista HPV-DNA-testiä tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥ASC-US (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön) positiivinen onkogeeniselle HPV-DNA:lle tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥LSIL (low-grade squamous squamous intraepithelial poposcopy) lähetettiin kliinisen hallinnan algoritmiin.
Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Positiivisista onkogeenisistä HPV-DNA-tuloksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä Hybrid Capture II -testillä (HCII) kuukaudella 24
Aikaikkuna: Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Koehenkilöille, joilla oli 2 positiivista onkogeenista HPV-DNA-testiä tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥ASC-US (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön) positiivinen onkogeeniselle HPV-DNA:lle tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥LSIL (low-grade squamous squamous intraepithelial poposcopy) lähetettiin kliinisen hallinnan algoritmiin.
Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Positiivisista onkogeenisistä HPV-DNA-tuloksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä Hybrid Capture II -testillä (HCII) kuukaudella 36
Aikaikkuna: Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Koehenkilöille, joilla oli 2 positiivista onkogeenista HPV-DNA-testiä tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥ASC-US (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön) positiivinen onkogeeniselle HPV-DNA:lle tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥LSIL (low-grade squamous squamous intraepithelial poposcopy) lähetettiin kliinisen hallinnan algoritmiin.
Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Positiivisista onkogeenisistä HPV-DNA-tuloksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä Hybrid Capture II -testillä (HCII) kuukaudella 48
Aikaikkuna: Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Koehenkilöille, joilla oli 2 positiivista onkogeenista HPV-DNA-testiä tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥ASC-US (epätyypilliset levyepiteelisolut, joiden merkitys on määrittämätön) positiivinen onkogeeniselle HPV-DNA:lle tai 1 kohdunkaulan sytologinen lukema ≥LSIL (low-grade squamous squamous intraepithelial poposcopy) lähetettiin kliinisen hallinnan algoritmiin.
Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli sytologisia poikkeavuuksia kohdunkaulannäytteissä ThinPrep PapTest -testillä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]

Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US).

Kohdunkaulan sytologia suoritettiin käyttämällä Quest Diagnosticsin tai muun GSK:n nimeämän laboratorion ThinPrep PapTestiä. Kohdunkaulan solut ThinPrep-sytologiaa varten kerättiin käyttämällä mukana toimitettua näytteenottolaitetta ja huuhdeltiin keräyspulloon, joka sisälsi PreservCyt-elatusainetta.
Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Kohdunkaulannäytteissä havaittujen sytologisten poikkeavuuksien lukumäärä ThinPrep PapTest -testillä 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]

Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US).

Kohdunkaulan sytologia suoritettiin käyttämällä Quest Diagnosticsin tai muun GSK:n nimeämän laboratorion ThinPrep PapTestiä. Kohdunkaulan solut ThinPrep-sytologiaa varten kerättiin käyttämällä mukana toimitettua näytteenottolaitetta ja huuhdeltiin keräyspulloon, joka sisälsi PreservCyt-elatusainetta.
Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Kohdunkaulannäytteissä havaittujen sytologisten poikkeavuuksien lukumäärä ThinPrep PapTest -tutkimuksella kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]

Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US).

Kohdunkaulan sytologia suoritettiin käyttämällä Quest Diagnosticsin tai muun GSK:n nimeämän laboratorion ThinPrep PapTestiä. Kohdunkaulan solut ThinPrep-sytologiaa varten kerättiin käyttämällä mukana toimitettua näytteenottolaitetta ja huuhdeltiin keräyspulloon, joka sisälsi PreservCyt-elatusainetta.
Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Kohdunkaulannäytteissä havaittujen sytologisten poikkeavuuksien lukumäärä ThinPrep PapTestin mukaan kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]

Sytologiset poikkeavuudet = epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASC-US).

Kohdunkaulan sytologia suoritettiin käyttämällä Quest Diagnosticsin tai muun GSK:n nimeämän laboratorion ThinPrep PapTestiä. Kohdunkaulan solut ThinPrep-sytologiaa varten kerättiin käyttämällä mukana toimitettua näytteenottolaitetta ja huuhdeltiin keräyspulloon, joka sisälsi PreservCyt-elatusainetta.
Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Kolposkopiaan lähetettyjen koehenkilöiden määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Havaitseminen tehtiin kaikille koehenkilöille riippumatta heidän lähtötasonsa HPV DNA -statuksesta.
Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Kolposkopiaan lähetettyjen koehenkilöiden määrä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Havaitseminen tehtiin kaikille koehenkilöille riippumatta heidän lähtötasonsa HPV DNA -statuksesta.
Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Kolposkopiaan lähetettyjen koehenkilöiden määrä 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Havaitseminen tehtiin kaikille koehenkilöille riippumatta heidän lähtötasonsa HPV DNA -statuksesta.
Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Kolposkopiaan lähetettyjen koehenkilöiden määrä kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Havaitseminen tehtiin kaikille koehenkilöille riippumatta heidän lähtötasonsa HPV DNA -statuksesta.
Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Hoitoon lähetettyjen koehenkilöiden määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Jos havaittiin korkea-asteinen leesio, koehenkilö ohjattiin hoitoon paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Kohdunkaulan leesioiden paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeinen jatkohoito hoidettiin paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti paikallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Hoidon jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyi.
Kuukaudella 12 [12 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Hoitoon lähetettyjen koehenkilöiden määrä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Jos havaittiin korkea-asteinen leesio, koehenkilö ohjattiin hoitoon paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Kohdunkaulan leesioiden paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeinen jatkohoito hoidettiin paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti paikallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Hoidon jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyi.
Kuukaudella 24 [24 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Hoitoon lähetettyjen koehenkilöiden määrä 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Jos havaittiin korkea-asteinen leesio, koehenkilö ohjattiin hoitoon paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Kohdunkaulan leesioiden paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeinen jatkohoito hoidettiin paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti paikallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Hoidon jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyi.
Kuukaudella 36 [36 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Hoitoon lähetettyjen koehenkilöiden määrä kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]
Jos havaittiin korkea-asteinen leesio, koehenkilö ohjattiin hoitoon paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Kohdunkaulan leesioiden paikallisen kohdunkaulan hoidon jälkeinen jatkohoito hoidettiin paikallisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti paikallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Hoidon jälkeen koehenkilön osallistuminen tutkimukseen päättyi.
Kuukaudella 48 [48 kuukautta HPV-015-käynnin päättymisen jälkeen (käynti 9, käynti 11 tai viimeinen HPV-015-tutkimuskäynti)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 113617
  • 2009-017282-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia