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2 つの髄膜炎菌 ACWY コンジュゲート ワクチンの比較 (PRIME)

2020年9月29日 更新者：Public Health England

就学前のワクチン接種で髄膜炎菌、Menjugate、または Neisvac-C でプライミングされた青年におけるノバルティス髄膜炎菌 ACWY (Menveo) または GSK 髄膜炎菌 ACWY コンジュゲート ワクチンの単回投与の安全性、反応原性および免疫原性に関する第 2/3 相、非盲検、無作為試験

英国の幼児予防接種スケジュールの一部として、C 型髄膜炎の予防接種を受けた個人の免疫力が低下しているという証拠があります。 この研究の目的は、以前の NVEC (National Vaccine Evaluation Consortium) 臨床試験 (PreSchool Men C 試験で、参加者が Meningitec、Menjugate、または Neisvac-C を受けるように無作為化された) の参加者に連絡することです。 彼らは登録するように招待され、2 つの 4 価髄膜炎菌 ACWY ワクチンのうちの 1 つを受けるよう無作為に割り付けられ、それらが与えるブースト効果を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の髄膜炎菌 C ワクチン研究に登録された 550 ～ 650 人の被験者が、2 つの 4 価髄膜炎菌 ACWY ワクチンの増強効果を調べるこの新しい研究に参加するよう招待されます。 参加を選択した場合、ACWY ワクチンのいずれかを受け取るように無作為化されます。 各ワクチングループ内で、さらに短期 (6 か月) または長期 (9 か月) のフォローアップに分けられます。

各参加者には、割り当てられたワクチンが 1 回接種されます。 血液サンプルは各参加者から 3 回採取されます。最初のサンプルはワクチン接種前のものです。 2 番目のサンプルは、ワクチン接種の 1 か月後に採取されます。ワクチン接種後 6 か月または 9 か月後の 3 番目の最後のサンプル (無作為化されたグループによる)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW9 5EQ
        • Health Protection Agency, Immunisation Department, Colindale
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス
        • Multiple General Practice surgeries
    • Hertfordshire
      • Hertford、Hertfordshire、イギリス
        • Multiple General Practice surgeries

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1999/2000 年に NVEC が実施した Preschool Men C study に登録済み
  • -参加者の親または法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質が説明された後、参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 「グリーンブック」に指定されている予防接種の禁忌はありません - 感染症に対する免疫、HMSO。
  • 研究への参加に同意する参加者。
  • 3.5～6歳でMeningitec（MCC CRM）またはMenjugate（MCC CRM）またはNeisVac-C（MCC TT）のワクチン接種を受けている。
  • 病歴と臨床的評価によって決定されるように、医学的問題がないことが知られています。
  • 親または法的に権限を与えられた代理人は、子供のGPに研究への参加を通知し、必要に応じてワクチン接種歴の確認に連絡することを許可します。

除外基準:

  • -侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴。
  • 過去 60 日間に、ナイセリア髄膜炎が証明された文化を持つ個人との家庭内接触または密接な接触歴がある。
  • -3.5〜6年の間に与えられたMCCワクチン以降のMenC疾患に対するワクチン接種。
  • 参加者は妊娠しています。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態の確認または疑い。
  • 重大な先天性欠損症、または進行性神経疾患や発作性疾患を含む深刻な慢性疾患。
  • -既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態があります。
  • アナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応やワクチン成分に対する過敏症など、以前のワクチン接種後に重度のアレルギー反応の病歴がある。
  • 90日以内に別の治験薬を受け取った、または別の研究の安全性追跡期間が完了する前のいずれか長い方、登録前であり、研究の終わりまで別の治験への参加を拒否したくない.
  • 研究中に別の認可されたワクチンの投与が必要な場合、このワクチンは、研究者の判断に従って、研究注射から30日以内に投与されるべきではありません（例外：認可されたインフルエンザワクチンは、研究ワクチンの14日以内に投与されるべきではありません）。 .
  • -過去12週間以内に血液または血液製剤を受け取ったことがある.
  • -研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある、他の重大な疾患または障害を持っている。

一時的な除外基準

• 抗生物質の全身投与（経口または非経口）を受けると、抗生物質の中止後少なくとも 7 日まで登録が遅れます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メンヴェオ・メニンギテック
ノバルティス メンベオを受けるメニンギテックでプライミングされた被験者
生物学的：メンベオ
Menveo（CRM-197に結合したMenACWYワクチン）の単回投与。
アクティブコンパレータ：メンズACWY-TT-Meningitec
GSK MenACWY-TTを受けるメニンギテックでプライミングされた被験者
生物学的：メンズACWY-TT
単回投与MenACWY-TT（破傷風トキソイド結合MenACWYワクチン、TT）
アクティブコンパレータ：Menveo-Menjugate
ノバルティス メンベオを投与されるメンジュゲートでプライミングされた被験者
生物学的：メンベオ
Menveo（CRM-197に結合したMenACWYワクチン）の単回投与。
アクティブコンパレータ：男性ACWY-TT-Menjugate
GSK MenACWY-TTワクチンを受けるメンジュゲートでプライミングされた被験者。
生物学的：メンズACWY-TT
単回投与MenACWY-TT（破傷風トキソイド結合MenACWYワクチン、TT）
アクティブコンパレータ：Menveo-NeisVac-C
ノバルティス メンベオを投与される NeisVac-C でプライミングされた被験者
生物学的：メンベオ
Menveo（CRM-197に結合したMenACWYワクチン）の単回投与。
アクティブコンパレータ：男性ACWY-TT-NeisVac-C
GSK MenACWY-TTワクチンを受けるNeisVac-Cでプライミングされた被験者
生物学的：メンズACWY-TT
単回投与MenACWY-TT（破傷風トキソイド結合MenACWYワクチン、TT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清殺菌抗体によるワクチンの髄膜炎菌成分に対する応答
時間枠：2013年12月
血清群特異的ウサギ血清殺菌抗体（rSBA）の力価がワクチン接種後1か月で8以上の参加者の割合、血清群A、C、W135およびYのそれぞれについてワクチン）
2013年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Public Health England

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Elizabeth Miller, MD、Public Health England

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRIME

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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