2개의 수막구균 ACWY 접합체 백신의 비교 (PRIME)
2020년 9월 29일 업데이트: Public Health England
취학 전 예방 접종에서 Meningitec, Menjugate 또는 Neisvac-C로 전처리된 청소년에서 Novartis Meningococcal ACWY(Menveo) 또는 GSK Meningococcal ACWY 접합 백신 단일 용량의 안전성, 반응성 및 면역원성에 대한 2/3상, 공개 라벨, 무작위 연구
영국 영아 예방접종 일정의 일부로 C형 뇌수막염 예방접종을 받은 개인의 면역력이 약해지는 증거가 있습니다.
이 연구의 목적은 이전 NVEC(National Vaccine Evalutaion Consortium) 임상 시험(참가자가 Meningitec, Menjugate 또는 Neisvac-C를 받도록 무작위 배정된 PreSchool Men C 시험)의 참가자에게 연락하는 것입니다.
그들은 등록하도록 초대될 것이며 그들이 부여할 수 있는 부스팅 효과를 보기 위해 두 개의 4가 수막구균 ACWY 백신 중 하나를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이전 수막구균 C 백신 연구에 등록된 550명에서 650명 사이의 피험자가 2개의 4가 수막구균 ACWY 백신의 부스팅 효과를 조사하는 이 새로운 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 그들이 참여하기로 선택하면 ACWY 백신 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 백신 그룹 내에서 단기(6개월) 또는 장기(9개월) 후속 조치로 추가 분할이 있을 것입니다.
각 참가자에게는 할당된 백신 1회 용량이 제공됩니다. 각 참가자로부터 혈액 샘플을 세 번 채취합니다. 첫 번째 샘플은 예방 접종 전입니다. 두 번째 샘플은 백신 접종 후 한 달 후에 채취됩니다. 그리고 백신 접종 후 6개월 또는 9개월 후의 세 번째 및 최종 샘플(무작위 그룹에 따라 다름).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
91
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW9 5EQ
- Health Protection Agency, Immunisation Department, Colindale
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, 영국
- Multiple General Practice surgeries
-
-
Hertfordshire
-
Hertford, Hertfordshire, 영국
- Multiple General Practice surgeries
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1999/2000년에 NVEC에서 실시한 Preschool Men C 연구에 이전에 등록
- 참가자의 부모 또는 법적 대리인은 연구의 성격이 설명된 후 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- "그린북"에 명시된 예방 접종에 대한 금기 사항 없음 - 감염성 질병에 대한 면역, HMSO.
- 연구 참여에 동의하는 참가자.
- 3.5-6세 사이에 Meningitec(MCC CRM) 또는 Menjugate(MCC CRM) 또는 NeisVac-C(MCC TT)로 예방접종을 합니다.
- 병력 및 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 의학적 문제가 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 부모 또는 법적 대리인은 자녀의 GP가 연구 참여에 대한 통지를 받고 예방 접종 이력 확인을 위해 필요한 경우 연락하도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 침습성 수막구균성 질병의 병력.
- 지난 60일 동안 문화적으로 입증된 나이세리아 수막염 질환을 가진 개인과 가족 접촉 또는 친밀한 노출의 역사가 있습니다.
- 3.5~6년 사이에 제공된 MCC 백신 이후 MenC 질병에 대한 모든 백신 접종.
- 참가자가 임신 중입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 주요 선천적 결함 또는 진행성 신경 질환 또는 발작 장애를 포함한 심각한 만성 질환.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있습니다.
- 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응과 같은 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
- 등록 전 90일 이내 또는 다른 연구에서 안전성 추적 기간이 완료되기 전 중 더 긴 기간 동안 다른 연구용 에이전트를 받았고 연구 종료 시까지 다른 연구용 시험 참여를 거부할 의사가 없습니다.
- 연구 중에 다른 허가된 백신의 투여가 필요한 경우, 이 백신은 연구자의 판단에 따라 연구 주사 후 30일 이내에 투여되어서는 안 된다(예외: 허가된 독감 백신은 연구 백신의 14일 이내에 투여되어서는 안 됨). .
- 지난 12주 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 받은 적이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있습니다.
일시적 배제 기준
• 전신 항생제(경구 또는 비경구)를 받으면 항생제 중단 후 최소 7일까지 등록이 지연됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Menveo-Meningitec
Novartis Menveo를 투여받을 Meningitec으로 프라이밍된 피험자
|
단일 용량 Menveo(CRM-197에 접합된 MenACWY 백신).
|
|
활성 비교기: MenACWY-TT-Meningitec
GSK MenACWY-TT를 받을 Meningitec으로 프라이밍된 피험자
|
단일 용량 MenACWY-TT(파상풍 독소에 접합된 MenACWY 백신, TT)
|
|
활성 비교기: 멘베오-멘쥬게이트
Novartis Menveo를 받을 Menjugate로 프라이밍된 피험자
|
단일 용량 Menveo(CRM-197에 접합된 MenACWY 백신).
|
|
활성 비교기: MenACWY-TT-Menjugate
GSK MenACWY-TT 백신을 접종할 Menjugate로 프라이밍된 피험자.
|
단일 용량 MenACWY-TT(파상풍 독소에 접합된 MenACWY 백신, TT)
|
|
활성 비교기: Menveo-NeisVac-C
Novartis Menveo를 투여받을 NeisVac-C로 프라이밍된 피험자
|
단일 용량 Menveo(CRM-197에 접합된 MenACWY 백신).
|
|
활성 비교기: MenACWY-TT-NeisVac-C
GSK MenACWY-TT 백신을 접종할 NeisVac-C로 프라이밍된 피험자
|
단일 용량 MenACWY-TT(파상풍 독소에 접합된 MenACWY 백신, TT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 살균 항체에 의한 백신의 수막구균 성분에 대한 반응
기간: 2013년 12월
|
각 혈청군 A, C, W135 및 Y에 대해 백신 접종 후 1개월에 혈청군 특이 토끼 혈청 살균 항체(rSBA) 역가가 8 이상인 참가자의 백분율. 백신)
|
2013년 12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Elizabeth Miller, MD, Public Health England
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRIME
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .